Het effect van verrijkte opgroeimelk op de groei en de status van micronutriënten van Nigeriaanse peuters (GaGA)

De huidige studie zal een driearmige, open (deels blinde) blinde, gerandomiseerde interventiestudie zijn bij Nigeriaanse kinderen (12-36 maanden oud). Werving vindt plaats in de Ijora-Badia-gemeenschap in Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, Zuidwest-Nigeria. De gemeenschap van Ijora-Badia heeft de hoogste last van ondervoeding; Bovendien bestaat het voornamelijk uit een bevolking met een lage tot gemiddelde sociaaleconomische status, die nationaal representatief is, waardoor het een ideale keuze is voor dit onderzoek. Alle gezinnen die permanent in Ijora-Badia wonen en kinderen hebben in de leeftijd van 12-36 maanden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voordat de screening en werving plaatsvindt, worden de ouders of wettelijke voogden van alle potentiële kandidaten (peuters) volledig geïnformeerd over de studie, vereisten en procedures. Dit betekent dat op de dag van screening, werving en inschrijving 10-20 kinderen per dag die aan de inclusiecriteria voldoen, direct worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen wanneer een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of wettelijke voogden.

Op de dag van screening en werving moeten moeders hun kind naar de kliniek brengen. Bij deze eerste screening zullen peuters worden geëvalueerd om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens de inclusie- en exclusiecriteria (d.w.z. antropometrische metingen, bloedafname voor de bepaling van hemoglobinewaarden en informatie verzameld door ouders). Die peuters die aan alle inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking en worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksgroepen. Voorafgaand aan de start van de interventie zullen alle in aanmerking komende studiedeelnemers worden ontwormd (geneesmiddel, merk, dosering). De nulmetingen vinden diezelfde dag plaats, en na 6 maanden interventie: antropometrische meting, een cognitieve test (30 minuten) en veneuze bloedafname (8 ml). Voor voedsel- en nutriënteninname-indexen en fecale bemonstering zal een goede planning worden gemaakt, om er zeker van te zijn dat dit binnen 3 dagen na nulmetingen plaatsvindt.

De drie groepen krijgen een multi-micronutriënten verrijkte groeimelk, in hoeveelheden van 200, 400 of 600 ml per dag. Bij 400 en 600 ml worden de porties (elk 200 ml) verdeeld over de dag. Luchtdicht verpakte porties melkpoederzakjes worden wekelijks bij de families afgeleverd door veldmonitors die ook gebruiksaanwijzingen geven en lege zakjes verzamelen voor een nalevingscontrole. De consumptie van het testproduct begint zodra alle basisonderzoeken en monsters zijn voltooid en verzameld en duurt 6 maanden.

Voorafgaand aan de start van de screening- en wervingsfase, moet het onderzoeksprotocol worden goedgekeurd door de Lagos State University Teaching Hospital Research/Ethics Committee en moet het worden geregistreerd in een erkend onderzoeksregister.