ナイジェリアの幼児の成長と微量栄養素の状態に対する強化成長用ミルクの影響 (GaGA)
ナイジェリアの社会経済下層の子どもたちの大部分が栄養欠乏症であることはよく知られている。 グロースアップミルク（GUM）などの強化製品は、栄養欠乏症のリスクと発生率を減らす上で重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、GUM の手頃な価格が問題です。
このプロジェクトでは、ナイジェリアの 1 ～ 3 歳の幼児の鉄分状態、成長、血液および尿中の他のいくつかの栄養状態パラメータ、認知発達、腸内マイクロバイオームに対する GUM の毎日の摂取量の影響が研究されています。
このプロジェクトは、ラゴスにあるラゴス州立大学医学部の小児科および小児保健学部との共同研究です。 このデザインは、3 群のオープン (部分的に盲検: 統計、生化学分析) のランダム化介入試験に基づいています。 募集はラゴスのアパパ・イガンム地方評議会開発地域（LCDA）のイジョラ・バディアコミュニティで行われます。 3つのグループには、6か月間、1日当たり200、400、または600mlの量の多微量栄養素を含む強化成長乳（PEAK）が与えられます。 この研究の主な目的は、鉄欠乏性貧血を軽減することです。 この目的に基づいて、合計 150 人の子供をこの研究に含める必要があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ナイジェリアの子供（生後12～36か月）を対象とした、3群の非盲検（部分盲目）盲検ランダム化介入試験となる。 募集はナイジェリア南西部ラゴスのアパパ・イガンム地方評議会開発地域（LCDA）にあるイジョラ・バディアコミュニティで行われます。 イジョラ・バディア地域社会は栄養不足の負担が最も大きい。さらに、この地域は主に全国を代表する低位から中位の社会経済的地位の人口で構成されているため、この研究にとって理想的な選択肢となっています。 イジョラ・バディアの永住者で、生後12～36か月の子供がいるすべての家族が研究に参加するよう招待される。 選考と採用が行われる前に、すべての潜在的な候補者（幼児）の両親または法定後見人は、研究、要件、手順について十分に説明されます。 これは、スクリーニング、募集、登録の日に、保護者または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、対象基準を満たす 1 日当たり 10 ～ 20 人の子供が 3 つの研究グループのいずれかに直接割り当てられることを意味します。
選考および採用当日は、母親がお子様を連れてクリニックにお越しいただく必要があります。 この最初のスクリーニングでは、幼児は包含基準と除外基準に従って研究への参加資格を評価されます（つまり、 身体測定、ヘモグロビンレベルを評価するための採血、および親が収集した情報）。 すべての対象基準を満たす幼児は適格とみなされ、3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入の開始前に、適格な研究参加者全員に駆虫（薬剤、ブランド、用量）が行われます。 ベースライン測定は同日と介入の 6 か月後に行われます: 身体測定、認知テスト (30 分)、および静脈血サンプリング (8 ml)。 食物および栄養素の摂取指数、および糞便サンプリングについては、ベースライン測定後 3 日以内に確実に実施されるよう、適切な計画が立てられます。
3つのグループには、多微量栄養素を強化した成長期ミルクが1日あたり200、400、または600mlの量で与えられます。 400ml、600mlの場合は200mlずつを日中に散布します。 粉ミルクの小袋の気密包装された部分は、現場監視員によって毎週各家庭に届けられ、使用方法の説明を行ったり、コンプライアンスチェックのために空の小袋を回収したりします。 テスト製品の消費は、すべてのベースライン検査とサンプルが完了して収集され次第開始され、6 か月間持続します。
スクリーニングおよび採用段階を開始する前に、研究プロトコールはラゴス州立大学教育病院の研究/倫理委員会によって承認され、承認された治験登録簿に登録される必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正常正期産（帝王切開は除く）
- 入学時の年齢が12か月から36か月までの少年少女
- スクリーニングでは明らかに健康である（病歴記録を使用して評価される）
- Hb ≧ 70 g/L かつ ≤109 g/L、WHO ガイドラインによると 27
- 軽度から中等度の急性栄養失調（つまり、 HAZ、WAZ <-1 SD および > -3 SD)
- 親および/または法的保護者はオショディ LGA の居住者である
- 両親および/または法定後見人は研究期間中に移住する予定がない
- 両親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
- お子様は1日あたり最大96g（= 600ml）の製品を摂取できます。
除外基準:
- 重度の貧血（Hb<70 g/L）または正常なHb（Hb≧110 g/L）
- 入院を必要とする重度の急性栄養失調（HAZ、WAZ <-3 SD）
- 入院や特別な治療が必要な慢性または重篤な病気
- 重篤な感染症、怪我、手術の最近の病歴（過去3か月）
- 牛乳または乳成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 主に母乳で育てられている乳児または幼児
- 他の強化食品またはサプリメントの摂取
- 他の微量栄養素補給プログラムへの参加
- 過去6か月以内の他の栄養学的研究への参加
- 過去30日以内に別の臨床研究に参加または治験薬の受領がある
- 研究介入期間内に移動する可能性が高いことを示すもの
- スポンサーまたは研究施設の従業員の家族。
- -治験期間前および/または治験期間中の2週間以上の処方薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：200ml
幼児は200mlのグループに割り当てられます。
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幼児は 200 ml のグループに割り当てられ、毎日 32 g の成長期の粉ミルクを 16 g ずつ摂取します。これを 180 ml の水で溶かして最終量約 200 ml の牛乳にすることができます。
介入期間は6か月間続きます。
200 ml の試験グループの場合、これは 1 日 1 回（朝）として 32 g の成長期の粉ミルクを摂取することになります。
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他の：400ml
