Rehabilitación pulmonar para mejorar la capacidad física tras una embolia pulmonar
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
Rehabilitación pulmonar para mejorar la capacidad física después de una embolia pulmonar: un ensayo controlado aleatorio: el estudio REHAB
Este proyecto tiene como objetivo evaluar un programa de rehabilitación como tratamiento y descubrir los posibles mecanismos fisiopatológicos de una afección crónica recientemente identificada denominada "Síndrome de embolia pospulmonar" (PPS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Embolia Pospulmonar (SPP) recién identificado se caracteriza por disnea crónica persistente, pero inexplicable (es decir, sin signos de hipertensión pulmonar o anomalía pulmonar). Los síntomas son considerables, pero menos graves que en los pacientes con HPTEC. Un estudio reciente realizado por nuestro grupo confirmó que hasta el 50% de nuestros pacientes se quejaban de varios grados de disnea persistente e inexplicada entre 1 y 10 años después del diagnóstico de TEP.
En este proyecto multifacético, deseamos evaluar el efecto de un programa de rehabilitación de ocho semanas dirigido y supervisado por un fisioterapeuta capacitado sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con SPP. Esta parte de intervención del estudio se formará como un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual oa un programa de rehabilitación supervisado por un fisioterapeuta.
El estudio también tiene como objetivo explorar los posibles mecanismos fisiopatológicos subyacentes en el SPP, utilizando métodos de última generación como la resonancia magnética cardíaca y la ecocardiografía transtorácica que implican métodos novedosos centrados en el ventrículo derecho. La parte fisiopatológica del estudio se formará como un estudio de control de casos, donde los pacientes post PE que no cumplan los criterios para PPS servirán como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grålum, Noruega, 1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolismo pulmonar sintomático diagnosticado objetivamente por CTPA o gammagrafía de alta probabilidad 6 meses a 6 años antes de la inclusión
- Disnea persistente definida como la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) >= 1 que apareció o empeoró después del diagnóstico de EP (criterios de elegibilidad para la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar significativa (EPOC GOLD >= 2, enfermedad pulmonar restrictiva, cáncer de pulmón o enfermedad pleural.
- Insuficiencia cardíaca (ya sea HFrEF, HFmrEF o HFpEF según lo definido en las guías ESC)
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- Pacientes no aptos para rehabilitación o pruebas de marcha por vejez, discapacidad física o enfermedad
- Pacientes con antecedentes de cumplimiento deficiente o cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, p. antecedentes de abuso de drogas, consumo excesivo de bebidas alcohólicas, disfunción cognitiva o enfermedad psiquiátrica grave
- malignidad activa
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación
Programa de rehabilitación ambulatorio supervisado por fisioterapeutas 2 veces por semana durante un total de 8 semanas.
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Rehabilitación
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Sin intervención: Sin rehabilitación
Los pacientes recibirán la atención habitual, incluidos folletos informativos con información sobre la enfermedad y la importancia general del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ISWT
Periodo de tiempo: ISWT se realizará a las 12 semanas y 36 semanas después de la línea de base
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El cambio en la "Prueba de caminata incremental en lanzadera" será el criterio principal de valoración para la parte de intervención del estudio
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ISWT se realizará a las 12 semanas y 36 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mMRC
Periodo de tiempo: 12 semanas y 36 semanas después de la inclusión
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El efecto de la rehabilitación en la disnea medida por la escala de disnea mMRC
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12 semanas y 36 semanas después de la inclusión
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Sensewear
Periodo de tiempo: 12 semanas y 36 semanas después del inicio
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El efecto del PRP en la actividad física diaria medido con un monitor de actividad (Sensewear)
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12 semanas y 36 semanas después del inicio
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CVRS por EQ-5d
Periodo de tiempo: 12 semanas y 36 semanas después del inicio
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El efecto de la rehabilitación en la CVRS medido por EQ-5D
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12 semanas y 36 semanas después del inicio
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CVRS por PEmb-QoL
Periodo de tiempo: 12 semanas y 36 semanas después del inicio
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El efecto de la rehabilitación en la CVRS medida por PEmb-QoL
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12 semanas y 36 semanas después del inicio
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Efecto a largo plazo de la capacidad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la rehabilitación
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El efecto a largo plazo de la rehabilitación sobre la capacidad física medida por ISWT, 6 meses después de completar la rehabilitación
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6 meses después de completar la rehabilitación
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Fiabilidad test-retest del ISWT en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 36 semanas
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Fiabilidad test-retest del ISWT en esta población de pacientes
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Al inicio del estudio, 12 semanas y 36 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante para ISWT
Periodo de tiempo: 36 semanas después del inicio
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Establecer la diferencia mínima clínicamente importante (MID) para el ISWT en pacientes con PPS expresada en metros.
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36 semanas después del inicio
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Proporción de pacientes que logra la diferencia mínima clínicamente importante establecida
Periodo de tiempo: 36 semanas después del inicio
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Proporción de pacientes que alcanzan la diferencia clínicamente importante mínima establecida para ISWT para esta población
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36 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis miocárdica evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El objetivo principal en la parte de fisiopatología del estudio es investigar si la fibrosis miocárdica difusa mostrada por CMR está asociada con SPP.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1940 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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