- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409939
Détermination des besoins totaux en acides aminés aromatiques chez les femmes enceintes
Détermination des besoins alimentaires en acides aminés aromatiques totaux (phénylalanine et tyrosine) au cours des différentes étapes de la gestation chez les femmes enceintes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une étude visant à déterminer les besoins en phénylalanine chez les femmes enceintes, l'objectif de l'investigateur pour cette étude est de déterminer les besoins en phénylalanine et en tyrosine (également appelés besoins en acides aminés aromatiques totaux) chez les femmes enceintes en bonne santé dans le cadre d'un projet de thèse de doctorat. Les besoins déterminés peuvent être pris en compte lors de la formulation de recommandations diététiques, pour assurer des grossesses en bonne santé. L'hypothèse est que les recommandations actuelles d'apport en phénylalanine et tyrosine données aux femmes enceintes sont sous-estimées. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les besoins en phénylalanine et en tyrosine aux premiers stades de la grossesse seront inférieurs aux besoins vers les derniers stades de la grossesse.
Les recommandations actuelles d'apport alimentaire pour les acides aminés aromatiques sont basées sur des calculs factoriels (mathématiques) et ne tiennent pas compte des différences d'exigences entre le début et la fin de la grossesse. Les recommandations statiques à toutes les étapes de la grossesse ne sont pas appropriées en raison de la multitude d'adaptations que subit le corps humain pendant la gestation. On ne sait pas si les besoins en phénylalanine et en tyrosine diffèrent entre les différents stades de la gestation. L'ANREF donne une recommandation d'acides aminés aromatiques totaux de 36 mg/kg/j pendant la grossesse. Les résultats de cette étude permettraient de formuler des recommandations plus précises dans les futurs ANREF.
Les enquêteurs recruteront des femmes enceintes en bonne santé âgées de 20 à 40 ans dans leur 13e à 19e semaine de gestation ou de la 33e à la 39e semaine de gestation. Une fois en contact avec le laboratoire, une première visite (pré-étude) aura lieu. Ici, les participants seront mesurés pour leur éligibilité et pris par le biais du formulaire de consentement. Elles doivent participer à une pré-étude pour chaque étape de la grossesse, si elles souhaitent participer aux deux étapes. S'ils remplissent tous les critères et acceptent de participer, ils reviendront jusqu'à quatre jours d'étude par étape de 8 heures chacun. Par conséquent, si elles sont recrutées en fin de grossesse, elles ne peuvent participer qu'à quatre jours d'étude au total. Au cours de ces journées d'étude, ils seront nourris de shakes protéinés contenant l'isotope stable, puis l'oxydation de cet isotope sera mesurée pour déterminer un point de rupture (besoin) de phénylalanine. Des échantillons d'haleine, d'urine et un petit échantillon de sang seront prélevés au cours de la journée d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de vingt ans
- moins de quarante ans
- en bonne santé générale
- enceinte d'un seul enfant
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de vingt ans
- Avoir plus de quarante ans
- Être enceinte de plus d'un enfant
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, de troubles endocriniens ou de troubles métaboliques
- Ont récemment perdu une quantité substantielle de poids
- Avoir été enceinte d'un autre enfant au cours des 18 derniers mois
- Être dépendant d'une substance
- Être allergique aux œufs
- Avoir des nausées sévères pendant la grossesse
- Avoir un diabète gestationnel
- Avoir des antécédents d'avortements spontanés
- Avoir eu un indice de masse corporelle pré-grossesse malsain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apport en acides aminés aromatiques
Consommation orale de huit repas expérimentaux toutes les heures - Comprend 4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres, des calories provenant d'un liquide aromatisé et de biscuits sans protéines et des repas expérimentaux à 4 acides aminés marqués.
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Les apports seront tirés au sort parmi une liste de 8 doses d'acides aminés aromatiques.
Chaque prise sera répétée environ 4 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation de la phénylalanine 13C
Délai: 8 heures
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L'urine, l'haleine et un seul échantillon de sang seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation de la phénylalanine 13C.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-02924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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