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Bestimmung des Gesamtbedarfs an aromatischen Aminosäuren bei Schwangeren

22. September 2020 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestimmung des Gesamtbedarfs an aromatischen Aminosäuren (Phenylalanin und Tyrosin) in der Nahrung während verschiedener Stadien der Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen

Phenylalanin und Tyrosin sind aromatische Aminosäuren, die Menschen mit ihrer Ernährung aufnehmen müssen. Aminosäuren sind die Bausteine ​​für Protein und werden daher benötigt, um Gewebe im Körper zu bilden. Es ist allgemein bekannt, dass schwangere Frauen mehr Protein in ihrer Ernährung benötigen, aber die genaue Menge für jede Aminosäure ist unbestimmt. Um herauszufinden, wie viel Phenylalanin und Tyrosin Schwangere benötigen, wollen die Forscher Schwangere in der Früh- und Spätschwangerschaft mit einer modernen minimal-invasiven Technik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an eine Studie zur Bestimmung des Bedarfs an Phenylalanin bei schwangeren Frauen ist es das Ziel des Prüfarztes für diese Studie, den Bedarf an Phenylalanin und Tyrosin (auch bekannt als Gesamtbedarf an aromatischen Aminosäuren) bei gesunden schwangeren Frauen im Rahmen eines Doktorarbeitsprojekts zu bestimmen. Der ermittelte Bedarf kann bei Ernährungsempfehlungen berücksichtigt werden, um eine gesunde Schwangerschaft zu gewährleisten. Die Hypothese ist, dass die aktuellen Empfehlungen zur Aufnahme von Phenylalanin und Tyrosin für Schwangere unterschätzt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass der Bedarf an Phenylalanin und Tyrosin in den frühen Stadien der Schwangerschaft niedriger sein wird als der Bedarf in den späteren Stadien der Schwangerschaft.

Aktuelle Zufuhrempfehlungen für die aromatischen Aminosäuren basieren auf faktoriellen (mathematischen) Berechnungen und berücksichtigen nicht die Bedarfsunterschiede zwischen Früh- und Spätschwangerschaft. Statische Empfehlungen in allen Stadien der Schwangerschaft sind aufgrund der Vielzahl von Anpassungen, die der menschliche Körper während der Schwangerschaft durchläuft, nicht angemessen. Ob sich der Bedarf an Phenylalanin und Tyrosin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft unterscheidet, ist nicht bekannt. Der DRI gibt eine Empfehlung für die Gesamtmenge an aromatischen Aminosäuren von 36 mg/kg/d während der Schwangerschaft. Die Ergebnisse dieser Studie würden genauere Empfehlungen in zukünftigen DRIs ermöglichen.

Die Prüfärzte rekrutieren gesunde Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren in der 13. bis 19. Schwangerschaftswoche oder 33. bis 39. Schwangerschaftswoche. Sobald sie Kontakt mit dem Labor aufgenommen haben, findet ein erster Besuch (Vorstudie) statt. Hier werden die Teilnehmer auf ihre Eignung hin gemessen und durch die Einverständniserklärung geführt. Sie müssen für jedes Schwangerschaftsstadium an einer Vorstudie teilnehmen, wenn sie an beiden Stadien teilnehmen möchten. Wenn sie alle Kriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen, kehren sie für bis zu vier Studientage pro Phase von jeweils 8 Stunden zurück. Daher können sie, wenn sie während der späten Schwangerschaft rekrutiert werden, nur an insgesamt vier Studientagen teilnehmen. Während dieser Studientage werden sie mit Proteinshakes gefüttert, die das stabile Isotop enthalten, und dann wird die Oxidation dieses Isotops gemessen, um einen Bruchpunkt (Bedarf) von Phenylalanin zu bestimmen. Während des Studientages werden Atemproben, Urinproben und eine kleine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Clinical Research and Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über zwanzig Jahre alt
  • unter vierzig Jahren
  • bei allgemein guter Gesundheit
  • schwanger mit einem einzigen Kind

Ausschlusskriterien:

  • Unter zwanzig Jahre alt sein
  • Seien Sie über vierzig Jahre alt
  • Mit mehr als einem Kind schwanger sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Störungen oder Stoffwechselstörungen
  • Habe in letzter Zeit erheblich an Gewicht verloren
  • Sie waren in den letzten 18 Monaten mit einem anderen Kind schwanger
  • Substanzabhängig sein
  • Seien Sie allergisch gegen Eier
  • Habe während der Schwangerschaft starke Übelkeit
  • Schwangerschaftsdiabetes haben
  • Haben Sie eine Geschichte von spontanen Abtreibungen
  • einen ungesunden Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatische Aminosäureaufnahme
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 gekennzeichneten Aminosäuren.
Die Zufuhr wird zufällig aus einer Liste von 8 Dosen aromatischer Aminosäuren ausgewählt. Jede Einnahme wird ungefähr 4 Mal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C Phenylalanin-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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