A dúsított felnőtt tej hatása a nigériai kisgyermekek növekedésére és mikrotápanyag-állapotára (GaGA)
Köztudott, hogy az alacsonyabb társadalmi-gazdasági osztályból származó nigériai gyerekek jelentős részének tápanyaghiánya van. A dúsított termékek, mint például a felnőtt tejek (GUM), fontos szerepet játszhatnak a tápanyaghiányok kockázatának és előfordulásának csökkentésében. A GUM megfizethetősége azonban probléma.
Ebben a projektben a GUM különböző napi bevitelének hatását vizsgálják a vas állapotára, növekedésére, számos egyéb tápanyag-állapot-paraméterre a vérben és a vizeletben, a kognitív fejlődésre és a bélmikrobiómára 1-3 éves nigériai kisgyermekek esetében.
A projekt a lagosi Állami Orvostudományi Egyetem Gyermekgyógyászati és Gyermekegészségügyi Osztályával való együttműködés. A tervezés egy háromágú, nyílt (részben vak: statisztika, biokémiai elemzések), randomizált beavatkozási vizsgálaton alapul. A toborzás a lagosi Apapa-Iganmu Helyi Tanács Fejlesztési Területén (LCDA) található Ijora-Badia közösségben zajlik majd. A három csoport több mikrotápanyaggal dúsított termesztési tejet (PEAK) kap napi 200, 400 vagy 600 ml mennyiségben, 6 hónapon keresztül. A tanulmány elsődleges célja a vashiányos vérszegénység csökkentése. E célkitűzés alapján összesen 150 gyermeket kell bevonni ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy háromkarú, nyílt (részben vak) vak, randomizált beavatkozási vizsgálat nigériai gyerekeken (12-36 hónapos korig). A toborzás az Apapa-Iganmu Helyi Tanács Fejlesztési Területén (LCDA) található Ijora-Badia közösségben zajlik majd, Lagosban, Nigéria délnyugati részén. Ijora-Badia közösségben a legnagyobb az alultápláltság terhe; Ezen túlmenően túlnyomórészt alacsony és közepes társadalmi-gazdasági státuszú népességből áll, amely országosan reprezentatív, így ideális választás ehhez a vizsgálathoz. A vizsgálatba minden olyan családot meghívnak, akik Ijora-Badia állandó lakosai és 12-36 hónapos gyermekük van. Mielőtt a szűrésre és toborzásra sor kerülne, minden potenciális jelölt (kisgyermek) szüleit vagy törvényes gondviselőit teljes körűen tájékoztatják a vizsgálatról, a követelményekről és az eljárásokról. Ez azt jelenti, hogy a szűrés, a toborzás és a beiratkozás napján napi 10-20 gyermek kerül besorolásra közvetlenül a három tanulmányi csoport valamelyikébe, ha a szülőktől vagy törvényes gondviselőktől írásos beleegyezést kapnak.
A szűrés és a toborzás napján az anyáknak gyermeküket be kell vinniük a klinikára. Ezen a kezdeti szűréskor értékelik a kisgyermekeket, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre a felvételi és kizárási kritériumok szerint (pl. antropometriai mérések, vérvétel a hemoglobinszint felmérésére és a szülők által gyűjtött információk). Azok a kisgyermekek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, jogosultnak minősülnek, és véletlenszerűen besorolják őket a három vizsgálati csoport egyikébe. A beavatkozás megkezdése előtt minden jogosult vizsgálati résztvevő féregtelenítésre kerül (gyógyszer, márka, adagolás). Azon a napon, majd 6 hónapos beavatkozás után az alapmérésekre kerül sor: antropometriai mérés, kognitív teszt (30 perc) és vénás vérvétel (8 ml). A táplálék- és tápanyagbeviteli indexekre, valamint a székletmintavételre megfelelő tervezést kell készíteni, hogy az az alapméréseket követő 3 napon belül megtörténjen.
A három csoportnak napi 200, 400 vagy 600 ml-es, több mikrotápanyaggal dúsított növesztőtejet adnak. A 400 és 600 ml-es adagok (egyenként 200 ml-es) a nap folyamán szétoszlanak. A tejporos tasakok légmentesen csomagolt adagjait hetente szállítják ki a családoknak helyszíni megfigyelők, akik használati utasítást is adnak, valamint összegyűjtik az üres tasakokat a megfelelőségi ellenőrzéshez. A teszttermék fogyasztása azonnal megkezdődik, amint az összes kiindulási vizsgálatot és mintát begyűjtötték, és 6 hónapig tart.
