Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av totale aromatiske aminosyrebehov hos gravide kvinner

22. september 2020 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestemmelse av diettbehov for totalt aromatisk aminosyre (fenylalanin og tyrosin) under ulike stadier av svangerskapet hos friske gravide kvinner

Fenylalanin og tyrosin er aromatiske aminosyrer som folk trenger å få i kostholdet. Aminosyrer er byggesteinene for protein, er derfor nødvendige for å danne vev i kroppen. Det er velkjent at gravide kvinner trenger mer protein i kosten, men den nøyaktige mengden for hver aminosyre er ikke bestemt. For å finne ut hvor mye av fenylalanin og tyrosin gravide kvinner trenger, planlegger etterforskerne å studere gravide kvinner tidlig og sent i svangerskapet med en moderne minimalt invasiv teknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter en studie for å bestemme fenylalaninbehov hos gravide kvinner, er etterforskerens formål med denne studien å bestemme fenylalanin- og tyrosinbehovet (også kjent som det totale behovet for aromatiske aminosyrer) hos friske gravide kvinner som en del av et doktoravhandlingsprosjekt. De fastsatte kravene kan tas i betraktning når man gir kostholdsanbefalinger, for å sikre sunne graviditeter. Hypotesen er at dagens anbefaling for inntak av fenylalanin og tyrosin gitt til gravide er undervurdert. Etterforskerne antar også at behovet for fenylalanin og tyrosin i tidlige stadier av svangerskapet vil være lavere enn kravene mot de senere stadier av svangerskapet.

Gjeldende kostholdsanbefalinger for de aromatiske aminosyrene er basert på faktorielle (matematiske) beregninger og tar ikke hensyn til behovsforskjeller mellom tidlig og sen graviditet. Statiske anbefalinger gjennom alle stadier av svangerskapet er ikke passende på grunn av de mange tilpasningene menneskekroppen går gjennom under svangerskapet. Hvorvidt behovet for fenylalanin og tyrosin er forskjellig mellom ulike stadier av svangerskapet er ukjent. DRI gir en anbefaling for totale aromatiske aminosyrer på 36 mg/kg/d under graviditet. Resultatene fra denne studien vil gi mer nøyaktige anbefalinger i fremtidige DRI-er.

Etterforskerne vil rekruttere friske gravide kvinner i alderen 20 til 40 år i svangerskapsuke 13-19 eller 33. til 39. svangerskapsuke. Når de kommer i kontakt med laboratoriet, vil et første besøk (forstudie) finne sted. Her vil deltakerne bli målt for sin valgbarhet og tatt gjennom samtykkeskjemaet. De må delta i en forstudie for hvert svangerskapsstadium dersom de ønsker å delta i begge stadier. Hvis de oppfyller alle kriteriene og godtar å delta, vil de komme tilbake for opptil fire studiedager per trinn på 8 timer hver. Derfor, hvis de rekrutteres sent i svangerskapet, kan de kun delta i fire studiedager totalt. I løpet av disse studiedagene vil de bli matet med proteinshakes som inneholder den stabile isotopen, og deretter vil oksidasjon av denne isotopen bli målt for å bestemme et bruddpunkt (krav) for fenylalanin. Det vil bli tatt pusteprøver, urinprøver og en liten blodprøve i løpet av studiedagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Clinical Research and Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over tjue år
  • under førti år
  • ved generelt god helse
  • gravid med et enkelt barn

Ekskluderingskriterier:

  • Være under tjue år
  • Vær over førti år
  • Være gravid med mer enn ett barn
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom, endokrine lidelser eller metabolske forstyrrelser
  • Har nylig gått ned mye i vekt
  • Har vært gravid med et annet barn de siste 18 månedene
  • Vær stoffavhengig
  • Vær allergisk mot egg
  • Har kraftig kvalme gjennom svangerskapet
  • Har svangerskapsdiabetes
  • Har en historie med spontanaborter
  • Har hatt en usunn kroppsmasseindeks før graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inntak av aromatiske aminosyrer
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
Inntak vil bli tilfeldig valgt fra en liste med 8 doser aromatiske aminosyrer. Hvert inntak vil bli gjentatt ca. 4 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C Fenylalanin-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H17-02924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Inntak av aromatiske aminosyrer

Abonnere