- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409939
Az összes aromás aminosav szükséglet meghatározása terhes nőknél
Az összes aromás aminosav (fenilalanin és tirozin) étrendi szükségletének meghatározása a különböző terhességi szakaszokban egészséges terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhes nők fenilalaninszükségletének meghatározására irányuló vizsgálatot követően a vizsgáló célja ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy Doktori értekezés projekt részeként meghatározza az egészséges terhes nők fenilalanin és tirozin szükségletét (más néven teljes aromás aminosav szükségletet). A meghatározott igények figyelembe vehetőek az étrendi ajánlások megfogalmazásakor, az egészséges terhesség biztosítása érdekében. A hipotézis az, hogy a terhes nőknek adott fenilalanin és tirozin bevitelére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat alábecsülik. A kutatók azt is feltételezik, hogy a terhesség korai szakaszában a fenilalanin és tirozin szükséglet alacsonyabb lesz, mint a terhesség későbbi szakaszaiban.
Az aromás aminosavak étrendi bevitelére vonatkozó jelenlegi ajánlások faktoriális (matematikai) számításokon alapulnak, és nem veszik figyelembe a korai és késői terhesség közötti szükségletkülönbségeket. A statikus ajánlások a terhesség minden szakaszában nem megfelelőek, mivel az emberi szervezet a terhesség alatt számos alkalmazkodáson megy keresztül. Nem ismert, hogy a fenilalanin és a tirozin követelményei különböznek-e a terhesség különböző szakaszaiban. A DRI a terhesség alatt 36 mg/kg/nap összes aromás aminosavra ad ajánlást. A tanulmány eredményei pontosabb ajánlásokat tesznek lehetővé a jövőbeli DRI-k során.
A nyomozók 20 és 40 év közötti egészséges terhes nőket vesznek fel a terhesség 13. és 19. hetében, illetve a 33. és 39. terhességi hét között. Miután kapcsolatba lépnek a laborral, első látogatásra (előtanulmány) kerül sor. Itt megmérik a résztvevők alkalmasságát, és kitöltik a beleegyezési űrlapot. Ha mindkét szakaszban részt kívánnak venni, a terhesség minden szakaszára elővizsgálaton kell részt venniük. Ha minden feltételnek megfelelnek, és beleegyeznek a részvételbe, egy-egy 8 órás szakaszonként legfeljebb négy tanulmányi napra térnek vissza. Ezért, ha a terhesség késői szakaszában veszik fel őket, összesen csak négy vizsgálati napon vehetnek részt. Ezeken a vizsgálati napokon a stabil izotópot tartalmazó fehérjeturmixokat etetik, majd ennek az izotópnak az oxidációját mérik, hogy meghatározzák a fenilalanin töréspontját (szükségletét). A vizsgálati nap során levegőmintát, vizeletmintát és kis vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- húsz éves kor felett
- negyven év alattiak
- összességében jó egészségben
- egyetlen gyermekkel terhes
Kizárási kritériumok:
- Legyen húsz év alatti
- Legyen negyven év feletti
- Legyen terhes egynél több gyermekkel
- A kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel
- A közelmúltban jelentős súlyt fogytak
- Terhes volt egy másik gyermekkel az elmúlt 18 hónapban
- Légy anyagfüggő
- Legyen allergiás a tojásra
- Súlyos hányingere van a terhesség alatt
- Terhességi cukorbetegsége van
- Volt már spontán abortusza
- Egészségtelen volt a terhesség előtti testtömegindex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aromás aminosav bevitel
Nyolc óránkénti kísérleti étkezés szájon át történő elfogyasztása – 4 nyomjelző mentes kísérleti étkezést tartalmaz, amelyek szabad aminosavak keverékét, ízesített folyadékból származó kalóriákat és fehérjementes sütiket tartalmaznak, valamint 4 aminosavval jelölt kísérleti étkezést.
|
A bevitelt véletlenszerűen választjuk ki egy 8 adag aromás aminosavból álló listából.
Minden bevitelt körülbelül 4-szer meg kell ismételni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13C fenilalanin oxidáció
Időkeret: 8 óra
|
A vizsgálat során vizeletet, leheletet és egyetlen vérmintát vesznek a 13C fenilalanin oxidációs sebességének mérésére.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H17-02924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aromás aminosav bevitel
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)BefejezveGyermekkori rák | Mobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindróma | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia | Felnőttkori akut monocitás leukémia és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupBefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyToborzásIV. stádiumú hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | IV. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | IV. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinóma AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | Oropharyngealis p16INK4a-negatív laphámsejtes karcinóma | III... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Hong Kong
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Visszatérő hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma | Ismétlődő gége laphámsejtes karcinóma | Áttétes fej és nyak laphámsejtes karcinóma | IV. klinikai stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis... és egyéb feltételekEgyesült Államok