- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409939
Bepaling van de totale behoefte aan aromatische aminozuren bij zwangere vrouwen
Bepaling van de behoefte aan totale aromatische aminozuren (fenylalanine en tyrosine) tijdens de verschillende stadia van de zwangerschap bij gezonde zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een studie om de behoefte aan fenylalanine bij zwangere vrouwen te bepalen, is het doel van de onderzoeker voor deze studie om de behoefte aan fenylalanine en tyrosine (ook bekend als de totale behoefte aan aromatische aminozuren) te bepalen bij gezonde zwangere vrouwen als onderdeel van een doctoraatsproefschrift. Met de vastgestelde behoeften kan rekening worden gehouden bij het geven van voedingsadviezen, om een gezonde zwangerschap te waarborgen. De hypothese is dat de huidige aanbevelingen voor de inname van fenylalanine en tyrosine aan zwangere vrouwen worden onderschat. De onderzoekers veronderstellen ook dat de behoefte aan fenylalanine en tyrosine in de vroege stadia van de zwangerschap lager zal zijn dan in de latere stadia van de zwangerschap.
De huidige aanbevelingen voor de inname via de voeding voor de aromatische aminozuren zijn gebaseerd op factoriële (wiskundige) berekeningen en houden geen rekening met de verschillen in behoefte tussen vroege en late zwangerschap. Statische aanbevelingen tijdens alle stadia van de zwangerschap zijn niet geschikt vanwege de veelheid aan aanpassingen die het menselijk lichaam tijdens de zwangerschap doormaakt. Of de behoefte aan fenylalanine en tyrosine verschilt tussen de verschillende stadia van de zwangerschap is niet bekend. De DRI geeft een aanbeveling voor totale aromatische aminozuren van 36 mg/kg/dag tijdens de zwangerschap. De resultaten van deze studie zouden nauwkeurigere aanbevelingen in toekomstige DRI's mogelijk maken.
De onderzoekers rekruteren gezonde zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar in hun 13e-19e week van de zwangerschap of 33e tot 39e week van de zwangerschap. Zodra ze in contact komen met het lab, vindt er een eerste bezoek (pre-study) plaats. Hier worden de deelnemers gemeten op hun geschiktheid en door het toestemmingsformulier genomen. Als ze aan beide fasen willen deelnemen, moeten ze voor elke fase van de zwangerschap deelnemen aan een vooronderzoek. Als ze aan alle criteria voldoen en akkoord gaan om deel te nemen, komen ze terug voor maximaal vier studiedagen per fase van elk 8 uur. Als ze tijdens de late zwangerschap worden geworven, kunnen ze dus in totaal slechts vier studiedagen volgen. Tijdens deze studiedagen krijgen ze eiwitshakes met daarin de stabiele isotoop, waarna de oxidatie van deze isotoop wordt gemeten om een breekpunt (behoefte) van fenylalanine te bepalen. Tijdens de studiedag worden ademmonsters, urinemonsters en een klein bloedmonster afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan twintig
- onder de veertig
- in algemeen goede gezondheid
- zwanger van een enkel kind
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan twintig
- Ouder dan veertig zijn
- Zwanger zijn van meer dan één kind
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, endocriene stoornissen of metabole stoornissen
- Onlangs een aanzienlijk gewicht verloren
- Zwanger bent geweest van een ander kind in de afgelopen 18 maanden
- Wees stofafhankelijk
- Wees allergisch voor eieren
- Heb ernstige misselijkheid tijdens de zwangerschap
- Heb zwangerschapsdiabetes
- Heb een geschiedenis van spontane abortussen
- Een ongezonde body mass index vóór de zwangerschap hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inname van aromatische aminozuren
Orale consumptie van acht experimentele maaltijden per uur - Inclusief 4 tracervrije experimentele maaltijden met een mengsel van vrije aminozuren, calorieën uit een gearomatiseerde vloeistof en eiwitvrije koekjes en 4-gelabelde experimentele maaltijden met aminozuren.
|
Innames worden willekeurig gekozen uit een lijst van 8 doses aromatische aminozuren.
Elke intake wordt ongeveer 4 keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C fenylalanine-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine, adem en een enkel bloedmonster zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om de oxidatiesnelheid van 13C-fenylalanine te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H17-02924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inname van aromatische aminozuren
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingMedulloblastoom bij kinderenVerenigde Staten, Canada