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Un essai multisite de MS INFORm (ressource de gestion de la fatigue)

18 avril 2022 mis à jour par: Dr. Marcia Finlayson

Un essai contrôlé randomisé multisite de MS INFORm : une ressource interactive de gestion de la fatigue pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

Les personnes atteintes de SEP éprouvent généralement une fatigue extrême qui a un impact négatif sur leur capacité à s'engager dans une gamme complète d'activités quotidiennes, leur qualité de vie et leur emploi. Un nouveau site Web appelé MS INFORm (Multiple Sclerosis: An Interactive Fatigue Management Resource) permet aux personnes atteintes de SP d'adopter une approche personnalisée et active pour apprendre et gérer leur fatigue. Les objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer si l'utilisation du site Web MS INFORm pendant 3 mois peut réduire l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne des personnes atteintes de SP.
  2. Déterminer si l'utilisation de 3 mois du site Web MS INFORm entraîne une amélioration de l'auto-efficacité/confiance pour la gestion de la fatigue liée à la SEP, de la fonction cognitive autodéclarée, de la participation et de l'autonomie/indépendance et de la dépression.
  3. Déterminer si les avantages sont maintenus parmi les utilisateurs de MS INFORm après 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de SEP
  • entre 18 et 65 ans
  • accès à un ordinateur ou à un autre appareil électronique avec accès à Internet sur lequel utiliser le site Web
  • signaler une fatigue légère à modérée
  • vivre au Canada

Critère d'exclusion:

  • toute condition comorbide majeure qui pourrait influencer la gestion de la fatigue (lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome de fatigue chronique)
  • signaler des difficultés à lire et à comprendre l'anglais écrit au niveau de la 7e année
  • signaler les membres supérieurs ou les déficiences visuelles qui ne peuvent pas être adaptées de manière adéquate pour permettre l'accès à l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MS INFORM
Les participants au groupe MS INFORm recevront un identifiant et un mot de passe qui les mèneront à la page Web MS INFORm. L'accès sera accordé pour 3 mois, à compter de la date de la première connexion. Les participants peuvent accéder au site Web à tout moment, de leur propre initiative pendant les 3 mois.
Comportemental: MS INFORM
MS INForm intègre les principes de l'autogestion et la théorie de l'apprentissage des adultes. Le contenu traite des sources de fatigue, des moyens de surveiller la fatigue et des stratégies pour réduire la fatigue.
Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront un identifiant et un mot de passe qui les mèneront à une page Web sur les soins habituels. L'accès sera accordé pour 3 mois, à compter de la date de la première connexion. Les participants peuvent accéder au site Web à tout moment, de leur propre initiative pendant les 3 mois.
Comportemental: Groupe de contrôle des soins habituels
La page Web sur les soins habituels contiendra du contenu provenant de ressources largement disponibles sur la fatigue liée à la SP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue
Délai: Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Échelle de 21 items qui évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des quatre dernières semaines.
Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques
Délai: Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Échelle de 14 items mesurant l'auto-efficacité dans laquelle les répondants évaluent le degré auquel ils croient pouvoir surmonter les défis.
Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Modification du questionnaire sur les déficits perçus
Délai: Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Questionnaire en 20 items évaluant la fonction cognitive perçue dans les domaines les plus fréquemment touchés par la SEP : l'attention, la mémoire rétrospective, la mémoire prospective, la planification et l'organisation.
Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Echelle en 20 items qui évalue la symptomatologie dépressive.
Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Modification du questionnaire d'impact sur la participation et l'autonomie
Délai: Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).
Fournit une mesure des limites de la participation et de l'autonomie. L'outil comprend 39 questions dans 5 domaines : autonomie à l'intérieur, autonomie à l'extérieur, rôle familial, vie sociale et relations, et travail et éducation.
Administré au départ (semaine 1), 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 36).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Marcia Finlayson

Collaborateurs

University of Alberta
University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia Finlayson, PhD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6020674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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