- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409939
Aromaattisten aminohappojen kokonaistarpeen määrittäminen raskaana oleville naisille
Aromaattisten aminohappojen (fenyylialaniini ja tyrosiini) kokonaismäärän määrittäminen terveillä raskaana olevilla naisilla raskauden eri vaiheissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevien naisten fenyylialaniinitarpeen määrittämiseksi tehdyn tutkimuksen jälkeen tutkijan tarkoituksena on määrittää fenyylialaniinin ja tyrosiinin tarve (tunnetaan myös nimellä aromaattisten aminohappojen kokonaistarve) terveillä raskaana olevilla naisilla osana Väitöskirjaprojektia. Määritetyt tarpeet voidaan ottaa huomioon ravitsemussuosituksia annettaessa terveen raskauden varmistamiseksi. Oletuksena on, että nykyiset suositukset raskaana oleville naisille annettavasta fenyylialaniinin ja tyrosiinin saannista ovat aliarvioituja. Tutkijat olettavat myös, että fenyylialaniinin ja tyrosiinin tarve raskauden alkuvaiheessa on pienempi kuin raskauden myöhempien vaiheiden vaatimukset.
Nykyiset aromaattisten aminohappojen ravinnonsuositukset perustuvat faktoriaalisiin (matemaattisiin) laskelmiin eivätkä ota huomioon tarvetta eroja varhaisen ja myöhäisen raskauden välillä. Staattiset suositukset raskauden kaikissa vaiheissa eivät ole asianmukaisia, koska ihmiskeho käy läpi raskauden aikana monenlaisia mukautuksia. Ei tiedetä, ovatko fenyylialaniinin ja tyrosiinin vaatimukset erilaisia tiineyden eri vaiheissa. DRI suosittelee aromaattisten aminohappojen kokonaismääräksi 36 mg/kg/vrk raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistaisivat tarkemmat suositukset tulevissa DRI-tutkimuksissa.
Tutkijat rekrytoivat terveitä 20–40-vuotiaita raskaana olevia naisia 13.–19. raskausviikolla tai 33.–39. raskausviikolla. Kun he ovat yhteydessä laboratorioon, suoritetaan ensimmäinen vierailu (esitutkimus). Täällä mitataan osallistujien kelpoisuus ja otetaan huomioon suostumuslomake. Heidän on osallistuttava raskauden kunkin vaiheen esitutkimukseen, jos he haluavat osallistua molempiin vaiheisiin. Jos he täyttävät kaikki kriteerit ja suostuvat osallistumaan, he palaavat enintään neljäksi opiskelupäiväksi per 8 tunnin vaihe. Siksi, jos heidät rekrytoidaan myöhään raskauden aikana, he voivat osallistua yhteensä vain neljään tutkimuspäivään. Näiden tutkimuspäivien aikana heille syötetään proteiinipirtelöitä, jotka sisältävät stabiilin isotoopin, ja sitten mitataan tämän isotoopin hapettumista fenyylialaniinin murtopisteen (vaatimuksen) määrittämiseksi. Tutkimuspäivän aikana otetaan hengitysnäytteet, virtsanäytteet ja pieni verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Clinical Research and Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli kaksikymppinen
- alle nelikymppinen
- kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa
- raskaana yhden lapsen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle kaksikymppinen
- Ole yli neljäkymmentävuotias
- Ole raskaana useamman kuin yhden lapsen kanssa
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, hormonaalisia häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Laihduttanut viime aikoina huomattavan määrän painoa
- Ollut raskaana toisen lapsen kanssa viimeisen 18 kuukauden aikana
- Ole aineriippuvainen
- Ole allerginen kananmunalle
- Vaikea pahoinvointi raskauden ajan
- Onko sinulla raskausdiabetes
- Sinulla on ollut spontaaneja abortteja
- Sinulla on ollut epäterveellinen painoindeksi ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaattisten aminohappojen saanti
Kahdeksan tunnin kokeellisen aterian nauttiminen suun kautta – Sisältää 4 merkkiaineetonta koeateriaa, jotka sisältävät vapaita aminohappoja, kaloreita maustetusta nesteestä ja proteiinittomia keksejä sekä 4-merkittyä aminohappoa sisältävää koeateriaa.
|
Saantit valitaan satunnaisesti 8 annoksen aromaattisten aminohappojen luettelosta.
Jokainen otto toistetaan noin 4 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C Fenyylialaniinin hapetus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsa, hengitys ja yksi verinäyte kerätään tutkimuksen aikana 13C-fenyylialaniinin hapettumisnopeuden mittaamiseksi.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-02924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aromaattisten aminohappojen saanti
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
Elizabeth Anne ThieleAjinomoto Co., Inc.; Ajinomoto USA, INC.ValmisLääkeresistentti epilepsia | Tulenkestävä epilepsiaYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKasvun epäonnistuminen | RavitsemusstuntingYhdysvallat
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMetastaattinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen melanooma | Munajohtimien karsinooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat