L'effetto del latte di crescita fortificato sulla crescita e sullo stato dei micronutrienti dei bambini nigeriani (GaGA)

Il presente studio sarà uno studio di intervento randomizzato a tre bracci, in aperto (parzialmente cieco), in bambini nigeriani (12-36 mesi di età). Il reclutamento avverrà nella comunità di Ijora-Badia nell'area di sviluppo del consiglio locale di Apapa-Iganmu (LCDA), Lagos, Nigeria sudoccidentale. La comunità di Ijora-Badia ha il maggior carico di denutrizione; Inoltre, è costituito prevalentemente da una popolazione di status socioeconomico medio-basso, che è rappresentativa a livello nazionale, rendendola quindi una scelta ideale per questo studio. Tutte le famiglie che sono residenti permanenti di Ijora-Badia e hanno figli di età compresa tra 12 e 36 mesi saranno invitate a partecipare allo studio. Prima che abbiano luogo lo screening e il reclutamento, i genitori o i tutori legali di tutti i potenziali candidati (bambini piccoli) saranno pienamente informati sullo studio, sui requisiti e sulle procedure. Ciò significa che al giorno dello screening, del reclutamento e dell'arruolamento, 10-20 bambini al giorno, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno assegnati direttamente a uno dei tre gruppi di studio quando si ottiene un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali.

Il giorno dello screening e del reclutamento, le madri dovranno portare il loro bambino in clinica. In questo screening iniziale i bambini saranno valutati per valutare la loro ammissibilità alla partecipazione allo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione (es. misurazioni antropometriche, prelievo di sangue per la valutazione dei livelli di emoglobina e informazioni raccolte dai genitori). Quei bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno considerati idonei e saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio. Prima dell'inizio dell'intervento, tutti i partecipanti ammissibili allo studio saranno sverminati (medicinale, marca, dosaggio). Le misurazioni di base avverranno lo stesso giorno e dopo 6 mesi di intervento: misurazione antropometrica, test cognitivo (30 minuti) e prelievo di sangue venoso (8 ml). Per gli indici di assunzione di cibo e nutrienti e il campionamento fecale, verrà effettuata una pianificazione adeguata, per essere sicuri che avvenga entro 3 giorni dalle misurazioni di base.

Ai tre gruppi verrà somministrato un latte di crescita arricchito con più micronutrienti, in quantità di 200, 400 o 600 ml al giorno. Nel caso di 400 e 600 ml, le porzioni (da 200 ml ciascuna) andranno distribuite nell'arco della giornata. Porzioni confezionate ermeticamente di bustine di latte in polvere verranno consegnate settimanalmente alle famiglie da monitor sul campo che forniscono anche istruzioni per l'uso e raccolgono bustine vuote per un controllo di conformità. Il consumo del prodotto di prova inizierà non appena tutti gli esami e i campioni di riferimento saranno stati completati e raccolti e durerà per 6 mesi.

Prima dell'inizio della fase di screening e reclutamento, il protocollo di studio dovrà essere approvato dal Comitato etico/di ricerca dell'ospedale didattico della Lagos State University e registrato in un registro di sperimentazione riconosciuto.