- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409939
Bestemmelse av totale aromatiske aminosyrebehov hos gravide kvinner
Bestemmelse av diettbehov for totalt aromatisk aminosyre (fenylalanin og tyrosin) under ulike stadier av svangerskapet hos friske gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en studie for å bestemme fenylalaninbehov hos gravide kvinner, er etterforskerens formål med denne studien å bestemme fenylalanin- og tyrosinbehovet (også kjent som det totale behovet for aromatiske aminosyrer) hos friske gravide kvinner som en del av et doktoravhandlingsprosjekt. De fastsatte kravene kan tas i betraktning når man gir kostholdsanbefalinger, for å sikre sunne graviditeter. Hypotesen er at dagens anbefaling for inntak av fenylalanin og tyrosin gitt til gravide er undervurdert. Etterforskerne antar også at behovet for fenylalanin og tyrosin i tidlige stadier av svangerskapet vil være lavere enn kravene mot de senere stadier av svangerskapet.
Gjeldende kostholdsanbefalinger for de aromatiske aminosyrene er basert på faktorielle (matematiske) beregninger og tar ikke hensyn til behovsforskjeller mellom tidlig og sen graviditet. Statiske anbefalinger gjennom alle stadier av svangerskapet er ikke passende på grunn av de mange tilpasningene menneskekroppen går gjennom under svangerskapet. Hvorvidt behovet for fenylalanin og tyrosin er forskjellig mellom ulike stadier av svangerskapet er ukjent. DRI gir en anbefaling for totale aromatiske aminosyrer på 36 mg/kg/d under graviditet. Resultatene fra denne studien vil gi mer nøyaktige anbefalinger i fremtidige DRI-er.
Etterforskerne vil rekruttere friske gravide kvinner i alderen 20 til 40 år i svangerskapsuke 13-19 eller 33. til 39. svangerskapsuke. Når de kommer i kontakt med laboratoriet, vil et første besøk (forstudie) finne sted. Her vil deltakerne bli målt for sin valgbarhet og tatt gjennom samtykkeskjemaet. De må delta i en forstudie for hvert svangerskapsstadium dersom de ønsker å delta i begge stadier. Hvis de oppfyller alle kriteriene og godtar å delta, vil de komme tilbake for opptil fire studiedager per trinn på 8 timer hver. Derfor, hvis de rekrutteres sent i svangerskapet, kan de kun delta i fire studiedager totalt. I løpet av disse studiedagene vil de bli matet med proteinshakes som inneholder den stabile isotopen, og deretter vil oksidasjon av denne isotopen bli målt for å bestemme et bruddpunkt (krav) for fenylalanin. Det vil bli tatt pusteprøver, urinprøver og en liten blodprøve i løpet av studiedagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over tjue år
- under førti år
- ved generelt god helse
- gravid med et enkelt barn
Ekskluderingskriterier:
- Være under tjue år
- Vær over førti år
- Være gravid med mer enn ett barn
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom, endokrine lidelser eller metabolske forstyrrelser
- Har nylig gått ned mye i vekt
- Har vært gravid med et annet barn de siste 18 månedene
- Vær stoffavhengig
- Vær allergisk mot egg
- Har kraftig kvalme gjennom svangerskapet
- Har svangerskapsdiabetes
- Har en historie med spontanaborter
- Har hatt en usunn kroppsmasseindeks før graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inntak av aromatiske aminosyrer
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
|
Inntak vil bli tilfeldig valgt fra en liste med 8 doser aromatiske aminosyrer.
Hvert inntak vil bli gjentatt ca. 4 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C Fenylalanin-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H17-02924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Inntak av aromatiske aminosyrer
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProspektiv overvåking av personer med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft ved bruk av 18FDCFPyLProstatakreft | Biokjemisk tilbakevendendeForente stater