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Reabilitação pulmonar para melhorar a capacidade física após embolia pulmonar

2 de novembro de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Reabilitação Pulmonar para Melhorar a Capacidade Física Após Embolia Pulmonar - um Estudo Randomizado e Controlado - O Estudo REHAB

Este projeto visa avaliar um programa de reabilitação como tratamento e descobrir potenciais mecanismos fisiopatológicos de uma condição crônica recentemente identificada chamada "Síndrome Pós-Embolia Pulmonar" (SPP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recém-identificada Síndrome Pós-Embolia Pulmonar (SPP) é caracterizada por dispneia crônica persistente, mas inexplicada (ou seja, sem sinais de hipertensão pulmonar ou anormalidade pulmonar). Os sintomas são consideráveis, mas menos graves do que em pacientes com HPTEC. Um estudo recente realizado pelo nosso grupo confirmou que até 50% dos nossos pacientes queixaram-se de vários graus de dispneia persistente inexplicável 1-10 anos após o diagnóstico de EP.

Neste projeto multifacetado, desejamos avaliar o efeito de um programa de reabilitação de oito semanas conduzido e supervisionado por um fisioterapeuta treinado na capacidade de exercício em pacientes com SPP. Esta parte interventiva do estudo será formada como um estudo randomizado controlado. Os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais ou para um programa de reabilitação supervisionado por fisioterapeuta.

O estudo também visa explorar potenciais mecanismos fisiopatológicos subjacentes na SPP, usando métodos de ponta, como ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia transtorácica, envolvendo novos métodos com foco no ventrículo direito. A parte fisiopatológica do estudo será formada como um estudo de controle de caso, onde os pacientes pós-EP que não preenchem os critérios para PPS servirão como controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Embolia pulmonar sintomática diagnosticada objetivamente por CTPA ou cintilografia de alta probabilidade 6 meses a 6 anos antes da inclusão
  • Dispneia persistente definida como escala de falta de ar modificada do Medical Research Council (mMRC) >= 1 que apareceu ou piorou após o diagnóstico de EP (critérios de elegibilidade para randomização)

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar significativa (COPD GOLD >= 2, doença pulmonar restritiva, câncer de pulmão ou doença pleural.
  • Insuficiência cardíaca (ICFEr, ICFEr ou ICFEP conforme definido nas diretrizes da ESC)
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
  • Pacientes impróprios para reabilitação ou testes de caminhada devido à idade avançada, deficiência física ou doença
  • Pacientes com histórico de adesão insatisfatória ou qualquer condição que interfira na capacidade de cumprir o protocolo do estudo, por exemplo, história de abuso de drogas, consumo excessivo de bebidas alcoólicas, disfunção cognitiva ou doença psiquiátrica grave
  • Malignidade ativa
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação
Programa de reabilitação ambulatorial supervisionado por fisioterapeuta 2 vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Outro: Reabilitação
Reabilitação
Sem intervenção: Sem reabilitação
Os pacientes receberão os cuidados habituais, incluindo panfletos informativos com informações sobre a doença e a importância geral do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISWT
Prazo: ISWT será realizado em 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
A mudança no "Teste de Caminhada Incremental Shuttle" será o endpoint primário para a parte interventiva do estudo
ISWT será realizado em 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mMRC
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após a inclusão
O efeito da reabilitação na dispneia medida pela escala de falta de ar mMRC
12 semanas e 36 semanas após a inclusão
Sensewear
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito do PRP na atividade física diária medida com um monitor de atividade (Sensewear)
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
HRQoL por EQ-5d
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito da reabilitação na QVRS medida pelo EQ-5D
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
QVRS por PEmb-QoL
Prazo: 12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
O efeito da reabilitação na QVRS medida por PEmb-QoL
12 semanas e 36 semanas após o início do estudo
Efeito a longo prazo da capacidade física
Prazo: 6 meses após a conclusão da reabilitação
O efeito a longo prazo da reabilitação na capacidade física medida pelo ISWT, 6 meses após a conclusão da reabilitação
6 meses após a conclusão da reabilitação
Confiabilidade teste-reteste do ISWT nesta população de pacientes
Prazo: No início, 12 semanas e 36 semanas
Confiabilidade teste-reteste do ISWT nesta população de pacientes
No início, 12 semanas e 36 semanas
Diferença clinicamente importante mínima para ISWT
Prazo: 36 semanas após o início
Estabelecer a diferença mínima clinicamente importante (MID) para o ISWT em pacientes com PPS expressa em metros.
36 semanas após o início
Proporção de pacientes que atinge a diferença mínima clinicamente importante estabelecida
Prazo: 36 semanas após o início
Proporção de pacientes que atingem a diferença mínima clinicamente importante estabelecida para ISWT para esta população
36 semanas após o início

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Na linha de base
O objetivo primário na parte fisiopatológica do estudo é investigar se a fibrose miocárdica difusa demonstrada pela RMC está associada à SPP
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/1940 (REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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