A szűrési és toborzási szakasz megkezdése előtt a vizsgálati protokollt jóvá kell hagynia a Lagos Állami Egyetemi Oktatókórház Kutatási/Etikai Bizottságának, és be kell jegyezni egy elismert vizsgálati nyilvántartásba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális szülés (császármetszés nélkül)
- Fiúk és lányok a beiratkozáskor 12 és 36 hónap közötti korosztályban
- Szűréskor láthatóan egészséges (kórtörténeti feljegyzés alapján értékelve)
- Hb ≥70 g/l és ≤109 g/l, a WHO 27. irányelvei szerint
- Enyhe vagy közepes fokú akut alultápláltság (pl. HAZ, WAZ <-1 SD és > -3 SD)
- A szülők és/vagy törvényes gyámok az Oshodi LGA lakosai
- A szülők és/vagy törvényes gyámok nem terveznek migrációt a vizsgálat során
- A szülők és/vagy törvényes gyámok írásos beleegyezése
- Gyermekek naponta legfeljebb 96 g (= 600 ml) terméket fogyaszthatnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (Hb<70 g/l) vagy normál Hb (Hb≥110 g/l)
- Súlyos akut alultápláltság (HAZ, WAZ <-3 SD), amely kórházi kezelést igényel
- Kórházi és/vagy speciális kezelést igénylő krónikus vagy súlyos betegség
- Súlyos fertőzések, sérülések és/vagy műtétek közelmúltbeli kórtörténete (elmúlt 3 hónap).
- Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia a tejre vagy a tej összetevőire
- Főleg szoptatott csecsemők vagy kisgyermekek
- Bármilyen más dúsított élelmiszer vagy étrend-kiegészítő fogyasztása
- Részvétel egyéb mikrotápanyag-kiegészítő programokban
- Részvétel bármely más táplálkozási tanulmányban az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele az elmúlt 30 napban
- Annak jelzése, hogy valószínűleg elköltöznek a vizsgálati beavatkozás időtartamán belül
- A szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottainak családtagjai.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati időszak előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt legalább két hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 200 ml
A kisgyermekek a 200 ml-es csoportba kerülnek besorolásra
|
A kisgyermekek a 200 ml-es csoportba kerülnek, és napi rendszerességgel 32 g felnőtt tejport kapnak, 16 g-os adagokban, amelyet 180 ml vízzel fel lehet készíteni körülbelül 200 ml tej végső térfogatára.
A beavatkozási időszak 6 hónapig tart.
A 200 ml-es tesztcsoportnál ez 32 g felnövő tejpor mennyiségét jelenti napi egy adagban (reggel)
|
|
Egyéb: 400 ml
A kisgyermekek a 400 ml-es csoportba kerülnek besorolásra
|
A kisgyermekek a 200 ml-es csoportba kerülnek, és napi rendszerességgel 32 g felnőtt tejport kapnak, 16 g-os adagokban, amelyet 180 ml vízzel fel lehet készíteni körülbelül 200 ml tej végső térfogatára.
A beavatkozási időszak 6 hónapig tart.
A 200 ml-es tesztcsoportnál ez 32 g felnövő tejpor mennyiségét jelenti napi egy adagban (reggel)
|
|
Egyéb: 600 ml
A kisgyermekek számára a 600 ml-t osztják ki
|
A kisgyermekek a 200 ml-es csoportba kerülnek, és napi rendszerességgel 32 g felnőtt tejport kapnak, 16 g-os adagokban, amelyet 180 ml vízzel fel lehet készíteni körülbelül 200 ml tej végső térfogatára.
A beavatkozási időszak 6 hónapig tart.
A 200 ml-es tesztcsoportnál ez 32 g felnövő tejpor mennyiségét jelenti napi egy adagban (reggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: 6 hónap
|
A vashiányos vérszegénység prevalenciája a hemoglobin-koncentráció alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Időkeret: 6 hónap
|
Hematokrit a vaspótlás Hb-re gyakorolt hatásának alátámasztására
|
6 hónap
|
|
Ferritin
Időkeret: 6 hónap
|
ferritin, hogy alátámasszák a vaspótlás Hb-koncentrációra gyakorolt hatását
|
6 hónap
|
|
specifikus gyulladásmarkerek (azaz C-reaktív) plazmakoncentrációi
Időkeret: 6 hónap
|
specifikus gyulladásmarkerek plazmakoncentrációja (pl.
C-reaktív)
|
6 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 6 hónap
|
Testtömeg csecsemőknek 24 hónapos korig
|
6 hónap
|
|
Konkrét mikrotápanyag állapot szérumkoncentrációi
Időkeret: 6 hónap
|
Specifikus mikrotápanyag-állapot-indexek, például vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek szérumkoncentrációi.
|
6 hónap
|
|
A kognitív fejlődés paraméterei
Időkeret: 6 hónap
|
A kognitív fejlődés paraméterei, például memóriatesztek, figyelemtesztek, a Bayley III Test for Children szűrési változatának használata
|
6 hónap
|
|
Fekvő hossz
Időkeret: 6 hónap
|
Hosszúság méterben és állómagasság 24-36 hónapos kisgyermekek számára
|
6 hónap
|
|
Konkrét mikrotápanyag állapot plazmakoncentrációi
Időkeret: 6 hónap
|
Specifikus mikrotápanyag-állapot-indexek, például vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek plazmakoncentrációi.
|
6 hónap
|
|
Konkrét mikrotápanyag-státusz vizeletkoncentrációi
Időkeret: 6 hónap
|
A vizeletben meghatározott mikrotápanyag-állapot-indexek, például vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bél mikrobióma
Időkeret: 6 hónap
|
bélmikrobióma csecsemők egy alpopulációjában, hogy megvizsgálja a napi 2-7 mg Fe (vas-szulfát formájában) hatását az Enterobacteriaceae számára és változásaira
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Idowu O Senbanjo, MBBS, Lagos State University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-GAGA-GND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .