Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obohaceného pěstebního mléka na růst a stav mikroživin nigerijských batolat (GaGA)

26. ledna 2018 aktualizováno: FrieslandCampina WAMCO Nigeria PLC

Je dobře známo, že významná část nigerijských dětí z nižší sociálně ekonomické třídy má nedostatek živin. Fortifikované produkty, jako jsou pěstební mléka (GUM), mohou hrát důležitou roli při snižování rizika a výskytu nedostatků živin. Cenová dostupnost GUM je však problém.

V tomto projektu jsou studovány účinky různého denního příjmu GUM na stav železa, růst, několik dalších parametrů stavu živin v krvi a moči, kognitivní vývoj a střevní mikrobiom u nigerijských batolat ve věku 1-3 let.

Projekt je ve spolupráci s oddělením pediatrie a dětského zdraví na Lagos State University College of Medicine v Lagosu. Návrh je založen na tříramenné, otevřené (částečně slepé: statistika, biochemické analýzy), randomizované intervenční studii. Nábor bude probíhat v komunitě Ijora-Badia v Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA) v Lagosu. Těmto třem skupinám bude podáváno multimikronutriční obohacené pěstební mléko (PEAK) v množství 200, 400 nebo 600 ml denně po dobu 6 měsíců. Primárním cílem této studie je snížení anémie z nedostatku železa. Na základě tohoto cíle musí být do této studie zahrnuto celkem 150 dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude tříramenná, otevřená (částečně slepá) slepá, randomizovaná intervenční studie u nigerijských dětí (12-36 měsíců věku). Nábor bude probíhat v komunitě Ijora-Badia v Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, jihozápadní Nigérie. Komunita Ijora-Badia má nejvyšší zátěž podvýživou; Navíc se skládá převážně z populace s nízkým až středním socioekonomickým statusem, která je reprezentativní na národní úrovni, a proto je ideální volbou pro tuto studii. K účasti na studii budou pozvány všechny rodiny, které mají trvalé bydliště v Ijora-Badia a mají děti ve věku 12-36 měsíců. Před provedením screeningu a náboru budou rodiče nebo zákonní zástupci všech potenciálních zájemců (batolat) plně informováni o studiu, požadavcích a postupech. To znamená, že v den screeningu, náboru a zápisu bude 10-20 dětí denně splňujících kritéria pro zařazení přímo přiděleno do jedné ze tří studijních skupin, pokud bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.

V den screeningu a náboru budou matky povinny přivést své dítě na kliniku. Při tomto počátečním screeningu budou batolata hodnocena, aby se posoudila jejich způsobilost k účasti ve studii podle kritérií pro zařazení a vyloučení (tj. antropometrická měření, odběr krve pro stanovení hladiny hemoglobinu a informace shromážděné rodiči). Ta batolata, která splňují všechna kritéria pro zařazení, budou považována za způsobilá a budou randomizována do jedné ze tří studijních skupin. Před zahájením intervence budou všichni způsobilí účastníci studie odčerveni (lék, značka, dávkování). Základní měření proběhnou tentýž den a po 6 měsících intervence: antropometrické měření, kognitivní test (30 minut) a odběr žilní krve (8 ml). U indexů příjmu potravy a živin a odběru vzorků stolice bude provedeno správné plánování, aby bylo zajištěno, že k němu dojde do 3 dnů po základním měření.

Těmto třem skupinám bude podáváno multimikronutriční obohacené dorůstající mléko v množství 200, 400 nebo 600 ml denně. V případě 400 a 600 ml budou porce (po 200 ml) rozloženy během dne. Vzduchotěsně zabalené porce sáčků se sušeným mlékem budou každý týden do rodin doručovat terénní pozorovatelé, kteří také poskytnou pokyny k použití a shromažďují prázdné sáčky pro kontrolu souladu. Spotřeba testovaného produktu bude zahájena, jakmile budou dokončena a odebrána všechna základní vyšetření a vzorky, a bude trvat 6 měsíců.

Před zahájením fáze screeningu a náboru bude muset protokol studie schválit výzkumná/etická komise fakultní nemocnice ve státní univerzitě v Lagosu a musí být zaregistrován v uznávaném registru zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální porod (kromě císařského řezu)
  2. Chlapci a dívky ve věkovém rozmezí 12 až 36 měsíců při zápisu
  3. Při screeningu zjevně zdravý (posouzeno s použitím lékařského záznamu)
  4. Hb ≥70 g/l a ≤109 g/l, podle pokynů WHO 27
  5. Mírná až středně závažná akutní podvýživa (tj. HAZ, WAZ <-1 SD a > -3 SD)
  6. Rodiče a/nebo zákonní zástupci jsou obyvateli Oshodi LGA
  7. Rodiče a/nebo zákonní zástupci neplánují během studie migrovat
  8. Písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonných zástupců
  9. Děti schopné zkonzumovat maximálně 96 g (= 600 ml) produktu denně

