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Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einer Lungenembolie

2. November 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Lungenrehabilitation zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Lungenembolie – eine randomisierte kontrollierte Studie – Die REHAB-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Rehabilitationsprogramm als Behandlung zu evaluieren und potenzielle pathophysiologische Mechanismen einer neu identifizierten chronischen Erkrankung mit dem Namen "Post-Lungenembolie-Syndrom" (PPS) aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neu identifizierte Postpulmonale Emboliesyndrom (PPS) ist gekennzeichnet durch chronisch anhaltende, aber unerklärliche Dyspnoe (d. h. ohne Anzeichen von pulmonaler Hypertonie oder Lungenanomalie). Die Symptome sind beträchtlich, aber weniger schwerwiegend als bei CTEPH-Patienten. Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Studie bestätigte, dass bis zu 50 % unserer Patienten 1-10 Jahre nach der Diagnose von LE über verschiedene Grade von anhaltender unerklärlicher Dyspnoe klagten.

In diesem facettenreichen Projekt möchten wir die Wirkung eines achtwöchigen Rehabilitationsprogramms, das von einem ausgebildeten Physiotherapeuten geleitet und überwacht wird, auf die körperliche Leistungsfähigkeit von PPS-Patienten evaluieren. Dieser interventionelle Teil der Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie angelegt. Die Patienten werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder einem physiotherapeutisch überwachten Rehabilitationsprogramm zugeteilt.

Die Studie zielt auch darauf ab, potenziell zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismen bei PPS zu untersuchen, wobei modernste Methoden wie kardiale Magnetresonanztomographie und transthorakale Echokardiographie mit neuartigen Methoden mit Schwerpunkt auf der rechten Herzkammer verwendet werden. Der pathophysiologische Teil der Studie wird als Fall-Kontroll-Studie angelegt, wobei Post-PE-Patienten, die die Kriterien für PPS nicht erfüllen, als Kontrollen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv diagnostizierte symptomatische Lungenembolie durch CTPA oder Szintigraphie mit hoher Wahrscheinlichkeit 6 Monate bis 6 Jahre vor Einschluss
  • Anhaltende Dyspnoe, definiert als modifizierte Medical Research Council (mMRC)-Atemnotskala >= 1, die nach der Diagnose von LE aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat (Eignungskriterien für Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Lungenerkrankung (COPD GOLD >= 2, restriktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Pleuraerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (entweder HFrEF, HFmrEF oder HFpEF wie in den ESC-Leitlinien definiert)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
  • Patienten, die aufgrund von Alter, körperlicher Behinderung oder Krankheit nicht für Rehabilitation oder Gehtests geeignet sind
  • Patienten mit einer schlechten Compliance in der Vorgeschichte oder einem Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, z. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, übermäßigem Alkoholkonsum, kognitiver Dysfunktion oder schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Aktive Malignität
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation
Physiotherapeutisch betreutes ambulantes Rehabilitationsprogramm 2 mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen.
Sonstiges: Rehabilitation
Rehabilitation
Kein Eingriff: Keine Rehabilitation
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, einschließlich Informationsbroschüren mit Informationen über die Krankheit und die allgemeine Bedeutung von Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISWT
Zeitfenster: ISWT wird 12 Wochen und 36 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt
Die Änderung des „Incremental Shuttle Walk Test“ wird der primäre Endpunkt für den interventionellen Teil der Studie sein
ISWT wird 12 Wochen und 36 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Aufnahme
Die Wirkung der Rehabilitation auf Dyspnoe, gemessen anhand der mMRC-Atemnotskala
12 Wochen und 36 Wochen nach Aufnahme
Sinnliche Kleidung
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung von PRP auf die tägliche körperliche Aktivität, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor (Sensewear)
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
HRQoL von EQ-5d
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung der Rehabilitation auf die HRQoL, gemessen mit EQ-5D
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
HRQoL von PEmb-QoL
Zeitfenster: 12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Die Wirkung der Rehabilitation auf die HRQoL, gemessen durch PEmb-QoL
12 Wochen und 36 Wochen nach Baseline
Langzeitwirkung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Die Langzeitwirkung der Rehabilitation auf die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen durch ISWT, 6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
6 Monate nach Abschluss der Rehabilitation
Test-Retest-Zuverlässigkeit der ISWT in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit der ISWT in dieser Patientenpopulation
Zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen
Minimaler klinisch relevanter Unterschied für ISWT
Zeitfenster: 36 Wochen nach Studienbeginn
Legen Sie die minimale klinisch relevante Differenz (MID) für die ISWT bei Patienten mit PPS fest, ausgedrückt in Metern.
36 Wochen nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, die den festgelegten minimalen klinisch relevanten Unterschied erreichen
Zeitfenster: 36 Wochen nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, die den festgelegten klinisch relevanten Mindestunterschied für die ISWT für diese Population erreichen
36 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardfibrose, bewertet durch Herz-MRT
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das primäre Ziel des pathophysiologischen Teils der Studie ist die Untersuchung, ob eine durch CMR gezeigte diffuse myokardiale Fibrose mit PPS assoziiert ist
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1940 (REK)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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