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Manejo Respiratório de Prematuros e Displasia Broncopulmonar

23 de agosto de 2021 atualizado por: Manuel Sanchez Luna

O impacto das modificações no manejo respiratório de bebês prematuros no resultado de morte ou displasia broncopulmonar

Este estudo observacional avalia o impacto das modificações do manejo respiratório implementadas em nossa instituição nas taxas de intubação e no desfecho morte ou displasia broncopulmonar (DBP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo respiratório menos invasivo foi implementado na maioria das unidades neonatais, bem como estratégias ventilatórias protetoras pulmonares quando a intubação é necessária, a fim de minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador.

Em nossa instituição, um novo protocolo ventilatório, incluindo administração menos invasiva de surfactante, ventilação com pressão positiva nasal sincronizada e ventilação de alta frequência de resgate precoce, foi implementado durante 2013-14.

Hipótese: Novas estratégias menos invasivas e de proteção pulmonar para prevenir lesões pulmonares foram eficazes na redução das taxas de intubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Cristina Ramos-Navarro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os prematuros nascidos com menos de 32wGA desde janeiro de 2012 a dezembro de 2017 internados em nossa UTIN.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os bebês prematuros nascidos com menos de 32wGA admitidos em nossa UTIN.

Critério de exclusão:

Malformações congênitas e distúrbios cromossômicos conhecidos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo controlado respiratório convencional.
Prematuros nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (wGA) que deram entrada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no período de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2013. Esses prematuros foram tratados de acordo com o protocolo ventilatório anterior: pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) profilática na sala de parto, administração precoce de surfactante pela técnica INSURE e ventilação mecânica de volume alvo com ventilação de resgate de alta frequência quando necessário. A exposição à ventilação mecânica será analisada
Outro: Exposição à ventilação mecânica
Grupo gerenciado menos invasivo
Prematuros nascidos com menos de 32wGA que ingressaram na UTIN de 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2017. Esses bebês são gerenciados de acordo com o protocolo ventilatório atual. CPAP profilático em sala de parto, administração precoce de surfactante por técnica menos invasiva, ventilação com pressão positiva nasal sincronizada para falha de CPAP e ventilação de alta frequência de resgate precoce com volume minimamente alvo. A exposição à ventilação mecânica será analisada
Outro: Exposição à ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DisPLASIA BRONCOPULMONAR
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual.
Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada a grave (definição fisiológica)
36 semanas de idade pós-menstrual.
mortalidade
Prazo: antes da descarga
morte
antes da descarga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: durante a internação
necessidade de ventilação mecânica
durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manuel Sanchez Luna

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Ramos-Navarro, Gregorio Marañon, Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC 84/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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