Effekten af ​​beriget opvækstmælk på vækst og mikronæringsstofstatus hos nigerianske småbørn (GaGA)

Nærværende undersøgelse vil være et tre-armet, åbent (delvist blindt) blindt, randomiseret interventionsforsøg i nigerianske børn (12-36 måneder gamle). Rekruttering vil finde sted i Ijora-Badia-samfundet i Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, det sydvestlige Nigeria. Ijora-Badia samfund har den største byrde af underernæring; Derudover består den overvejende af lav til middel socioøkonomisk status befolkning, som er nationalt repræsentativ, hvilket gør det til et ideelt valg for denne undersøgelse. Alle familier, der er fastboende i Ijora-Badia og har børn i alderen 12-36 måneder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Før screening og rekruttering finder sted, vil forældre eller juridiske værger for alle potentielle kandidater (småbørn) blive fuldt informeret om undersøgelsen, krav og procedurer. Det betyder, at på dagen for screening, rekruttering og indskrivning vil 10-20 børn pr. dag, der opfylder inklusionskriterier, blive direkte tilknyttet en af ​​de tre undersøgelsesgrupper, når der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

På dagen for screening og rekruttering vil mødre være forpligtet til at bringe deres barn til klinikken. Ved denne indledende screening vil småbørn blive evalueret for at vurdere deres berettigelse til deltagelse i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne (dvs. antropometriske målinger, blodopsamling til vurdering af hæmoglobinniveauer og information indsamlet af forældre). De småbørn, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede og vil blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper. Forud for påbegyndelsen af ​​interventionen vil alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere blive ormekuret (medicin, mærke, dosering). Baseline-målinger vil finde sted samme dag og efter 6 måneders intervention: antropometrisk måling, en kognitiv test (30 minutter) og venøs blodprøve (8 ml). For fødevare- og næringsindtagsindekser og fæcesprøver vil der blive lavet en ordentlig planlægning for at være sikker på, at den finder sted inden for 3 dage efter baseline målinger.

De tre grupper vil få en multi-mikronæringsstof beriget voksemælk i mængder på 200, 400 eller 600 ml pr. dag. Ved 400 og 600 ml fordeles portionerne (200 ml hver) i løbet af dagen. Lufttætte pakkede portioner af mælkepulverposer vil blive leveret ugentligt til familierne af feltmonitorer, som også giver instruktioner til brug samt indsamler tomme poser til en overensstemmelseskontrol. Forbrug af testprodukt vil begynde, så snart alle baseline undersøgelser og prøver er afsluttet og indsamlet, og vil vare i 6 måneder.

Forud for påbegyndelsen af ​​screenings- og rekrutteringsfasen skal undersøgelsesprotokollen godkendes af Lagos State University Teaching Hospital Research/Ethics Committee og skal registreres i et anerkendt forsøgsregister.