Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennetyn kasvatusmaidon vaikutus nigerialaisten taaperoiden kasvuun ja hivenravinteiden tilaan (GaGA)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: FrieslandCampina WAMCO Nigeria PLC

Tiedetään hyvin, että tärkeällä osalla nigerialaisista alemman sosiaalisen taloudellisen luokan lapsista on ravintoainepuutos. Täydennetyillä tuotteilla, kuten kasvatusmaidolla (GUM), voi olla tärkeä rooli ravinnepuutosten riskin ja esiintyvyyden vähentämisessä. GUM:n kohtuuhintaisuus on kuitenkin ongelma.

Tässä projektissa tutkitaan erilaisten GUM:n päivittäisten saannin vaikutuksia 1-3-vuotiaiden nigerialaisten taaperoiden raudan tilaan, kasvuun, useisiin muihin ravintoarvoparametreihin veressä ja virtsassa, kognitiiviseen kehitykseen sekä suoliston mikrobiomiin.

Projekti toteutetaan yhteistyössä Lagosin osavaltion yliopistollisen lääketieteellisen korkeakoulun pediatrian ja lasten terveyden osaston kanssa. Suunnittelu perustuu kolmihaaraiseen, avoimeen (osittain sokeaan: tilastot, biokemialliset analyysit), satunnaistettuun interventiotutkimukseen. Rekrytointi tapahtuu Ijora-Badia-yhteisössä Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA) -alueella Lagosissa. Kolmelle ryhmälle annetaan monilla mikroravinteilla vahvistettua kasvatusmaitoa (PEAK) 200, 400 tai 600 ml päivässä 6 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää raudanpuuteanemiaa. Tämän tavoitteen perusteella tähän tutkimukseen on otettava mukaan yhteensä 150 lasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kolmihaarainen, avoin (osittain sokea) sokea, satunnaistettu interventiotutkimus nigerialaislapsilla (12-36 kuukauden ikäisiä). Rekrytointi tapahtuu Ijora-Badia-yhteisössä Apapa-Iganmun paikallisneuvoston kehitysalueella (LCDA), Lagosissa, Lounais-Nigeriassa. Ijora-Badian yhteisöllä on suurin aliravitsemustaakka; Lisäksi se koostuu pääasiassa matalasta tai keskitasosta sosioekonomisesta asemasta koostuvasta väestöstä, joka on kansallisesti edustava, joten se on ihanteellinen valinta tähän tutkimukseen. Tutkimukseen kutsutaan kaikki Ijora-Badiassa vakituisesti asuvat perheet, joissa on 12-36 kuukauden ikäisiä lapsia. Ennen seulontaa ja rekrytointia kaikkien mahdollisten ehdokkaiden (taaperolasten) vanhemmille tai laillisille huoltajille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksesta, vaatimuksista ja menettelyistä. Tämä tarkoittaa, että seulonta-, rekrytointi- ja ilmoittautumispäivänä 10-20 osallistumiskriteerit täyttävää lasta päivässä osoitetaan suoraan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, kun vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Seulonta- ja rekrytointipäivänä äitien on tuotava lapsensa klinikalle. Tässä alustavassa seulonnassa taaperot arvioidaan heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti (ts. antropometriset mittaukset, verenotto hemoglobiinitason arvioimiseksi ja vanhempien keräämät tiedot). Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät taaperot katsotaan kelpoisiksi ja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. Ennen toimenpiteen aloittamista kaikille tutkimuskelpoisille osallistujille tehdään madotus (lääke, tuotemerkki, annostus). Perusmittaukset suoritetaan samana päivänä ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen: antropometrinen mittaus, kognitiivinen testi (30 minuuttia) ja laskimoverinäytteet (8 ml). Ruoan ja ravintoaineiden saantiindeksien sekä ulostenäytteiden osalta tehdään asianmukainen suunnittelu, jotta varmistetaan, että se tapahtuu 3 päivän kuluessa perusmittauksista.

Kolmelle ryhmälle annetaan monilla mikroravinteilla täydennettyä kasvatusmaitoa 200, 400 tai 600 ml päivässä. 400 ja 600 ml:n annokset (200 ml kukin) levitetään päivän aikana. Ilmatiiviisti pakattuja maitojauhepusseja toimitetaan viikoittain perheille kenttävalvojien toimesta, jotka antavat myös käyttöohjeet sekä keräävät tyhjät pussit vaatimustenmukaisuustarkastusta varten. Testituotteen kulutus alkaa heti, kun kaikki perustutkimukset ja näytteet on suoritettu ja kerätty, ja kestää 6 kuukautta.

