肺栓塞后提高体能的肺康复
2023年11月2日 更新者：Ostfold Hospital Trust
肺栓塞后提高身体能力的肺康复 - 一项随机对照试验 - REHAB 研究
该项目旨在评估作为治疗的康复计划，并揭示新发现的名为“肺栓塞后综合征”(PPS) 的慢性病的潜在病理生理机制。
研究概览
详细说明
新发现的肺栓塞后综合征 (PPS) 的特征是慢性持续但不明原因的呼吸困难（即 没有肺动脉高压或肺部异常的体征）。 症状相当严重，但不如 CTEPH 患者严重。 我们小组最近进行的一项研究证实，高达 50% 的患者在诊断为 PE 后 1-10 年抱怨各种程度的持续不明原因呼吸困难。
在这个多方面的项目中，我们希望评估由训练有素的物理治疗师领导和监督的八周康复计划对 PPS 患者运动能力的影响。 该研究的干预部分将形成为随机对照试验。 患者将被随机分配到常规护理或物理治疗师监督的康复计划中。
该研究还旨在探索 PPS 中潜在的潜在病理生理机制，使用最先进的方法，如心脏磁共振成像和经胸超声心动图，涉及针对右心室的新方法。 该研究的病理生理学部分将形成为病例对照研究，其中不符合 PPS 标准的 PE 后患者将作为对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grålum、挪威、1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前 6 个月至 6 年通过 CTPA 或高概率闪烁扫描客观诊断有症状的肺栓塞
- 持续性呼吸困难定义为改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表 >= 1，在 PE 诊断后出现或恶化（随机化的资格标准）
排除标准：
- 重大肺部疾病（COPD GOLD >= 2、限制性肺部疾病、肺癌或胸膜疾病。
- 心力衰竭（ESC 指南中定义的 HFrEF、HFmrEF 或 HFpEF）
- 明显的心脏瓣膜病
- 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH)
- 因年老、肢体残疾或疾病不宜进行康复或步行测试的患者
- 具有不良依从性病史或任何会干扰遵守研究方案能力的病症的患者，例如 吸毒史、过量饮酒、认知功能障碍或严重精神疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复原
物理治疗师监督的门诊康复计划每周 2 次，共 8 周。
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复原
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无干预：无康复
患者将接受常规护理，包括提供有关疾病和锻炼的一般重要性信息的信息手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISWT
大体时间：ISWT 将在基线后 12 周和 36 周进行
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“增量穿梭步行测试”的变化将是研究干预部分的主要终点
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ISWT 将在基线后 12 周和 36 周进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mMRC
大体时间：纳入后12周和36周
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MMRC呼吸困难量表测量康复对呼吸困难的影响
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纳入后12周和36周
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时尚服饰
大体时间：基线后 12 周和 36 周
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使用活动监测器 (Sensewear) 测量 PRP 对日常身体活动的影响
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基线后 12 周和 36 周
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EQ-5d 的 HRQoL
大体时间：基线后 12 周和 36 周
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康复对 EQ-5D 衡量的 HRQoL 的影响
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基线后 12 周和 36 周
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PEmb-QoL 的 HRQoL
大体时间：基线后 12 周和 36 周
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康复对通过 PEmb-QoL 衡量的 HRQoL 的影响
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基线后 12 周和 36 周
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体能的长期影响
大体时间：完成康复后6个月
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完成康复后 6 个月，ISWT 测量的康复对身体能力的长期影响
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完成康复后6个月
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ISWT 在该患者群体中的重测信度
大体时间：在基线、12 周和 36 周
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ISWT 在该患者群体中的重测信度
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在基线、12 周和 36 周
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ISWT 的最小临床重要差异
大体时间：基线后 36 周
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为以米表示的 PPS 患者建立 ISWT 的最小临床重要差异 (MID)。
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基线后 36 周
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达到既定的最小临床重要差异的患者比例
大体时间：基线后 36 周
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达到该人群 ISWT 既定最小临床重要差异的患者比例
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基线后 36 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏MRI评估心肌纤维化
大体时间：在基线
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该研究病理生理学部分的主要目的是研究 CMR 显示的弥漫性心肌纤维化是否与 PPS 相关
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof、Hospital of Østfold, Kalnes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复原的临床试验
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