- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03405480
Riabilitazione polmonare per migliorare la capacità fisica dopo l'embolia polmonare
Riabilitazione polmonare per migliorare la capacità fisica dopo l'embolia polmonare - uno studio controllato randomizzato - Lo studio REHAB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-embolia polmonare (PPS) recentemente identificata è caratterizzata da dispnea cronica persistente, ma inspiegabile (es. senza segni di ipertensione polmonare o anomalie polmonari). I sintomi sono considerevoli, ma meno gravi che nei pazienti con CTEPH. Un recente studio eseguito dal nostro gruppo ha confermato che fino al 50% dei nostri pazienti lamentava vari gradi di dispnea persistente inspiegabile 1-10 anni dopo la diagnosi di EP.
In questo progetto poliedrico desideriamo valutare l'effetto di un programma di riabilitazione di otto settimane condotto e supervisionato da un fisioterapista esperto sulla capacità di esercizio nei pazienti con PPS. Questa parte interventistica dello studio sarà formata come uno studio controllato randomizzato. I pazienti verranno randomizzati alle cure abituali o a un programma di riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista.
Lo studio mira anche a esplorare i potenziali meccanismi fisiopatologici sottostanti nella PPS, utilizzando metodi all'avanguardia come la risonanza magnetica cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica che coinvolgono nuovi metodi incentrati sul ventricolo destro. La parte fisiopatologica dello studio sarà formata come studio caso controllo, in cui i pazienti post EP che non soddisfano i criteri per PPS fungeranno da controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grålum, Norvegia, 1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embolia polmonare sintomatica oggettivamente diagnosticata mediante CTPA o scintigrafia ad alta probabilità da 6 mesi a 6 anni prima dell'inclusione
- Dispnea persistente definita come scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) >= 1 che è apparsa o è peggiorata dopo la diagnosi di EP (criteri di ammissibilità per la randomizzazione)
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare significativa (BPCO GOLD >= 2, malattia polmonare restrittiva, cancro del polmone o malattia pleurica.
- Insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF come definito nelle linee guida ESC)
- Cardiopatia valvolare significativa
- Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- Pazienti non idonei alla riabilitazione o ai test di deambulazione per età avanzata, disabilità fisica o malattia
- Pazienti con una storia di scarsa compliance o qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio, ad es. storia di abuso di droghe, consumo eccessivo di bevande alcoliche, disfunzione cognitiva o grave malattia psichiatrica
- Malignità attiva
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riabilitazione
Programma di riabilitazione ambulatoriale supervisionato dal fisioterapista 2 volte a settimana per un totale di 8 settimane.
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Riabilitazione
|
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione
I pazienti riceveranno le cure abituali, inclusi opuscoli informativi con informazioni sulla malattia e sull'importanza generale dell'esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ISWT
Lasso di tempo: L'ISWT verrà eseguito a 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
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Il cambiamento in "Incremental Shuttle Walk Test" sarà l'endpoint primario per la parte interventistica dello studio
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L'ISWT verrà eseguito a 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mMRC
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo l'inclusione
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L'effetto della riabilitazione sulla dispnea misurata dalla scala della mancanza di respiro mMRC
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12 settimane e 36 settimane dopo l'inclusione
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Senswear
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
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L'effetto del PRP sull'attività fisica quotidiana misurato con un monitor di attività (Sensewear)
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12 settimane e 36 settimane dopo il basale
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HRQoL secondo EQ-5d
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
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L'effetto della riabilitazione su HRQoL misurato da EQ-5D
|
12 settimane e 36 settimane dopo il basale
|
HRQoL per PEmb-QoL
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
|
L'effetto della riabilitazione su HRQoL misurato da PEmb-QoL
|
12 settimane e 36 settimane dopo il basale
|
Effetto a lungo termine della capacità fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
|
L'effetto a lungo termine della riabilitazione sulla capacità fisica misurata da ISWT, 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
|
6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
|
Affidabilità test-retest dell'ISWT in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 36 settimane
|
Affidabilità test-retest dell'ISWT in questa popolazione di pazienti
|
Al basale, 12 settimane e 36 settimane
|
Differenza minima clinicamente importante per ISWT
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il basale
|
Stabilire la differenza minima clinicamente importante (MID) per l'ISWT nei pazienti con PPS espressa in metri.
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36 settimane dopo il basale
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Proporzione di pazienti che raggiunge la differenza minima clinicamente importante stabilita
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il basale
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Proporzione di pazienti che raggiunge la differenza minima stabilita clinicamente importante per ISWT per questa popolazione
|
36 settimane dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Alla base
|
L'obiettivo primario nella parte di fisiopatologia dello studio è indagare se la fibrosi miocardica diffusa mostrata da CMR è associata a PPS
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1940 (REK)
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