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Gestione respiratoria dei neonati pretermine e displasia broncopolmonare

23 agosto 2021 aggiornato da: Manuel Sanchez Luna

L'impatto delle modifiche sulla gestione respiratoria dei neonati pretermine sull'esito della morte o della displasia broncopolmonare

Questo studio osservazionale valuta l'impatto delle modifiche alla gestione respiratoria implementate nel nostro istituto sui tassi di intubazione e sull'esito della morte o della displasia broncopolmonare (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte delle unità neonatali è stata implementata una gestione respiratoria meno invasiva, nonché strategie di ventilazione polmonare protettiva quando è necessaria l'intubazione per ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore.

Nel nostro istituto è stato implementato nel 2013-14 un nuovo protocollo di ventilazione che comprende la somministrazione meno invasiva di surfattante, la ventilazione nasale sincronizzata a pressione positiva e la ventilazione ad alta frequenza di soccorso precoce.

Ipotesi: nuove strategie protettive meno invasive e polmonari per prevenire lesioni polmonari sono state efficaci nel ridurre i tassi di intubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Cristina Ramos-Navarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati pretermine nati con meno di 32wGA da gennaio 2012 a dicembre 2017 ricoverati nella nostra terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i neonati pretermine nati con meno di 32wGA ammessi nella nostra terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

Malformazioni congenite e patologie cromosomiche note,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo gestito respiratorio convenzionale.
Neonati pretermine nati con meno di 32 settimane di età gestazionale (wGA) che sono entrati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2013. Questi neonati pretermine sono stati gestiti secondo il precedente protocollo ventilatorio: profilassi a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in sala parto, somministrazione precoce di surfattante mediante tecnica INSURE e ventilazione meccanica a volume target con ventilazione di salvataggio ad alta frequenza quando necessario. Verrà analizzata l'esposizione alla ventilazione meccanica
Altro: Esposizione alla ventilazione meccanica
Gruppo gestito meno invasivo
Neonati pretermine nati con meno di 32wGA che sono entrati in terapia intensiva neonatale dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2017. Questi neonati sono gestiti secondo il protocollo ventilatorio effettivo. CPAP profilattico in sala parto, somministrazione precoce di surfattante con tecnica meno invasiva, ventilazione nasale sincronizzata a pressione positiva per fallimento CPAP e ventilazione di salvataggio precoce ad alta frequenza con volume target minimo. Verrà analizzata l'esposizione alla ventilazione meccanica
Altro: Esposizione alla ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DISPLASIA BRONCOPOLMONARE
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale.
Diagnosi di displasia broncopolmonare moderata-grave (definizione fisiologica)
36 settimane di età postmestruale.
mortalità
Lasso di tempo: prima della dimissione
Morte
prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante il ricovero
requisito della ventilazione meccanica
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Ramos-Navarro, Gregorio Marañon, Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 84/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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