Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płucna w celu poprawy wydolności fizycznej po zatorowości płucnej

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Rehabilitacja oddechowa w celu poprawy wydolności fizycznej po zatorowości płucnej — randomizowana, kontrolowana próba — badanie REHAB

Projekt ten ma na celu ocenę programu rehabilitacji jako leczenia i odkrycie potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych nowo rozpoznanej choroby przewlekłej zwanej „zespołem zatorowości płucnej” (PPS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zidentyfikowany zespół po zatorowości płucnej (PPS) charakteryzuje się przewlekłą uporczywą, ale niewyjaśnioną dusznością (tj. bez objawów nadciśnienia płucnego lub nieprawidłowości płuc). Objawy są znaczne, ale mniej nasilone niż u pacjentów z CTEPH. Niedawne badanie przeprowadzone przez naszą grupę potwierdziło, że nawet 50% naszych pacjentów skarżyło się na różne stopnie uporczywej niewyjaśnionej duszności 1-10 lat po rozpoznaniu PE.

W tym wieloaspektowym projekcie chcemy ocenić wpływ ośmiotygodniowego programu rehabilitacji prowadzonego i nadzorowanego przez przeszkolonego fizjoterapeutę na wydolność wysiłkową pacjentów z PPS. Ta interwencyjna część badania zostanie utworzona jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do programu rehabilitacji nadzorowanego przez fizjoterapeutę.

Badanie ma również na celu zbadanie potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw PPS przy użyciu najnowocześniejszych metod, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografia przezklatkowa z wykorzystaniem nowych metod skupiających się na prawej komorze. Patofizjologiczna część badania zostanie utworzona jako badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci po PE, którzy nie spełniają kryteriów PPS, będą służyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie zdiagnozowana objawowa zatorowość płucna za pomocą CTPA lub scyntygrafii wysokiego prawdopodobieństwa od 6 miesięcy do 6 lat przed włączeniem
  • Utrzymująca się duszność zdefiniowana jako zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) >= 1, która pojawiła się lub nasiliła po rozpoznaniu PE (kryteria kwalifikacji do randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba płuc (POChP GOLD >= 2, restrykcyjna choroba płuc, rak płuca lub choroba opłucnej.
  • Niewydolność serca (HFrEF, HFmrEF lub HFpEF zgodnie z wytycznymi ESC)
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
  • Pacjenci niezdolni do rehabilitacji lub prób chodu z powodu podeszłego wieku, niesprawności fizycznej lub choroby
  • Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń lub jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania, np. historia nadużywania narkotyków, nadmiernego spożycia napojów alkoholowych, zaburzeń funkcji poznawczych lub ciężkich chorób psychicznych
  • Aktywny nowotwór
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Ambulatoryjna rehabilitacja pod okiem fizjoterapeuty 2 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Inny: Rehabilitacja
Rehabilitacja
Brak interwencji: Bez rehabilitacji
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym broszury informacyjne z informacjami na temat choroby i ogólnego znaczenia ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISWT
Ramy czasowe: ISWT zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach i 36 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w „Przyrostowym teście marszu wahadłowego” będzie głównym punktem końcowym interwencyjnej części badania
ISWT zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach i 36 tygodniach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mMRC
Ramy czasowe: 12 tygodni i 36 tygodni po włączeniu
Wpływ rehabilitacji na duszność mierzoną za pomocą skali duszności mMRC
12 tygodni i 36 tygodni po włączeniu
Odzież zmysłowa
Ramy czasowe: 12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
Wpływ PRP na codzienną aktywność fizyczną mierzoną za pomocą monitora aktywności (Sensewear)
12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
HRQoL według EQ-5d
Ramy czasowe: 12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
Wpływ rehabilitacji na HRQoL mierzony za pomocą EQ-5D
12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
HRQoL przez PEmb-QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
Wpływ rehabilitacji na HRQoL mierzony za pomocą PEmb-QoL
12 tygodni i 36 tygodni po linii podstawowej
Długoterminowy efekt wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji
Długoterminowy wpływ rehabilitacji na wydolność fizyczną mierzoną metodą ISWT, 6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji
6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji
Wiarygodność test-retest ISWT w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni i 36 tygodni
Wiarygodność test-retest ISWT w tej populacji pacjentów
Na linii podstawowej, 12 tygodni i 36 tygodni
Minimalna istotna klinicznie różnica dla ISWT
Ramy czasowe: 36 tygodni po linii podstawowej
Ustal minimalną istotną klinicznie różnicę (MID) dla ISWT u pacjentów z PPS wyrażoną w metrach.
36 tygodni po linii podstawowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustaloną minimalną klinicznie istotną różnicę
Ramy czasowe: 36 tygodni po linii podstawowej
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ustaloną minimalną istotną klinicznie różnicę dla ISWT dla tej populacji
36 tygodni po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Głównym celem części patofizjologicznej badania jest zbadanie, czy rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego widoczne w CMR jest związane z PPS
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1940 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj