Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering for at forbedre fysisk kapacitet efter lungeemboli

2. november 2023 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Lungerehabilitering for at forbedre fysisk kapacitet efter lungeemboli - et randomiseret kontrolleret forsøg - REHAB-undersøgelsen

Dette projekt har til formål at evaluere et rehabiliteringsprogram som behandling og afdække potentielle patofysiologiske mekanismer af en nyligt identificeret kronisk tilstand kaldet "Post Pulmonary Embolism Syndrome" (PPS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nyligt identificerede postlungeembolisyndrom (PPS) er karakteriseret ved kronisk vedvarende, men uforklarlig dyspnø (dvs. uden tegn på pulmonal hypertension eller pulmonal abnormitet). Symptomerne er betydelige, men mindre alvorlige end hos CTEPH-patienter. En nylig undersøgelse udført af vores gruppe bekræftede, at op til 50 % af vores patienter klagede over forskellige grader af vedvarende uforklarlig dyspnø 1-10 år efter diagnosen PE.

I dette mangefacetterede projekt ønsker vi at evaluere effekten af ​​et otte ugers rehabiliteringsprogram ledet og superviseret af en uddannet fysioterapeut på træningskapaciteten hos PPS-patienter. Denne interventionsdel af undersøgelsen vil blive dannet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller et fysioterapeut-superviseret genoptræningsprogram.

Undersøgelsen har også til formål at udforske potentielle underliggende patofysiologiske mekanismer i PPS ved hjælp af avancerede metoder såsom hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og transthorakal ekkokardiografi, der involverer nye metoder med fokus på højre ventrikel. Den patofysiologiske del af undersøgelsen vil blive dannet som et case-kontrolstudie, hvor post-PE-patienter, der ikke opfylder kriterierne for PPS, vil fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • The hospital of Østfold, Kalnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt diagnosticeret symptomatisk lungeemboli ved CTPA eller højsandsynlighedscintigrafi 6 måneder til 6 år før inklusion
  • Vedvarende dyspnø defineret som modificeret Medical Research Council (mMRC) åndenød skala >= 1, der er opstået eller forværret efter diagnosen PE (berettigelseskriterier for randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant lungesygdom (KOL GULD >= 2, restriktiv lungesygdom, lungekræft eller pleurasygdom.
  • Hjertesvigt (enten HFrEF, HFmrEF eller HFpEF som defineret i ESC-retningslinjer)
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
  • Patienter, der er uegnede til genoptræning eller gangtest på grund af alderdom, fysisk handicap eller sygdom
  • Patienter med en historie med dårlig compliance eller enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen, f.eks. historie med stofmisbrug, overdrevent alkoholforbrug, kognitiv dysfunktion eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering
Fysioterapeut-superviseret ambulant genoptræningsprogram 2 gange om ugen i i alt 8 uger.
Andet: Rehabilitering
Rehabilitering
Ingen indgriben: Ingen genoptræning
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje, herunder informationspjecer med information om sygdommen og den generelle betydning af træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISWT
Tidsramme: ISWT vil blive udført 12 uger og 36 uger efter baseline
Ændring i "Inkrementel Shuttle Walk Test" vil være det primære endepunkt for den interventionelle del af undersøgelsen
ISWT vil blive udført 12 uger og 36 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter inklusion
Effekten af ​​rehabilitering på dyspnø målt ved mMRC åndenød skala
12 uger og 36 uger efter inklusion
Sansetøj
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​PRP på daglig fysisk aktivitet målt med en aktivitetsmonitor (Sensewear)
12 uger og 36 uger efter baseline
HRQoL af EQ-5d
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​rehabilitering på HRQoL målt ved EQ-5D
12 uger og 36 uger efter baseline
HRQoL af PEmb-QoL
Tidsramme: 12 uger og 36 uger efter baseline
Effekten af ​​rehabilitering på HRQoL målt ved PEmb-QoL
12 uger og 36 uger efter baseline
Langsigtet effekt af fysisk kapacitet
Tidsramme: 6 måneder efter endt genoptræning
Den langsigtede effekt af rehabilitering på fysisk kapacitet målt ved ISWT, 6 måneder efter endt rehabilitering
6 måneder efter endt genoptræning
Test-gentest pålideligheden af ​​ISWT i denne patientpopulation
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger og 36 uger
Test-gentest pålideligheden af ​​ISWT i denne patientpopulation
Ved baseline, 12 uger og 36 uger
Minimum klinisk vigtig forskel for ISWT
Tidsramme: 36 uger efter baseline
Etabler den mindste klinisk vigtige forskel (MID) for ISWT hos patienter med PPS udtrykt i meter.
36 uger efter baseline
Andel af patienter, der opnår den etablerede mindste klinisk vigtige forskel
Tidsramme: 36 uger efter baseline
Andel af patienter, der opnår den etablerede mindste klinisk vigtige forskel for ISWT for denne population
36 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiefibrose vurderet ved hjerte-MR
Tidsramme: Ved baseline
Det primære formål i den patofysiologiske del af undersøgelsen er at undersøge, om diffus myokardiefibrose vist ved CMR er forbundet med PPS
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Ullevaal University Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Studieleder: Waleed Ghanima, MD. Assoc.Prof, Hospital of Østfold, Kalnes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1940 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner