Prise en charge respiratoire des prématurés et de la dysplasie bronchopulmonaire
23 août 2021 mis à jour par: Manuel Sanchez Luna
L'impact des modifications de la prise en charge respiratoire des prématurés sur le résultat de la mort ou de la dysplasie bronchopulmonaire
Cette étude observationnelle évalue l'impact des modifications de la prise en charge respiratoire mises en place dans notre établissement sur les taux d'intubation et le devenir de décès ou de dysplasie bronchopulmonaire (DBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une prise en charge respiratoire moins invasive a été mise en œuvre dans la plupart des unités néonatales ainsi que des stratégies de protection respiratoire pulmonaire lorsque l'intubation est nécessaire afin de minimiser les lésions pulmonaires induites par le ventilateur.
Dans notre établissement, un nouveau protocole ventilatoire comprenant l'administration de surfactant moins invasif, la ventilation nasale à pression positive synchronisée et la ventilation à haute fréquence de sauvetage précoce a été mis en place en 2013-2014.
Hypothèse : De nouvelles stratégies moins invasives et protectrices des poumons pour prévenir les lésions pulmonaires ont été efficaces pour réduire les taux d'intubation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les prématurés nés avec moins de 32wGA entre janvier 2012 et décembre 2017 admis dans notre USIN.
La description
Critère d'intégration:
Tous les nourrissons prématurés nés avec moins de 32wGA admis dans notre USIN.
Critère d'exclusion:
Malformations congénitales et anomalies chromosomiques connues,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe respiratoire conventionnel géré.
Nourrissons prématurés nés avec moins de 32 semaines d'âge gestationnel (wGA) qui sont entrés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2013.
Ces nourrissons prématurés ont été pris en charge selon le protocole ventilatoire antérieur : pression positive continue prophylactique (PPC) en salle d'accouchement, administration précoce de surfactant par la technique INSURE et ventilation mécanique à volume cible avec ventilation de secours à haute fréquence si nécessaire.
L'exposition à la ventilation mécanique sera analysée
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Groupe géré moins invasif
Nourrissons prématurés nés avec moins de 32wGA qui sont entrés à l'USIN du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2017.
Ces nourrissons sont pris en charge selon le protocole ventilatoire en vigueur.
CPAP prophylactique en salle d'accouchement, administration précoce de surfactant par une technique moins invasive, ventilation nasale à pression positive synchronisée en cas d'échec de la CPAP et ventilation à haute fréquence de secours précoce avec un volume cible minimal. L'exposition à la ventilation mécanique sera analysée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DySPLASIE BRONCHOPULMONAIRE
Délai: 36 semaines d'âge postmenstruel.
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Diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère (définition physiologique)
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36 semaines d'âge postmenstruel.
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mortalité
Délai: avant la sortie
|
décès
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avant la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation mécanique
Délai: pendant l'hospitalisation
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besoin de ventilation mécanique
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pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Ramos-Navarro, Gregorio Marañon, Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC 84/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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