Effekten av forsterket oppvekstmelk på vekst og mikronæringsstoffstatus for nigerianske småbarn (GaGA)

Denne studien vil være en trearmet, åpen (delvis blind) blind, randomisert intervensjonsforsøk på nigerianske barn (12-36 måneder). Rekruttering vil finne sted i Ijora-Badia-samfunnet i Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, Sørvest-Nigeria. Ijora-Badia-samfunnet har den høyeste byrden av underernæring; I tillegg består den hovedsakelig av lav til middels sosioøkonomisk status befolkning, som er nasjonalt representativ, noe som gjør det til et ideelt valg for denne studien. Alle familier som er fastboende i Ijora-Badia og har barn i alderen 12-36 måneder vil bli invitert til å delta i studien. Før screening og rekruttering vil finne sted, vil foreldre eller foresatte til alle potensielle kandidater (småbarn) bli fullstendig informert om studiet, kravene og prosedyrene. Dette betyr at på dagen for screening, rekruttering og påmelding vil 10-20 barn per dag, som oppfyller inklusjonskriteriene, bli direkte tildelt en av de tre studiegruppene når det innhentes skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

På dagen for screening og rekruttering vil mødre bli pålagt å ta med barnet sitt til klinikken. Ved denne første screeningen vil småbarn bli evaluert for å vurdere deres kvalifikasjoner for deltakelse i studien i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene (dvs. antropometriske målinger, blodinnsamling for vurdering av hemoglobinnivåer og informasjon samlet inn av foreldre). De småbarna som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli vurdert som kvalifiserte og vil bli randomisert til en av de tre studiegruppene. Før oppstart av intervensjonen vil alle kvalifiserte studiedeltakere få ormekur (medisin, merke, dosering). Baseline-målinger vil finne sted samme dag, og etter 6 måneders intervensjon: antropometrisk måling, en kognitiv test (30 minutter) og venøs blodprøvetaking (8 ml). For mat- og næringsinntaksindekser, og fekal prøvetaking, vil det bli laget en skikkelig planlegging for å være sikker på at den finner sted innen 3 dager etter baseline målinger.

De tre gruppene vil få en multi-mikronæringsstoff beriket oppvekstmelk, i mengder på 200, 400 eller 600 ml per dag. Ved 400 og 600 ml vil porsjonene (200 ml hver) fordeles i løpet av dagen. Lufttette pakkede porsjoner med melkepulverposer vil bli levert ukentlig til familiene av feltmonitorer som også gir bruksanvisninger samt samler tomme poser for en samsvarskontroll. Forbruk av testprodukt vil starte så snart alle grunnundersøkelser og prøver er gjennomført og samlet inn, og vil vare i 6 måneder.

Før oppstart av screening- og rekrutteringsfasen, må studieprotokollen godkjennes av Lagos State University Teaching Hospital Research/Ethics Committee, og må registreres i et godkjent prøveregister.