Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrehabilitering för att förbättra den fysiska kapaciteten efter lungemboli

2 november 2023 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Lungrehabilitering för att förbättra den fysiska kapaciteten efter lungemboli - en randomiserad kontrollerad studie - REHAB-studien

Detta projekt syftar till att utvärdera ett rehabiliteringsprogram som behandling och avslöja potentiella patofysiologiska mekanismer för ett nyligen identifierat kroniskt tillstånd som heter "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nyligen identifierade postpulmonella embolisyndromet (PPS) kännetecknas av kronisk ihållande men oförklarlig dyspné (dvs. utan tecken på pulmonell hypertoni eller pulmonell abnormitet). Symtomen är betydande, men mindre allvarliga än hos CTEPH-patienter. En nyligen genomförd studie utförd av vår grupp bekräftade att upp till 50 % av våra patienter klagade över olika grader av ihållande oförklarlig dyspné 1-10 år efter diagnosen PE.

I detta mångfacetterade projekt vill vi utvärdera effekten av ett åtta veckors rehabiliteringsprogram ledd och övervakat av en utbildad sjukgymnast på träningskapacitet hos PPS-patienter. Denna interventionsdel av studien kommer att utformas som en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller ett sjukgymnastövervakat rehabiliteringsprogram.

Studien syftar också till att utforska potentiella bakomliggande patofysiologiska mekanismer i PPS, med hjälp av toppmoderna metoder såsom hjärtmagnetisk resonanstomografi och transthorax ekokardiografi som involverar nya metoder med fokus på den högra ventrikeln. Den patofysiologiska delen av studien kommer att utformas som en fallkontrollstudie, där post-PE-patienter som inte uppfyller kriterierna för PPS kommer att fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Objektivt diagnostiserad symtomatisk lungemboli med CTPA eller scintigrafi med hög sannolikhet 6 månader till 6 år före inkludering
  • Ihållande dyspné definierad som modifierad skala för andnöd från Medical Research Council (mMRC) >= 1 som har uppstått eller förvärrats efter diagnosen PE (kvalificeringskriterier för randomisering)

Exklusions kriterier:

  • Signifikant lungsjukdom (KOL GULD >= 2, restriktiv lungsjukdom, lungcancer eller pleurasjukdom.
  • Hjärtsvikt (antingen HFrEF, HFmrEF eller HFpEF enligt definitionen i ESC-riktlinjerna)
  • Betydande valvulär hjärtsjukdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (CTEPH)
  • Patienter som är olämpliga för rehabilitering eller gångprov på grund av hög ålder, fysisk funktionsnedsättning eller sjukdom
  • Patienter med en historia av dålig följsamhet eller något tillstånd som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet t.ex. historia av drogmissbruk, överdriven alkoholkonsumtion, kognitiv dysfunktion eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Aktiv malignitet
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering
Sjukgymnastledd poliklinisk rehabiliteringsprogram 2 gånger i veckan i totalt 8 veckor.
Övrig: Rehabilitering
Rehabilitering
Inget ingripande: Ingen rehabilitering
Patienterna kommer att få sedvanlig vård, inklusive informationsbroschyrer med information om sjukdomen och den allmänna vikten av träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISWT
Tidsram: ISWT kommer att utföras 12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
Ändring i "Inkrementellt Shuttle Walk Test" kommer att vara den primära endpointen för den interventionella delen av studien
ISWT kommer att utföras 12 veckor och 36 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mMRC
Tidsram: 12 veckor och 36 veckor efter inkludering
Effekten av rehabilitering på dyspné mätt med mMRC andnödsskala
12 veckor och 36 veckor efter inkludering
Sensewear
Tidsram: 12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
Effekten av PRP på daglig fysisk aktivitet mätt med en aktivitetsmonitor (Sensewear)
12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
HRQoL av EQ-5d
Tidsram: 12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
Effekten av rehabilitering på HRQoL mätt med EQ-5D
12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
HRQoL av PEmb-QoL
Tidsram: 12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
Effekten av rehabilitering på HRQoL mätt med PEmb-QoL
12 veckor och 36 veckor efter baslinjen
Långtidseffekt av fysisk kapacitet
Tidsram: 6 månader efter avslutad rehabilitering
Den långsiktiga effekten av rehabilitering på fysisk kapacitet mätt med ISWT, 6 månader efter avslutad rehabilitering
6 månader efter avslutad rehabilitering
Testa-omtesta tillförlitligheten av ISWT i denna patientpopulation
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor och 36 veckor
Testa-omtesta tillförlitligheten av ISWT i denna patientpopulation
Vid baslinjen, 12 veckor och 36 veckor
Minsta kliniskt viktiga skillnad för ISWT
Tidsram: 36 veckor efter baslinjen
Fastställ den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MID) för ISWT hos patienter med PPS uttryckt i meter.
36 veckor efter baslinjen
Andel patienter som uppnår den fastställda minsta kliniskt viktiga skillnaden
Tidsram: 36 veckor efter baslinjen
Andel patienter som uppnår den fastställda minsta kliniskt viktiga skillnaden för ISWT för denna population
36 veckor efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardfibros utvärderad med hjärt-MRT
Tidsram: Vid baslinjen
Det primära syftet med den patofysiologiska delen av studien är att undersöka om diffus myokardfibros visad med CMR är associerad med PPS
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Utredare

  • Studierektor: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/1940 (REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera