Die Wirkung angereicherter Milch für Erwachsene auf das Wachstum und den Mikronährstoffstatus nigerianischer Kleinkinder (GaGA)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine dreiarmige, offene (teilweise blinde) randomisierte Interventionsstudie an nigerianischen Kindern (im Alter von 12 bis 36 Monaten). Die Rekrutierung erfolgt in der Gemeinde Ijora-Badia im Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, Südwestnigeria. Die Gemeinde Ijora-Badia ist am stärksten von Unterernährung betroffen; Darüber hinaus besteht es überwiegend aus Bevölkerungsgruppen mit niedrigem bis mittlerem sozioökonomischem Status, was landesweit repräsentativ ist, was es zu einer idealen Wahl für diese Studie macht. Alle Familien, die ihren ständigen Wohnsitz in Ijora-Badia haben und Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Bevor das Screening und die Rekrutierung stattfinden, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten aller potenziellen Kandidaten (Kleinkinder) umfassend über die Studie, Anforderungen und Verfahren informiert. Dies bedeutet, dass am Tag des Screenings, der Rekrutierung und der Einschreibung 10–20 Kinder pro Tag, die die Einschlusskriterien erfüllen, direkt einer der drei Studiengruppen zugeordnet werden, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt wird.

Am Tag der Untersuchung und Rekrutierung müssen Mütter ihr Kind in die Klinik bringen. Bei diesem ersten Screening werden Kleinkinder untersucht, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien (d. h. anthropometrische Messungen, Blutentnahme zur Beurteilung des Hämoglobinspiegels und von Eltern gesammelte Informationen). Diejenigen Kleinkinder, die alle Einschlusskriterien erfüllen, gelten als geeignet und werden randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt. Vor Beginn der Intervention werden alle berechtigten Studienteilnehmer entwurmt (Medikament, Marke, Dosierung). Am selben Tag und nach 6 Monaten Intervention finden Basismessungen statt: anthropometrische Messung, ein kognitiver Test (30 Minuten) und venöse Blutentnahme (8 ml). Für die Nahrungs- und Nährstoffaufnahmeindizes sowie die Stuhlprobenentnahme wird eine ordnungsgemäße Planung erstellt, um sicherzustellen, dass sie innerhalb von 3 Tagen nach den Basismessungen erfolgt.

Die drei Gruppen erhalten eine mit mehreren Mikronährstoffen angereicherte Wachstumsmilch in Mengen von 200, 400 oder 600 ml pro Tag. Bei 400 und 600 ml werden die Portionen (je 200 ml) über den Tag verteilt. Luftdicht verpackte Portionen Milchpulverbeutel werden den Familien wöchentlich von Feldwächtern geliefert, die auch Gebrauchsanweisungen geben und leere Beutel für eine Konformitätsprüfung einsammeln. Der Verbrauch des Testprodukts beginnt, sobald alle Basisuntersuchungen abgeschlossen und Proben entnommen wurden, und dauert 6 Monate.

Vor Beginn der Screening- und Rekrutierungsphase muss das Studienprotokoll von der Forschungs-/Ethikkommission des Lagos State University Teaching Hospital genehmigt und in einem anerkannten Studienregister eingetragen werden.