- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03409939
임산부의 총 방향족 아미노산 요구량 결정
건강한 임산부의 다양한 임신 단계 동안 식이 총 방향족 아미노산(페닐알라닌 및 티로신) 요구 사항 결정
연구 개요
상세 설명
임산부의 페닐알라닌 요구량을 결정하기 위한 연구에 이어, 이 연구의 조사자의 목적은 박사 학위 논문 프로젝트의 일환으로 건강한 임산부의 페닐알라닌 및 티로신 요구량(총 방향족 아미노산 요구량이라고도 함)을 결정하는 것입니다. 결정된 요구 사항은 건강한 임신을 보장하기 위해 식이 권장 사항을 제공할 때 고려될 수 있습니다. 가설은 임산부에게 주어진 페닐알라닌 및 티로신 섭취에 대한 현재 권장 사항이 과소 평가되었다는 것입니다. 연구자들은 또한 임신 초기 단계의 페닐알라닌과 티로신 요구량이 임신 후기 단계의 요구량보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
방향족 아미노산에 대한 현재 식이 섭취 권장량은 계승(수학) 계산을 기반으로 하며 임신 초기와 후기 사이의 요구량 차이를 설명하지 않습니다. 임신의 모든 단계에 걸친 정적인 권장 사항은 인체가 임신 중에 거치는 수많은 적응 때문에 적절하지 않습니다. 페닐알라닌과 티로신 요구량이 임신 단계에 따라 다른지 여부는 알려져 있지 않습니다. DRI는 임신 중 총 방향족 아미노산을 36mg/kg/d로 권장합니다. 이 연구의 결과는 향후 DRI에서 보다 정확한 권장 사항을 허용할 것입니다.
조사관은 임신 13~19주 또는 임신 33~39주 사이의 20~40세의 건강한 임산부를 모집할 예정이다. 연구소와 연락이 닿으면 초기 방문(사전 연구)이 진행됩니다. 여기에서 참가자는 자격을 측정하고 동의서를 작성합니다. 두 단계에 모두 참여하려면 임신의 각 단계에 대한 사전 연구에 참여해야 합니다. 모든 기준을 충족하고 참여에 동의하면 각 단계별 8시간씩 최대 4일 동안 공부하게 됩니다. 따라서 임신 후기에 모집되면 총 4일의 연구에만 참여할 수 있습니다. 이 연구 기간 동안 그들은 안정한 동위원소가 포함된 단백질 쉐이크를 먹일 것이며, 그런 다음 이 동위원소의 산화를 측정하여 페닐알라닌의 중단점(요구 사항)을 결정합니다. 호흡 샘플, 소변 샘플 및 소량의 혈액 샘플을 연구일 동안 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 마흔 살 미만
- 전반적으로 건강에
- 한 아이를 임신
제외 기준:
- 20세 미만이어야 합니다.
- 40세 이상일 것
- 둘 이상의 아이를 임신
- 심혈관 질환, 내분비 장애 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
- 최근에 상당한 양의 체중이 감소했습니다.
- 지난 18개월 동안 다른 아이를 임신한 적이 있습니다.
- 물질 의존적
- 달걀에 알레르기가 있다
- 임신 중 심한 메스꺼움
- 임신성 당뇨병
- 자발적인 낙태의 역사가 있습니다
- 임신 전 체질량 지수가 건강에 좋지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방향족 아미노산 섭취
8시간당 실험 식사의 경구 섭취 - 유리 아미노산, 향이 첨가된 액체의 칼로리 및 단백질이 없는 쿠키의 혼합물을 포함하는 4개의 추적자 없는 실험 식사와 4가지 라벨이 붙은 아미노산 실험 식사를 포함합니다.
|
섭취량은 방향족 아미노산 8개 용량 목록에서 무작위로 선택됩니다.
각 섭취는 약 4회 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
13C 페닐알라닌 산화
기간: 8 시간
|
13C 페닐알라닌의 산화 속도를 측정하기 위해 연구 중에 소변, 호흡 및 단일 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
방향족 아미노산 섭취에 대한 임상 시험
-
Galmed Pharmaceuticals Ltd완전한