- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409939
Determinando as Necessidades Totais de Aminoácidos Aromáticos em Mulheres Grávidas
Determinando as necessidades dietéticas totais de aminoácidos aromáticos (fenilalanina e tirosina) durante diferentes estágios da gestação em mulheres grávidas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um estudo para determinar as necessidades de fenilalanina em mulheres grávidas, o objetivo do investigador para este estudo é determinar as necessidades de fenilalanina e tirosina (também conhecidas como necessidades de aminoácidos aromáticos totais) em mulheres grávidas saudáveis como parte de um projeto de Tese de Doutorado. Os requisitos determinados podem ser levados em consideração ao fornecer recomendações dietéticas, para garantir gestações saudáveis. A hipótese é que as recomendações atuais de ingestão de fenilalanina e tirosina para gestantes estão subestimadas. Os investigadores também levantam a hipótese de que os requisitos de fenilalanina e tirosina nos estágios iniciais da gravidez serão menores do que os requisitos nos estágios posteriores da gravidez.
As recomendações atuais de ingestão dietética para os aminoácidos aromáticos são baseadas em cálculos fatoriais (matemáticos) e não levam em consideração as diferenças de necessidade entre o início e o final da gravidez. Recomendações estáticas ao longo de todas as fases da gravidez não são adequadas devido à multiplicidade de adaptações pelas quais o corpo humano passa durante a gestação. Não se sabe se os requisitos de fenilalanina e tirosina diferem entre os diferentes estágios da gestação. O DRI dá uma recomendação para aminoácidos aromáticos totais de 36 mg/kg/d durante a gravidez. Os resultados deste estudo permitiriam recomendações mais precisas em futuras DRIs.
Os investigadores irão recrutar mulheres grávidas saudáveis com idade entre 20 e 40 anos na 13ª a 19ª semana de gestação ou 33ª a 39ª semana de gestação. Assim que entrarem em contato com o laboratório, será realizada uma visita inicial (pré-estudo). Aqui, os participantes serão medidos quanto à sua elegibilidade e levados através do formulário de consentimento. Têm de participar num pré-estudo para cada fase da gravidez, caso pretendam participar em ambas as fases. Se atenderem a todos os critérios e concordarem em participar, retornarão para até quatro dias de estudo por etapa de 8 horas cada. Portanto, se forem recrutadas durante o final da gravidez, elas só poderão participar de quatro dias de estudo no total. Durante esses dias de estudo, eles serão alimentados com shakes de proteína contendo o isótopo estável e, em seguida, a oxidação desse isótopo será medida para determinar um ponto de quebra (necessidade) de fenilalanina. Amostras de respiração, amostras de urina e uma pequena amostra de sangue serão coletadas durante o dia do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de vinte anos
- menos de quarenta anos
- em boa saúde geral
- grávida de um único filho
Critério de exclusão:
- Ter menos de vinte anos
- Ter mais de quarenta anos
- Estar grávida de mais de um filho
- Tem um histórico de doença cardiovascular, distúrbios endócrinos ou distúrbios metabólicos
- Perdeu recentemente uma quantidade substancial de peso
- Ter estado grávida de outro filho nos últimos 18 meses
- Ser dependente de substância
- Ser alérgico a ovos
- Tiver náuseas intensas durante a gravidez
- Tem diabetes gestacional
- Tem um histórico de abortos espontâneos
- Tiveram um índice de massa corporal pré-gravidez insalubre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ingestão de Aminoácidos Aromáticos
Consumo oral de oito refeições experimentais de hora em hora - Inclui 4 refeições experimentais sem traçadores contendo uma mistura de aminoácidos livres, calorias de um líquido aromatizado e biscoitos sem proteínas e refeições experimentais com 4 aminoácidos rotulados.
|
As doses serão escolhidas aleatoriamente de uma lista de 8 doses de aminoácidos aromáticos.
Cada ingestão será repetida aproximadamente 4 vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
13C Oxidação da Fenilalanina
Prazo: 8 horas
|
Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação da 13C fenilalanina.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H17-02924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .