Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione polmonare per migliorare la capacità fisica dopo l'embolia polmonare

2 novembre 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Riabilitazione polmonare per migliorare la capacità fisica dopo l'embolia polmonare - uno studio controllato randomizzato - Lo studio REHAB

Questo progetto mira a valutare un programma di riabilitazione come trattamento e scoprire i potenziali meccanismi fisiopatologici di una condizione cronica recentemente identificata denominata "Sindrome da embolia polmonare post" (PPS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome post-embolia polmonare (PPS) recentemente identificata è caratterizzata da dispnea cronica persistente, ma inspiegabile (es. senza segni di ipertensione polmonare o anomalie polmonari). I sintomi sono considerevoli, ma meno gravi che nei pazienti con CTEPH. Un recente studio eseguito dal nostro gruppo ha confermato che fino al 50% dei nostri pazienti lamentava vari gradi di dispnea persistente inspiegabile 1-10 anni dopo la diagnosi di EP.

In questo progetto poliedrico desideriamo valutare l'effetto di un programma di riabilitazione di otto settimane condotto e supervisionato da un fisioterapista esperto sulla capacità di esercizio nei pazienti con PPS. Questa parte interventistica dello studio sarà formata come uno studio controllato randomizzato. I pazienti verranno randomizzati alle cure abituali o a un programma di riabilitazione sotto la supervisione di un fisioterapista.

Lo studio mira anche a esplorare i potenziali meccanismi fisiopatologici sottostanti nella PPS, utilizzando metodi all'avanguardia come la risonanza magnetica cardiaca e l'ecocardiografia transtoracica che coinvolgono nuovi metodi incentrati sul ventricolo destro. La parte fisiopatologica dello studio sarà formata come studio caso controllo, in cui i pazienti post EP che non soddisfano i criteri per PPS fungeranno da controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grålum, Norvegia, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare sintomatica oggettivamente diagnosticata mediante CTPA o scintigrafia ad alta probabilità da 6 mesi a 6 anni prima dell'inclusione
  • Dispnea persistente definita come scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) >= 1 che è apparsa o è peggiorata dopo la diagnosi di EP (criteri di ammissibilità per la randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare significativa (BPCO GOLD >= 2, malattia polmonare restrittiva, cancro del polmone o malattia pleurica.
  • Insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF come definito nelle linee guida ESC)
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
  • Pazienti non idonei alla riabilitazione o ai test di deambulazione per età avanzata, disabilità fisica o malattia
  • Pazienti con una storia di scarsa compliance o qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio, ad es. storia di abuso di droghe, consumo eccessivo di bevande alcoliche, disfunzione cognitiva o grave malattia psichiatrica
  • Malignità attiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione
Programma di riabilitazione ambulatoriale supervisionato dal fisioterapista 2 volte a settimana per un totale di 8 settimane.
Riabilitazione
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione
I pazienti riceveranno le cure abituali, inclusi opuscoli informativi con informazioni sulla malattia e sull'importanza generale dell'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISWT
Lasso di tempo: L'ISWT verrà eseguito a 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
Il cambiamento in "Incremental Shuttle Walk Test" sarà l'endpoint primario per la parte interventistica dello studio
L'ISWT verrà eseguito a 12 settimane e 36 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mMRC
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo l'inclusione
L'effetto della riabilitazione sulla dispnea misurata dalla scala della mancanza di respiro mMRC
12 settimane e 36 settimane dopo l'inclusione
Senswear
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
L'effetto del PRP sull'attività fisica quotidiana misurato con un monitor di attività (Sensewear)
12 settimane e 36 settimane dopo il basale
HRQoL secondo EQ-5d
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
L'effetto della riabilitazione su HRQoL misurato da EQ-5D
12 settimane e 36 settimane dopo il basale
HRQoL per PEmb-QoL
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane dopo il basale
L'effetto della riabilitazione su HRQoL misurato da PEmb-QoL
12 settimane e 36 settimane dopo il basale
Effetto a lungo termine della capacità fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
L'effetto a lungo termine della riabilitazione sulla capacità fisica misurata da ISWT, 6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
6 mesi dopo aver completato la riabilitazione
Affidabilità test-retest dell'ISWT in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane e 36 settimane
Affidabilità test-retest dell'ISWT in questa popolazione di pazienti
Al basale, 12 settimane e 36 settimane
Differenza minima clinicamente importante per ISWT
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il basale
Stabilire la differenza minima clinicamente importante (MID) per l'ISWT nei pazienti con PPS espressa in metri.
36 settimane dopo il basale
Proporzione di pazienti che raggiunge la differenza minima clinicamente importante stabilita
Lasso di tempo: 36 settimane dopo il basale
Proporzione di pazienti che raggiunge la differenza minima stabilita clinicamente importante per ISWT per questa popolazione
36 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Alla base
L'obiettivo primario nella parte di fisiopatologia dello studio è indagare se la fibrosi miocardica diffusa mostrata da CMR è associata a PPS
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

3
Sottoscrivi