Влияние обогащенного молока для выращивания на рост и микронутриентный статус нигерийских детей ясельного возраста (GaGA)

Настоящее исследование представляет собой открытое (частично слепое) слепое рандомизированное интервенционное исследование с тремя группами на нигерийских детях (в возрасте 12–36 месяцев). Набор будет проходить в общине Иджора-Бадия в зоне развития местного совета Апапа-Иганму (LCDA), Лагос, юго-запад Нигерии. Община Иджора-Бадия больше всех страдает от недоедания; Кроме того, он состоит преимущественно из населения с низким и средним социально-экономическим статусом, что является репрезентативным для страны, что делает его идеальным выбором для данного исследования. К участию в исследовании будут приглашены все семьи, постоянно проживающие в Иджора-Бадия и имеющие детей в возрасте от 12 до 36 месяцев. Перед проведением проверки и набора родители или законные опекуны всех потенциальных кандидатов (малышей) будут полностью проинформированы об исследовании, требованиях и процедурах. Это означает, что в день скрининга, набора и зачисления 10-20 детей в день, отвечающих критериям включения, будут непосредственно отнесены к одной из трех групп исследования при получении письменного информированного согласия от родителей или законных опекунов.

В день скрининга и набора матери должны будут привести своего ребенка в клинику. Во время этого начального скрининга малышей будут оценивать, чтобы оценить их право на участие в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения (т.е. антропометрические измерения, забор крови для оценки уровня гемоглобина и информация, собранная родителями). Те малыши, которые соответствуют всем критериям включения, будут считаться подходящими и будут рандомизированы в одну из трех групп исследования. Перед началом вмешательства все подходящие участники исследования будут дегельминтизированы (лекарство, торговая марка, дозировка). Исходные измерения будут проведены в тот же день и через 6 месяцев вмешательства: антропометрические измерения, когнитивный тест (30 минут) и забор венозной крови (8 мл). Для индексов потребления пищи и питательных веществ и отбора проб фекалий будет проведено надлежащее планирование, чтобы быть уверенным, что это произойдет в течение 3 дней после исходных измерений.

Трем группам будет даваться молоко для подрастания, обогащенное мультимикронутриентами, в количестве 200, 400 или 600 мл в день. В случае 400 и 600 мл порции (по 200 мл каждая) распределяются в течение дня. Герметично упакованные порции пакетов из-под сухого молока будут еженедельно доставляться семьям полевыми наблюдателями, которые также предоставляют инструкции по использованию, а также собирают пустые пакеты для проверки соблюдения требований. Потребление тестируемого продукта начнется, как только будут завершены и собраны все базовые исследования и образцы, и продлится 6 месяцев.

До начала фазы скрининга и набора протокол исследования должен быть одобрен Комитетом по исследованиям/этике клинической больницы Лагосского государственного университета и зарегистрирован в официальном реестре испытаний.