El efecto de la leche de crecimiento fortificada en el crecimiento y el estado de micronutrientes de los niños pequeños nigerianos (GaGA)

El presente estudio será un ensayo de intervención aleatorizado, abierto (parcialmente ciego), ciego, de tres brazos en niños nigerianos (12-36 meses de edad). El reclutamiento tendrá lugar en la comunidad de Ijora-Badia en el Área de Desarrollo del Consejo Local (LCDA) de Apapa-Iganmu, Lagos, suroeste de Nigeria. la comunidad de Ijora-Badia tiene la mayor carga de desnutrición; Además, consiste predominantemente en una población de nivel socioeconómico bajo a medio, que es representativa a nivel nacional, lo que la convierte en una opción ideal para este estudio. Se invitará a participar en el estudio a todas las familias que sean residentes permanentes de Ijora-Badia y tengan hijos de entre 12 y 36 meses. Antes de que se lleve a cabo la selección y el reclutamiento, los padres o tutores legales de todos los posibles candidatos (niños pequeños) recibirán información detallada sobre el estudio, los requisitos y los procedimientos. Esto significa que el día de la selección, reclutamiento e inscripción, 10-20 niños por día, que cumplan con los criterios de inclusión, serán asignados directamente a uno de los tres grupos de estudio cuando se obtenga un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.

El día de la selección y el reclutamiento, se requerirá que las madres traigan a su hijo a la clínica. En esta evaluación inicial, los niños pequeños serán evaluados para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión (es decir, mediciones antropométricas, extracción de sangre para la evaluación de los niveles de hemoglobina e información recolectada por los padres). Los niños pequeños que cumplan con todos los criterios de inclusión se considerarán elegibles y se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio. Previo al inicio de la intervención, todos los participantes elegibles del estudio serán desparasitados (medicamento, marca, dosis). Las mediciones basales se realizarán ese mismo día y después de 6 meses de intervención: medición antropométrica, test cognitivo (30 minutos) y toma de sangre venosa (8 ml). Para los índices de ingesta de alimentos y nutrientes, y el muestreo fecal, se realizará una planificación adecuada para asegurarse de que se realice dentro de los 3 días posteriores a las mediciones de referencia.

Los tres grupos recibirán una leche de crecimiento enriquecida con multimicronutrientes, en cantidades de 200, 400 o 600 ml al día. En caso de 400 y 600 ml, las porciones (200 ml cada una) se repartirán durante el día. Los monitores de campo entregarán semanalmente a las familias porciones envasadas herméticamente de sobres de leche en polvo que también brindan instrucciones de uso y recolectan sobres vacíos para verificar el cumplimiento. El consumo del producto de prueba comenzará tan pronto como se hayan completado y recolectado todos los exámenes de referencia y las muestras, y tendrá una duración de 6 meses.

Antes del inicio de la fase de selección y reclutamiento, el protocolo de estudio deberá ser aprobado por el Comité de Ética/Investigación del Hospital Docente de la Universidad Estatal de Lagos, y deberá registrarse en un registro de ensayos reconocido.