幼児は400mlのグループに割り当てられます。
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幼児は 200 ml のグループに割り当てられ、毎日 32 g の成長期の粉ミルクを 16 g ずつ摂取します。これを 180 ml の水で溶かして最終量約 200 ml の牛乳にすることができます。
介入期間は6か月間続きます。
200 ml の試験グループの場合、これは 1 日 1 回（朝）として 32 g の成長期の粉ミルクを摂取することになります。
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他の：600ml
幼児には600mlが割り当てられます。
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幼児は 200 ml のグループに割り当てられ、毎日 32 g の成長期の粉ミルクを 16 g ずつ摂取します。これを 180 ml の水で溶かして最終量約 200 ml の牛乳にすることができます。
介入期間は6か月間続きます。
200 ml の試験グループの場合、これは 1 日 1 回（朝）として 32 g の成長期の粉ミルクを摂取することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血
時間枠：6ヵ月
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ヘモグロビン濃度によって評価される鉄欠乏性貧血の有病率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリット
時間枠：6ヵ月
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Hbに対する鉄補給の効果を実証するヘマトクリット
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6ヵ月
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フェリチン
時間枠：6ヵ月
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フェリチンはHb濃度に対する鉄補給の効果を実証する
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6ヵ月
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特定の炎症マーカー（C反応性など）の血漿中濃度
時間枠：6ヵ月
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特定の炎症マーカーの血漿濃度（すなわち、
C-反応性)
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6ヵ月
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重さ
時間枠：6ヵ月
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生後24か月までの乳児の体重
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6ヵ月
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特定の微量栄養素状態の血清濃度
時間枠：6ヵ月
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ビタミン、ミネラル、微量元素などの特定の微量栄養素の状態指標の血清濃度。
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6ヵ月
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認知発達のパラメータ
時間枠：6ヵ月
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記憶力テスト、注意力テストなどの認知発達のパラメーター、子供用ベイリー III テストのスクリーニング バージョンを使用
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6ヵ月
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リカンベントの長さ
時間枠：6ヵ月
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生後 24 か月から 36 か月までの幼児の身長と身長 (メートル単位)
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6ヵ月
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特定の微量栄養素状態の血漿濃度
時間枠：6ヵ月
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ビタミン、ミネラル、微量元素などの特定の微量栄養素の状態指標の血漿濃度。
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6ヵ月
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特定の微量栄養素状態の尿濃度
時間枠：6ヵ月
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ビタミン、ミネラル、微量元素など、特定の微量栄養素の状態指標の尿濃度。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢
時間枠：6ヵ月
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乳児の亜集団における腸内微生物叢を調査し、腸内細菌科の数と変化に対する1日あたり2〜7 mgの鉄（硫酸第一鉄として提供）の影響を調査する
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Idowu O Senbanjo, MBBS、Lagos State University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化粉乳の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった