L'effet du lait de croissance enrichi sur la croissance et le statut en micronutriments des tout-petits nigérians (GaGA)

La présente étude sera un essai d'intervention randomisé à trois bras, ouvert (partiellement en aveugle) chez des enfants nigérians (âgés de 12 à 36 mois). Le recrutement aura lieu dans la communauté d'Ijora-Badia dans la zone de développement du conseil local d'Apapa-Iganmu (LCDA), à Lagos, dans le sud-ouest du Nigéria. La communauté d'Ijora-Badia a le fardeau le plus élevé de sous-nutrition ; De plus, il se compose principalement d'une population de statut socio-économique faible à moyen, qui est représentative au niveau national, ce qui en fait un choix idéal pour cette étude. Toutes les familles qui sont des résidents permanents d'Ijora-Badia et qui ont des enfants âgés de 12 à 36 mois seront invitées à participer à l'étude. Avant la sélection et le recrutement, les parents ou tuteurs légaux de tous les candidats potentiels (tout-petits) seront pleinement informés de l'étude, des exigences et des procédures. Cela signifie qu'au jour du dépistage, du recrutement et de l'inscription, 10 à 20 enfants par jour, remplissant les critères d'inclusion, seront directement affectés à l'un des trois groupes d'étude lorsqu'un consentement éclairé écrit est obtenu des parents ou tuteurs légaux.

Le jour du dépistage et du recrutement, les mères seront tenues d'amener leur enfant à la clinique. Lors de ce dépistage initial, les tout-petits seront évalués pour évaluer leur admissibilité à participer à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion (c. mesures anthropométriques, prélèvement sanguin pour l'évaluation du taux d'hémoglobine et informations recueillies par les parents). Les tout-petits répondant à tous les critères d'inclusion seront considérés comme éligibles et seront randomisés dans l'un des trois groupes d'étude. Avant le début de l'intervention, tous les participants éligibles à l'étude seront vermifugés (médicament, marque, dosage). Des mesures de base auront lieu le jour même, et après 6 mois d'intervention : mesure anthropométrique, un test cognitif (30 minutes), et prélèvement de sang veineux (8 ml). Pour les indices d'apport alimentaire et nutritionnel et l'échantillonnage des matières fécales, une planification appropriée sera faite, pour s'assurer qu'elle a lieu dans les 3 jours suivant les mesures de base.

Les trois groupes recevront un lait de croissance enrichi en multi-micronutriments, à raison de 200, 400 ou 600 ml par jour. En cas de 400 et 600 ml, les portions (200 ml chacune) seront étalées au cours de la journée. Des portions hermétiques de sachets de lait en poudre seront livrées chaque semaine aux familles par des moniteurs de terrain qui fourniront également des instructions d'utilisation et collecteront les sachets vides pour un contrôle de conformité. La consommation du produit testé commencera dès que tous les examens de référence et les échantillons auront été effectués et collectés, et durera 6 mois.

Avant le début de la phase de sélection et de recrutement, le protocole d'étude devra être approuvé par le comité de recherche/éthique de l'hôpital universitaire de l'État de Lagos et doit être enregistré dans un registre d'essai reconnu.