폐색전증 후 신체능력 향상을 위한 폐재활
2023년 11월 2일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
폐색전증 후 신체 능력 향상을 위한 폐 재활 - 무작위 통제 시험 - REHAB 연구
이 프로젝트는 치료로서의 재활 프로그램을 평가하고 "PPS(Post Pulmonary Embolism Syndrome)"라는 새로 확인된 만성 질환의 잠재적인 병태생리학적 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
새로 확인된 폐색전증 후 증후군(PPS)은 만성적으로 지속되지만 설명되지 않는 호흡곤란(즉, 폐고혈압 또는 폐 이상 징후 없음). 증상은 상당하지만 CTEPH 환자보다 덜 심각합니다. 우리 그룹이 수행한 최근 연구에 따르면 PE 진단 후 1-10년 동안 환자의 최대 50%가 다양한 등급의 설명할 수 없는 지속적인 호흡곤란을 호소했습니다.
이 다면적 프로젝트에서 훈련된 물리치료사가 지도하고 감독하는 8주 재활 프로그램이 PPS 환자의 운동 능력에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 연구의 중재적 부분은 무작위 통제 시험으로 구성될 것입니다. 환자는 일반 치료 또는 물리치료사가 감독하는 재활 프로그램으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 또한 우심실에 초점을 맞춘 새로운 방법을 포함하는 심장 자기 공명 영상 및 경흉부 심초음파와 같은 최첨단 방법을 사용하여 PPS의 잠재적인 기본 병태생리학적 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 연구의 병태생리학적 부분은 PPS 기준을 충족하지 않는 PE-후 환자가 대조군 역할을 하는 사례 대조군 연구로 구성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grålum, 노르웨이, 1714
- The hospital of Østfold, Kalnes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CTPA 또는 포함 전 6개월 내지 6년의 고확률 신티그래피에 의해 객관적으로 진단된 증상성 폐색전증
- 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 >= PE 진단 후 나타나거나 악화된 지속성 호흡곤란(무작위화 자격 기준)
제외 기준:
- 심각한 폐 질환(COPD GOLD >= 2, 제한적 폐 질환, 폐암 또는 흉막 질환.
- 심부전(ESC 지침에 정의된 HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF)
- 중대한 판막 심장 질환
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
- 노령, 신체장애 또는 질병으로 재활 또는 보행검사가 부적합한 자
- 순응도가 좋지 않은 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 상태가 있는 환자. 약물 남용, 과도한 알코올 음료 소비, 인지 기능 장애 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 활동성 악성종양
- 기대 수명 3개월 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복권
물리치료사가 감독하는 외래 재활 프로그램으로 주 2회 총 8주간 진행됩니다.
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복권
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간섭 없음: 재활 없음
환자는 질병 및 운동의 일반적인 중요성에 대한 정보가 포함된 정보 팜플렛을 포함하여 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISWT
기간: ISWT는 기준선 후 12주 및 36주에 수행됩니다.
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"Incremental Shuttle Walk Test"의 변경은 연구의 중재적 부분에 대한 1차 종료점이 될 것입니다.
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ISWT는 기준선 후 12주 및 36주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mMRC
기간: 포함 후 12주 및 36주
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MMRC 숨가쁨 척도로 측정한 호흡곤란에 대한 재활의 효과
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포함 후 12주 및 36주
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센스웨어
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
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활동 모니터(Sensewear)로 측정한 일일 신체 활동에 대한 PRP의 효과
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베이스라인 후 12주 및 36주
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EQ-5d에 의한 HRQoL
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
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EQ-5D로 측정한 HRQoL에 대한 재활의 효과
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베이스라인 후 12주 및 36주
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PEmb-QoL의 HRQoL
기간: 베이스라인 후 12주 및 36주
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PEmb-QoL로 측정한 HRQoL에 대한 재활의 효과
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베이스라인 후 12주 및 36주
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신체적 능력의 장기적 효과
기간: 재활을 마친 후 6개월
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재활종료 6개월 후 ISWT로 측정한 신체능력에 대한 재활의 장기적 효과
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재활을 마친 후 6개월
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이 환자 모집단에서 ISWT의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 기준선에서 12주 및 36주
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이 환자 모집단에서 ISWT의 테스트-재테스트 신뢰성
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기준선에서 12주 및 36주
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ISWT에 대한 임상적으로 중요한 최소 차이
기간: 베이스라인 후 36주
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미터로 표시된 PPS 환자의 ISWT에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MID)를 설정합니다.
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베이스라인 후 36주
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확립된 임상적으로 중요한 최소 차이를 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 후 36주
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이 집단에 대해 ISWT에 대해 확립된 임상적으로 중요한 최소 차이를 달성한 환자의 비율
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베이스라인 후 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 평가한 심근 섬유증
기간: 기준선에서
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연구의 병태생리학 부분의 주요 목적은 CMR에 의해 나타난 미만성 심근 섬유증이 PPS와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fabyan KD, Holley AB. Postpulmonary embolism syndrome. Curr Opin Pulm Med. 2021 Sep 1;27(5):335-341. doi: 10.1097/MCP.0000000000000789.
- Haukeland-Parker S, Jervan O, Johannessen HH, Gleditsch J, Stavem K, Steine K, Spruit MA, Holst R, Tavoly M, Klok FA, Ghanima W. Pulmonary rehabilitation to improve physical capacity, dyspnea, and quality of life following pulmonary embolism (the PeRehab study): study protocol for a two-center randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):22. doi: 10.1186/s13063-020-04940-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
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