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anémie (Hb<70 g/l) nebo normální Hb (Hb≥110 g/l)
  2. Těžká akutní malnutrice (HAZ, WAZ <-3 SD) vyžadující hospitalizaci
  3. Chronické nebo těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci a/nebo speciální léčbu
  4. Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) závažných infekcí, zranění a/nebo operací
  5. Jakékoli známé alergie nebo intolerance na mléko nebo složky mléka
  6. Převážně kojená kojenci nebo batolata
  7. Konzumace jakýchkoli jiných obohacených potravin nebo doplňků
  8. Účast v dalších programech doplňování mikroživin
  9. Účast na jakékoli jiné nutriční studii za posledních 6 měsíců
  10. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku v posledních 30 dnech
  11. Indikace, že je pravděpodobné, že se během období studijní intervence budou pohybovat
  12. Rodinní příslušníci zaměstnanců sponzora nebo studijního místa.
  13. Použití jakýchkoli léků na předpis před a/nebo během období studie po dobu delší nebo rovnou dvěma týdnům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 200 ml
Batolata budou zařazena do skupiny 200 ml
Jiný: Fortifikované mléko v prášku
Batolata budou zařazena do skupiny 200 ml a budou dostávat denně 32 g sušeného mléka pro dospívání v dávkách 16 g, které lze rekonstituovat 180 ml vody na konečný objem cca 200 ml mléka. Intervenční období bude trvat 6 měsíců. Pro 200 ml testovací skupinu to znamená 32 g sušeného mléka pro dospělé jako jednu dávku denně (ráno).
Jiný: 400 ml
Batolata budou zařazena do skupiny 400 ml
Jiný: Fortifikované mléko v prášku
Batolata budou zařazena do skupiny 200 ml a budou dostávat denně 32 g sušeného mléka pro dospívání v dávkách 16 g, které lze rekonstituovat 180 ml vody na konečný objem cca 200 ml mléka. Intervenční období bude trvat 6 měsíců. Pro 200 ml testovací skupinu to znamená 32 g sušeného mléka pro dospělé jako jednu dávku denně (ráno).
Jiný: 600 ml
Batolatům bude přiděleno 600 ml
Jiný: Fortifikované mléko v prášku
Batolata budou zařazena do skupiny 200 ml a budou dostávat denně 32 g sušeného mléka pro dospívání v dávkách 16 g, které lze rekonstituovat 180 ml vody na konečný objem cca 200 ml mléka. Intervenční období bude trvat 6 měsíců. Pro 200 ml testovací skupinu to znamená 32 g sušeného mléka pro dospělé jako jednu dávku denně (ráno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie z nedostatku železa
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence anémie z nedostatku železa hodnocená koncentrací hemoglobinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: 6 měsíců
Hematokrit k doložení účinku suplementace železa na Hb
6 měsíců
Feritin
Časové okno: 6 měsíců
feritinu k doložení účinku suplementace železa na koncentraci Hb
6 měsíců
plazmatické koncentrace specifických zánětlivých markerů (tj. C-reaktivní)
Časové okno: 6 měsíců
plazmatické koncentrace specifických markerů zánětu (tj. C-Reaktivní)
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost pro kojence do 24 měsíců
6 měsíců
Sérové ​​koncentrace specifického stavu mikroživin
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace specifických ukazatelů stavu mikroživin, jako jsou vitamíny, minerály a stopové prvky.
6 měsíců
Parametry kognitivního vývoje
Časové okno: 6 měsíců
Parametry kognitivního vývoje, jako jsou testy paměti, testy pozornosti, pomocí screeningové verze testu Bayley III pro děti
6 měsíců
Délka vleže
Časové okno: 6 měsíců
Délka v metrech a výška ve stoje pro batolata od 24 do 36 měsíců
6 měsíců
Plazmatické koncentrace specifického stavu mikroživin
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatické koncentrace specifických indexů stavu mikroživin, jako jsou vitamíny, minerály a stopové prvky.
6 měsíců
Koncentrace specifické mikroživiny v moči
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace specifických ukazatelů stavu mikroživin v moči, jako jsou vitamíny, minerály a stopové prvky.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní mikrobiom
Časové okno: 6 měsíců
střevní mikrobiom v subpopulaci kojenců prozkoumat účinek 2-7 mg Fe za den (poskytovaného jako síran železnatý) na počty a změny u Enterobacteriaceae
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FrieslandCampina WAMCO Nigeria PLC

Spolupracovníci

Lagos State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idowu O Senbanjo, MBBS, Lagos State University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

8. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-GAGA-GND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Klinické studie na Fortifikované mléko v prášku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit