Wpływ wzbogaconego mleka dorastania na wzrost i status mikroelementów nigeryjskich małych dzieci (GaGA)

Niniejsze badanie będzie trójramiennym, otwartym (częściowo ślepym) ślepym, randomizowanym badaniem interwencyjnym u nigeryjskich dzieci (w wieku 12-36 miesięcy). Rekrutacja odbędzie się w społeczności Ijora-Badia w Apapa-Iganmu Local Council Development Area (LCDA), Lagos, południowo-zachodnia Nigeria. Społeczność Ijora-Badia jest najbardziej obciążona niedożywieniem; Ponadto składa się głównie z populacji o niskim lub średnim statusie społeczno-ekonomicznym, która jest reprezentatywna dla kraju, co czyni ją idealnym wyborem do tego badania. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie rodziny, które są stałymi mieszkańcami Ijora-Badia i mają dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Zanim odbędzie się selekcja i rekrutacja, rodzice lub opiekunowie prawni wszystkich potencjalnych kandydatów (maluchów) zostaną w pełni poinformowani o badaniu, wymaganiach i procedurach. Oznacza to, że w dniu selekcji, naboru i zapisów 10-20 dzieci dziennie, spełniających kryteria włączenia, zostanie bezpośrednio przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych.

W dniu badań przesiewowych i rekrutacji matki będą zobowiązane do przyprowadzenia dziecka do poradni. Podczas tego wstępnego badania przesiewowego małe dzieci zostaną ocenione, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia (tj. pomiary antropometryczne, pobieranie krwi do oceny poziomu hemoglobiny oraz informacje zbierane przez rodziców). Te małe dzieci spełniające wszystkie kryteria włączenia zostaną uznane za kwalifikujące się i zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badawczych. Przed rozpoczęciem interwencji wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną odrobaczeni (lek, marka, dawkowanie). Pomiary wyjściowe odbędą się tego samego dnia, a po 6 miesiącach interwencji: pomiar antropometryczny, test funkcji poznawczych (30 minut) oraz pobranie krwi żylnej (8 ml). W przypadku wskaźników spożycia pokarmu i składników odżywczych oraz pobierania próbek kału należy odpowiednio zaplanować, aby mieć pewność, że nastąpi to w ciągu 3 dni od pomiarów wyjściowych.

Trzy grupy otrzymają wzbogacone w wiele mikroelementów mleko dla dzieci w ilości 200, 400 lub 600 ml dziennie. W przypadku 400 i 600 ml porcje (po 200 ml) należy rozłożyć w ciągu dnia. Hermetycznie zapakowane porcje saszetek z mlekiem w proszku będą co tydzień dostarczane rodzinom przez monitorujących w terenie, którzy również udzielają instrukcji użytkowania, a także odbierają puste saszetki w celu sprawdzenia zgodności. Konsumpcja testowanego produktu rozpocznie się natychmiast po zakończeniu i pobraniu wszystkich podstawowych badań i próbek i potrwa 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem etapu selekcji i rekrutacji protokół badania będzie musiał zostać zatwierdzony przez Komisję ds. Badań/Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Lagos i musi zostać zarejestrowany w uznanym rejestrze badań.