Ennen seulonta- ja rekrytointivaiheen aloittamista tutkimusprotokollan on hyväksyttävä Lagosin osavaltion yliopiston opetussairaalan tutkimus-/etiikkakomitea, ja se on rekisteröitävä tunnustettuun tutkimusrekisteriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaaliaikainen synnytys (ei sisällä keisarinleikkausta)
  2. Pojat ja tytöt 12-36 kuukauden ikäryhmässä ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Ilmeisesti terve seulonnassa (arvioitu sairaushistorian perusteella)
  4. Hb ≥70 g/l ja ≤109 g/l WHO:n ohjeiden 27 mukaan
  5. Lievä tai kohtalainen akuutti aliravitsemus (esim. HAZ, WAZ <-1 SD ja > -3 SD)
  6. Vanhemmat ja/tai lailliset huoltajat ovat Oshodi LGA:n asukkaita
  7. Vanhemmat ja/tai huoltajat eivät suunnittele muuttavansa tutkimuksen aikana
  8. Vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Lapset voivat kuluttaa enintään 96 g (= 600 ml) tuotetta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea anemia (Hb < 70 g/l) tai normaali Hb (Hb ≥ 110 g/l)
  2. Vakava akuutti aliravitsemus (HAZ, WAZ <-3 SD), joka vaatii sairaalahoitoa
  3. Krooninen tai vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai erityishoitoa
  4. Viimeaikainen sairaushistoria (viimeiset 3 kuukautta) vakavista infektioista, vammoista ja/tai leikkauksista
  5. Kaikki tunnetut allergiat tai intoleranssit maidolle tai maidon ainesosille
  6. Pääasiassa rintaruokitut imeväiset tai taaperot
  7. Kaikkien muiden täydennettyjen elintarvikkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen
  8. Osallistuminen muihin hivenravintolisäohjelmiin
  9. Osallistuminen muihin ravitsemustutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana
  11. Osoitus siitä, että ne todennäköisesti liikkuvat tutkimuksen interventiojakson aikana
  12. Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijöiden perheenjäsenet.
  13. Reseptilääkkeiden käyttö ennen tutkimusjaksoa ja/tai sen aikana yli tai kaksi viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 200 ml
Taaperot jaetaan 200 ml ryhmään
Muut: Vahvistettu maitojauhe
Taaperot jaetaan 200 ml:n ryhmään, ja he saavat päivittäin vastaavasti 32 g maitojauhetta 16 g:n annoksina, jotka voidaan sekoittaa 180 ml:aan vettä niin, että lopputilavuuteen on noin 200 ml maitoa. Interventiojakso kestää 6 kuukautta. 200 ml:n testiryhmässä tämä tarkoittaa 32 g:n maitojauheen saantia vuorokaudessa (aamulla)
Muut: 400 ml
Taaperot jaetaan 400 ml ryhmään
Muut: Vahvistettu maitojauhe
Taaperot jaetaan 200 ml:n ryhmään, ja he saavat päivittäin vastaavasti 32 g maitojauhetta 16 g:n annoksina, jotka voidaan sekoittaa 180 ml:aan vettä niin, että lopputilavuuteen on noin 200 ml maitoa. Interventiojakso kestää 6 kuukautta. 200 ml:n testiryhmässä tämä tarkoittaa 32 g:n maitojauheen saantia vuorokaudessa (aamulla)
Muut: 600 ml
Pikkulapset jaetaan 600 ml:aan
Muut: Vahvistettu maitojauhe
Taaperot jaetaan 200 ml:n ryhmään, ja he saavat päivittäin vastaavasti 32 g maitojauhetta 16 g:n annoksina, jotka voidaan sekoittaa 180 ml:aan vettä niin, että lopputilavuuteen on noin 200 ml maitoa. Interventiojakso kestää 6 kuukautta. 200 ml:n testiryhmässä tämä tarkoittaa 32 g:n maitojauheen saantia vuorokaudessa (aamulla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raudanpuuteanemian esiintyvyys hemoglobiinipitoisuuden perusteella arvioituna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematokriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hematokriitti todistamaan raudan lisäyksen vaikutusta Hb:hen
6 kuukautta
Ferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ferritiini vahvistaakseen raudan lisäyksen vaikutusta Hb-pitoisuuteen
6 kuukautta
spesifisten tulehdusmerkkiaineiden (eli C-reaktiivisten) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
spesifisten tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet plasmassa (esim. C-reaktiivinen)
6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruumiinpaino enintään 24 kuukauden ikäisille vauvoille
6 kuukautta
Erityisen hivenravinnetilan seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiettyjen mikroravinteiden tilaindeksien, kuten vitamiinien, kivennäisaineiden ja hivenaineiden, pitoisuudet seerumissa.
6 kuukautta
Kognitiivisen kehityksen parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivisen kehityksen parametrit, kuten muistitestit, huomiotestit, Bayley III -testin lapsille seulontaversion käyttö
6 kuukautta
Makaava pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituus metreinä ja seisomakorkeus 24-36 kuukauden ikäisille taaperoille
6 kuukautta
Plasman tietyn hivenravinnetilan pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiettyjen mikroravinteiden tilaindeksien, kuten vitamiinien, kivennäisaineiden ja hivenaineiden, pitoisuudet plasmassa.
6 kuukautta
Tietyn hivenravinnetilan virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiettyjen hivenravinteiden tilaindeksien, kuten vitamiinien, kivennäisaineiden ja hivenaineiden, pitoisuudet virtsassa.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
suoliston mikrobiomi pikkulasten alapopulaatiossa tutkiakseen 2–7 mg:n Fe:tä päivässä (rautasulfaattina) vaikutusta Enterobacteriaceae-bakteerien määrään ja muutoksiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FrieslandCampina WAMCO Nigeria PLC

Yhteistyökumppanit

Lagos State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Idowu O Senbanjo, MBBS, Lagos State University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-GAGA-GND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterobacteriaceae-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vahvistettu maitojauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa