Effekten av berikad uppväxtmjölk på tillväxt och mikronäringsstatus hos nigerianska småbarn (GaGA)

Den aktuella studien kommer att vara en trearmad, öppen (delvis blind) blind, randomiserad interventionsstudie på nigerianska barn (12-36 månader gamla). Rekrytering kommer att ske i Ijora-Badia-gemenskapen i Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, sydvästra Nigeria. Ijora-Badia-gemenskapen har den högsta bördan av undernäring; Dessutom består den till övervägande del av låg till medelhög socioekonomisk status, vilket är nationellt representativt, vilket gör det till ett idealiskt val för denna studie. Alla familjer som är permanent bosatta i Ijora-Badia och har barn i åldern 12-36 månader kommer att bjudas in att delta i studien. Innan screening och rekrytering kommer att äga rum kommer föräldrar eller vårdnadshavare för alla potentiella kandidater (småbarn) att vara fullständigt informerade om studien, kraven och procedurerna. Detta innebär att vid dagen för screening, rekrytering och inskrivning kommer 10-20 barn per dag, som uppfyller inklusionskriterier, att direkt hänföras till någon av de tre studiegrupperna när ett skriftligt informerat samtycke erhålls från föräldrarna eller vårdnadshavare.

På dagen för screening och rekrytering kommer mammor att behöva ta med sitt barn till kliniken. Vid denna första screening kommer småbarn att utvärderas för att bedöma deras behörighet att delta i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna (dvs. antropometriska mätningar, blodinsamling för bedömning av hemoglobinnivåer och information insamlad av föräldrar). De småbarn som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att betraktas som kvalificerade och kommer att randomiseras till en av de tre studiegrupperna. Innan interventionen påbörjas kommer alla berättigade studiedeltagare att avmaskas (läkemedel, märke, dosering). Baslinjemätningar kommer att ske samma dag och efter 6 månaders intervention: antropometrisk mätning, ett kognitivt test (30 minuter) och venös blodprovtagning (8 ml). För mat- och näringsintagsindex och fekal provtagning kommer en ordentlig planering att göras för att vara säker på att det sker inom 3 dagar efter baslinjemätningar.

De tre grupperna kommer att få en multimikronäringsrik uppväxtmjölk, i mängder av 200, 400 eller 600 ml per dag. Vid 400 och 600 ml sprids portionerna (200 ml vardera) under dagen. Lufttäta förpackade portioner av mjölkpulverpåsar kommer att levereras till familjerna varje vecka av fältmonitorer som också tillhandahåller bruksanvisningar samt samlar in tomma påsar för en överensstämmelsekontroll. Konsumtionen av testprodukten kommer att starta så snart alla baslinjeundersökningar och prover har slutförts och samlats in, och kommer att pågå i 6 månader.

Innan screening- och rekryteringsfasen påbörjas måste studieprotokollet godkännas av Lagos State University Teaching Hospital Research/Ethics Committee och måste registreras i ett erkänt prövningsregister.