Manejo Respiratorio de Recién Nacidos Prematuros y Displasia Broncopulmonar
23 de agosto de 2021 actualizado por: Manuel Sanchez Luna
El impacto de las modificaciones en el manejo respiratorio de los bebés prematuros en el resultado de muerte o displasia broncopulmonar
Este estudio observacional evalúa el impacto de las modificaciones del manejo respiratorio implementadas en nuestra institución sobre las tasas de intubación y el resultado de muerte o displasia broncopulmonar (DBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha implementado un manejo respiratorio menos invasivo en la mayoría de las unidades neonatales, así como estrategias ventilatorias de protección pulmonar cuando se requiere intubación para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador.
En nuestra institución, durante 2013-14 se implementó un nuevo protocolo ventilatorio que incluye la administración menos invasiva de surfactante, ventilación con presión positiva nasal sincronizada y ventilación de alta frecuencia de rescate temprano.
Hipótesis: Las nuevas estrategias menos invasivas y de protección pulmonar para prevenir la lesión pulmonar han sido efectivas para reducir las tasas de intubación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los bebés prematuros nacidos con menos de 32wGA desde enero de 2012 hasta diciembre de 2017 ingresados en nuestra UCIN.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los bebés prematuros nacidos con menos de 32wGA admitidos en nuestra UCIN.
Criterio de exclusión:
Malformaciones congénitas y Trastornos cromosómicos conocidos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de manejo respiratorio convencional.
Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional (wGA) que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2013.
Estos recién nacidos prematuros se manejaron de acuerdo con el protocolo ventilatorio previo: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) profiláctica en la sala de partos, administración temprana de surfactante mediante la técnica INSURE y ventilación mecánica con objetivo de volumen con ventilación de rescate de alta frecuencia cuando fue necesario.
Se analizará la exposición a la ventilación mecánica
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Grupo administrado menos invasivo
Bebés prematuros nacidos con menos de 32wGA que ingresaron a la UCIN del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2017.
Estos bebés se manejan de acuerdo con el protocolo ventilatorio real.
CPAP profiláctico en sala de partos, administración temprana de surfactante por técnica menos invasiva, ventilación nasal sincronizada con presión positiva para falla de CPAP y ventilación temprana de rescate de alta frecuencia con volumen objetivo mínimo. Se analizará la exposición a ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual.
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Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada-grave (definición fisiológica)
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36 semanas de edad posmenstrual.
|
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mortalidad
Periodo de tiempo: antes del alta
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muerte
|
antes del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
requerimiento de ventilación mecánica
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durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Ramos-Navarro, Gregorio Marañon, Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 84/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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