Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longrevalidatie om de fysieke capaciteit na longembolie te verbeteren

2 november 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Longrevalidatie ter verbetering van de fysieke capaciteit na longembolie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie - De REHAB-studie

Dit project heeft tot doel een revalidatieprogramma als behandeling te evalueren en potentiële pathofysiologische mechanismen bloot te leggen van een nieuw geïdentificeerde chronische aandoening genaamd "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuw geïdentificeerde post-pulmonale-emboliesyndroom (PPS) wordt gekenmerkt door chronisch aanhoudende, maar onverklaarbare dyspnoe (d.w.z. zonder tekenen van pulmonale hypertensie of pulmonale afwijking). Symptomen zijn aanzienlijk, maar minder ernstig dan bij CTEPH-patiënten. Een recente studie uitgevoerd door onze groep bevestigde dat tot 50% van onze patiënten 1-10 jaar na de diagnose van PE klaagde over verschillende graden van aanhoudende onverklaarde dyspnoe.

In dit veelzijdige project willen we het effect evalueren van een acht weken durend revalidatieprogramma onder leiding en supervisie van een getrainde fysiotherapeut op het inspanningsvermogen van PPS-patiënten. Dit interventionele deel van de studie zal worden gevormd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of naar een revalidatieprogramma onder toezicht van een fysiotherapeut.

De studie heeft ook tot doel de mogelijke onderliggende pathofysiologische mechanismen in PPS te onderzoeken, met behulp van geavanceerde methoden zoals cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie met nieuwe methoden die zich richten op de rechterventrikel. Het pathofysiologische deel van de studie zal worden gevormd als een case-control studie, waarbij post PE-patiënten die niet voldoen aan de criteria voor PPS als controles zullen dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectief gediagnosticeerde symptomatische longembolie door CTPA of scintigrafie met hoge waarschijnlijkheid 6 maanden tot 6 jaar vóór opname
  • Aanhoudende kortademigheid gedefinieerd als gewijzigde Medical Research Council (mMRC) kortademigheidsschaal >= 1 die is verschenen of verergerd na de diagnose PE (geschiktheidscriteria voor randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante longziekte (COPD GOLD >= 2, restrictieve longziekte, longkanker of pleurale ziekte.
  • Hartfalen (ofwel HFrEF, HFmrEF of HFpEF zoals gedefinieerd in ESC-richtlijnen)
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie (CTEPH)
  • Patiënten die door ouderdom, lichamelijke handicap of ziekte niet geschikt zijn voor revalidatie of looptesten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of een aandoening die het vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou belemmeren, b.v. voorgeschiedenis van drugsmisbruik, overmatig alcoholgebruik, cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Actieve maligniteit
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie
Fysiotherapeut begeleid poliklinisch revalidatieprogramma 2 keer per week gedurende in totaal 8 weken.
Ander: Revalidatie
Revalidatie
Geen tussenkomst: Geen revalidatie
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief informatiebrochures met informatie over de ziekte en het algemene belang van lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISWT
Tijdsspanne: ISWT wordt uitgevoerd op 12 weken en 36 weken na baseline
Verandering in "Incremental Shuttle Walk Test" zal het primaire eindpunt zijn voor het interventionele deel van het onderzoek
ISWT wordt uitgevoerd op 12 weken en 36 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMRC
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken na opname
Het effect van revalidatie op kortademigheid gemeten met de mMRC-schaal voor kortademigheid
12 weken en 36 weken na opname
Sensewear
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken na baseline
Het effect van PRP op dagelijkse fysieke activiteit zoals gemeten met een activiteitenmonitor (Sensewear)
12 weken en 36 weken na baseline
HRQoL door EQ-5d
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken na baseline
Het effect van revalidatie op KvL gemeten met EQ-5D
12 weken en 36 weken na baseline
HRQoL door PEmb-QoL
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken na baseline
Het effect van revalidatie op KvL gemeten door PEmb-KvL
12 weken en 36 weken na baseline
Langetermijneffect van fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de revalidatie
Het langetermijneffect van revalidatie op fysieke belastbaarheid gemeten door ISWT, 6 maanden na afronding van de revalidatie
6 maanden na voltooiing van de revalidatie
Test-hertestbetrouwbaarheid van de ISWT in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 weken en 36 weken
Test-hertestbetrouwbaarheid van de ISWT in deze patiëntenpopulatie
Bij baseline, 12 weken en 36 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil voor ISWT
Tijdsspanne: 36 weken na baseline
Bepaal het minimale klinisch belangrijke verschil (MID) voor de ISWT bij patiënten met PPS, uitgedrukt in meters.
36 weken na baseline
Percentage patiënten dat het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil bereikt
Tijdsspanne: 36 weken na baseline
Percentage patiënten dat het vastgestelde minimale klinisch belangrijke verschil voor ISWT voor deze populatie bereikt
36 weken na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale fibrose geëvalueerd door cardiale MRI
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het primaire doel van het pathofysiologische deel van de studie is om te onderzoeken of diffuse myocardiale fibrose aangetoond door CMR geassocieerd is met PPS
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1940 (REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren