Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitáció a tüdőembólia utáni fizikai kapacitás javítására

2023. november 2. frissítette: Ostfold Hospital Trust

Tüdőrehabilitáció a tüdőembólia utáni fizikai kapacitás javítására – Randomizált, kontrollált vizsgálat – A REHAB-tanulmány

A projekt célja egy rehabilitációs program, mint kezelés értékelése, és egy újonnan azonosított krónikus állapot, a „Post Pulmonary Embolism Syndrome” (PPS) lehetséges patofiziológiai mechanizmusainak feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan azonosított posztpulmonális embólia szindrómát (PPS) krónikus, tartós, de megmagyarázhatatlan nehézlégzés jellemzi (pl. pulmonalis hipertónia vagy tüdőrendellenesség jelei nélkül). A tünetek jelentősek, de kevésbé súlyosak, mint a CTEPH-betegeknél. A csoportunk által végzett közelmúltban végzett tanulmány megerősítette, hogy pácienseink akár 50%-a panaszkodott különféle fokú, tartós, megmagyarázhatatlan nehézlégzésre 1-10 évvel a PE diagnózisa után.

Ebben a sokrétű projektben egy képzett gyógytornász által vezetett és felügyelt nyolchetes rehabilitációs program hatását kívánjuk értékelni a PPS-betegek mozgásképességére. A vizsgálat ezen intervenciós része randomizált, kontrollált vizsgálatként kerül kialakításra. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy a fizioterapeuta által felügyelt rehabilitációs programra.

A tanulmány célja a PPS potenciális patofiziológiai mechanizmusainak feltárása is, olyan korszerű módszerek alkalmazásával, mint a szívmágneses rezonancia képalkotás és a transthoracalis echokardiográfia, beleértve a jobb kamrára összpontosító új módszereket. A vizsgálat patofiziológiai része eset-kontroll vizsgálatként kerül kialakításra, ahol a PPS kritériumait nem teljesítő poszt-PE-betegek szolgálnak kontrollként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Grålum, Norvégia, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Objektíven diagnosztizált tüneti tüdőembólia CTPA-val vagy nagy valószínűséggel szcintigráfiával 6 hónappal-6 évvel a felvétel előtt
  • Perzisztens légszomj, amelyet a módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj-skálaként határoztak meg >= 1, amely a PE diagnosztizálása után jelentkezett vagy súlyosbodott (a randomizációra való alkalmassági kritériumok)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős tüdőbetegség (COPD GOLD >= 2, restriktív tüdőbetegség, tüdőrák vagy mellhártyabetegség).
  • Szívelégtelenség (vagy HFrEF, HFmrEF vagy HFpEF az ESC irányelveiben meghatározottak szerint)
  • Jelentős szívbillentyű-betegség
  • Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH)
  • Idős kor, testi fogyatékosság vagy betegség miatt rehabilitációs vagy járásvizsgálatra alkalmatlan betegek
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében rossz a megfelelőség, vagy olyan állapot, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, pl. kábítószerrel való visszaélés, túlzott alkoholfogyasztás, kognitív diszfunkció vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitáció
Gyógytornász által felügyelt ambuláns rehabilitációs program heti 2 alkalommal, összesen 8 hétig.
Egyéb: Rehabilitáció
Rehabilitáció
Nincs beavatkozás: Nincs rehabilitáció
A betegek szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a betegséggel és a testmozgás általános fontosságával kapcsolatos információkat tartalmazó tájékoztató füzeteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ISWT
Időkeret: Az ISWT-re a kiindulási állapot után 12 és 36 héttel kerül sor
Az „Inkrementális ingajárati teszt” változása lesz az elsődleges végpont a vizsgálat intervenciós részének esetében
Az ISWT-re a kiindulási állapot után 12 és 36 héttel kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mMRC
Időkeret: 12 héttel és 36 héttel a felvétel után
A rehabilitáció hatása a nehézlégzésre mMRC légszomj skálával mérve
12 héttel és 36 héttel a felvétel után
Sensewear
Időkeret: 12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
A PRP hatása a napi fizikai aktivitásra aktivitásmérővel mérve (Sensewear)
12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
HRQoL az EQ-5d által
Időkeret: 12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
A rehabilitáció hatása a HRQoL-ra EQ-5D-vel mérve
12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
HRQoL a PEmb-QoL által
Időkeret: 12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
A rehabilitáció hatása a HRQoL-ra PEmb-QoL-lel mérve
12 héttel és 36 héttel a kiindulás után
A fizikai kapacitás hosszú távú hatása
Időkeret: 6 hónappal a rehabilitáció befejezése után
A rehabilitáció hosszú távú hatása a fizikai teljesítőképességre ISWT-vel mérve, 6 hónappal a rehabilitáció befejezése után
6 hónappal a rehabilitáció befejezése után
Tesztelje-újra tesztelje az ISWT megbízhatóságát ebben a betegpopulációban
Időkeret: Kiinduláskor 12 hét és 36 hét
Tesztelje-újra tesztelje az ISWT megbízhatóságát ebben a betegpopulációban
Kiinduláskor 12 hét és 36 hét
Minimális klinikailag fontos különbség az ISWT esetében
Időkeret: 36 héttel az alapvonal után
Határozza meg a minimális klinikailag fontos különbséget (MID) az ISWT-hez PPS-ben szenvedő betegek méterben kifejezve.
36 héttel az alapvonal után
A megállapított minimális klinikailag fontos különbséget elérő betegek aránya
Időkeret: 36 héttel az alapvonal után
Azon betegek aránya, akik elérik a megállapított minimális klinikailag fontos különbséget az ISWT tekintetében ebben a populációban
36 héttel az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív-MRI-vel értékelt szívizomfibrózis
Időkeret: Alapállapotban
A tanulmány patofiziológiai részének elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a CMR-rel kimutatott diffúz szívizomfibrózis összefüggésben áll-e a PPS-sel.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1940 (REK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel