O efeito do leite de crescimento fortificado no crescimento e no status de micronutrientes de crianças nigerianas (GaGA)

O presente estudo será um estudo de intervenção randomizado, aberto (parcialmente cego) de três braços em crianças nigerianas (12-36 meses de idade). O recrutamento ocorrerá na comunidade Ijora-Badia na Área de Desenvolvimento do Conselho Local de Apapa-Iganmu (LCDA), Lagos, Sudoeste da Nigéria. A comunidade de Ijora-Badia tem a maior carga de desnutrição; Além disso, é composto predominantemente por população de nível socioeconômico baixo a médio, que é representativo nacionalmente, tornando-se uma escolha ideal para este estudo. Todas as famílias residentes permanentes em Ijora-Badia e com filhos de 12 a 36 meses serão convidadas a participar do estudo. Antes da triagem e recrutamento, os pais ou responsáveis ​​legais de todos os candidatos em potencial (crianças pequenas) serão totalmente informados sobre o estudo, requisitos e procedimentos. Isso significa que no dia da triagem, recrutamento e inscrição, 10-20 crianças por dia, cumprindo os critérios de inclusão, serão diretamente designadas para um dos três grupos de estudo quando um consentimento informado por escrito for obtido dos pais ou responsáveis ​​legais.

No dia da triagem e recrutamento, as mães deverão trazer seus filhos à clínica. Nesta triagem inicial, as crianças serão avaliadas para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (ou seja, medidas antropométricas, coleta de sangue para avaliação dos níveis de hemoglobina e informações coletadas pelos pais). As crianças que atenderem a todos os critérios de inclusão serão consideradas elegíveis e serão randomizadas para um dos três grupos de estudo. Antes do início da intervenção, todos os participantes elegíveis do estudo serão desparasitados (medicamento, marca, dosagem). As medições iniciais ocorrerão no mesmo dia e após 6 meses de intervenção: medição antropométrica, teste cognitivo (30 minutos) e coleta de sangue venoso (8 ml). Para os índices de ingestão de alimentos e nutrientes e amostragem fecal, será feito um planejamento adequado, para garantir que ocorra dentro de 3 dias após as medições da linha de base.

Os três grupos receberão um leite de crescimento enriquecido com multimicronutrientes, em quantidades de 200, 400 ou 600 ml por dia. No caso de 400 e 600 ml, as porções (200 ml cada) serão distribuídas ao longo do dia. Porções hermeticamente embaladas de sachês de leite em pó serão entregues semanalmente nas famílias por monitores de campo que também fornecem instruções de uso, bem como coletam sachês vazios para verificação de conformidade. O consumo do produto de teste começará assim que todos os exames e amostras de linha de base forem concluídos e coletados e durará 6 meses.

Antes do início da fase de triagem e recrutamento, o protocolo do estudo terá de ser aprovado pelo Comitê de Ética/Pesquisa do Hospital Escola da Universidade Estadual de Lagos e registrado em um registro de estudo reconhecido.