강화 성장기 우유가 나이지리아 유아의 성장 및 미량영양소 상태에 미치는 영향 (GaGA)
사회경제적으로 낮은 계층의 나이지리아 아이들의 중요한 부분이 영양 결핍을 가지고 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 성장기 우유(GUM)와 같은 강화 제품은 영양소 결핍의 위험과 발병률을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 GUM의 경제성이 문제입니다.
이 프로젝트에서는 1~3세 나이지리아 유아의 철분 상태, 성장, 혈액 및 소변의 여러 다른 영양소 상태 매개변수, 인지 발달 및 장내 미생물 군집에 대한 GUM의 다양한 일일 섭취량에 대한 효과를 연구합니다.
이 프로젝트는 Lagos에 있는 Lagos State University College of Medicine의 소아과 및 아동 건강 부서와의 공동 작업입니다. 이 설계는 3군 개방형(부분 맹검: 통계, 생화학적 분석), 무작위 중재 시험을 기반으로 합니다. 채용은 Lagos의 Apapa-Iganmu Local Council Development Area(LCDA)에 있는 Ijora-Badia 커뮤니티에서 진행됩니다. 세 그룹은 6개월 동안 하루에 200, 400 또는 600ml의 다미량 영양소 강화 성장기 우유(PEAK)를 제공받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 철결핍성 빈혈을 줄이는 것입니다. 이러한 목적에 따라 총 150명의 아동이 본 연구에 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 나이지리아 어린이(12-36개월)를 대상으로 3군 개방(부분 맹검) 맹검 무작위 중재 시험이 될 것입니다. 모집은 나이지리아 남서부 라고스의 Apapa-Iganmu Local Council Development Area(LCDA)에 있는 Ijora-Badia 커뮤니티에서 진행됩니다. Ijora-Badia 커뮤니티는 영양결핍에 대한 부담이 가장 큽니다. 또한, 그것은 국가를 대표하는 사회 경제적 지위가 낮거나 중간 인 인구로 주로 구성되어 있으므로 본 연구에 이상적인 선택입니다. Ijora-Badia의 영주권자이고 12-36개월 된 자녀가 있는 모든 가족이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 선별 및 모집이 이루어지기 전에 모든 잠재적 지원자(유아)의 부모 또는 법적 보호자에게 연구, 요구 사항 및 절차에 대한 충분한 정보를 제공합니다. 이는 선별, 모집 및 등록 당일에 포함 기준을 충족하는 하루 10-20명의 어린이가 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 때 세 연구 그룹 중 하나에 직접 배정된다는 것을 의미합니다.
선별 및 모집 당일 어머니는 자녀를 병원에 데려와야 합니다. 이 초기 스크리닝에서 유아는 포함 및 제외 기준(즉, 인체 측정, 헤모글로빈 수치 평가를 위한 혈액 수집 및 부모가 수집한 정보). 모든 포함 기준을 충족하는 유아는 자격이 있는 것으로 간주되며 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입을 시작하기 전에 모든 적격 연구 참가자는 구충됩니다(약, 브랜드, 복용량). 기초 측정은 같은 날, 개입 6개월 후에 수행됩니다: 인체 측정, 인지 테스트(30분) 및 정맥 채혈(8ml). 음식 및 영양소 섭취 지표와 분변 샘플링의 경우 기본 측정 후 3일 이내에 수행되도록 적절한 계획이 수립됩니다.
세 그룹은 하루에 200, 400 또는 600ml의 양으로 다양한 미량 영양소가 강화된 성장기 우유를 받게 됩니다. 400ml와 600ml의 경우 200ml씩 나눠서 하루에 나누어 줍니다. 분유 봉지의 밀폐 포장 부분은 사용 지침을 제공하고 규정 준수 확인을 위해 빈 봉지를 수집하는 현장 모니터에 의해 매주 가족에게 배달됩니다. 테스트 제품의 소비는 모든 기본 검사 및 샘플이 완료되고 수집되는 즉시 시작되며 6개월 동안 지속됩니다.
선별 및 모집 단계를 시작하기 전에 연구 프로토콜은 라고스 주립 대학교 교육 병원 연구/윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 인정된 시험 등록부에 등록되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 만기 분만(제왕절개 제외)
- 등록 당시 12개월에서 36개월 사이의 남아 및 여아
- 선별검사에서 명백히 건강함(병력 기록을 사용하여 평가)
- WHO 지침에 따라 Hb ≥70g/L 및 ≤109g/L 27
- 경도에서 중등도의 급성 영양실조(예: HAZ, WAZ <-1 SD 및 > -3 SD)
- 부모 및/또는 법적 보호자는 Oshodi LGA의 거주자입니다.
- 부모 및/또는 법적 보호자는 연구 기간 동안 이주할 계획이 없습니다.
- 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 어린이는 하루 최대 96g(= 600ml) 제품을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(Hb<70g/L) 또는 정상 Hb(Hb≥110g/L)
- 입원이 필요한 중증 급성 영양실조(HAZ, WAZ <-3 SD)
- 입원 및/또는 특별 치료가 필요한 만성 또는 중증 질환
- 심각한 감염, 부상 및/또는 수술의 최근 병력(지난 3개월)
- 우유 또는 우유 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 주로 모유를 먹는 영유아
- 기타 강화 식품 또는 보충제 섭취
- 기타 미량 영양소 보충 프로그램 참여
- 지난 6개월 동안 다른 영양 연구에 참여
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 시험용 약물을 받은 경우
- 연구 개입 기간 내에 이동할 가능성이 있음을 나타내는 표시
- 스폰서 또는 연구 사이트 직원의 가족.
- 2주 이상 동안 연구 기간 이전 및/또는 동안 처방약 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 200ml
유아는 200ml 그룹에 배정됩니다.
|
유아는 200ml 그룹에 할당되고 매일 32g의 성장기 분유를 16g의 용량으로 받게 되며, 이는 180ml의 물로 최종 부피가 약 200ml의 우유로 재구성될 수 있습니다.
개입 기간은 6개월 동안 지속됩니다.
200ml 테스트 그룹의 경우 이는 하루에 한 번(아침에) 32g의 성장기 분유 공급으로 해석됩니다.
|
|
다른: 400ml
유아는 400ml 그룹에 배정됩니다.
|
유아는 200ml 그룹에 할당되고 매일 32g의 성장기 분유를 16g의 용량으로 받게 되며, 이는 180ml의 물로 최종 부피가 약 200ml의 우유로 재구성될 수 있습니다.
개입 기간은 6개월 동안 지속됩니다.
200ml 테스트 그룹의 경우 이는 하루에 한 번(아침에) 32g의 성장기 분유 공급으로 해석됩니다.
|
|
다른: 600ml
유아는 600ml에 할당됩니다.
|
유아는 200ml 그룹에 할당되고 매일 32g의 성장기 분유를 16g의 용량으로 받게 되며, 이는 180ml의 물로 최종 부피가 약 200ml의 우유로 재구성될 수 있습니다.
개입 기간은 6개월 동안 지속됩니다.
200ml 테스트 그룹의 경우 이는 하루에 한 번(아침에) 32g의 성장기 분유 공급으로 해석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철결핍성 빈혈
기간: 6 개월
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헤모글로빈 농도로 평가한 철 결핍성 빈혈의 유병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크리트
기간: 6 개월
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철분 보충이 Hb에 미치는 영향을 입증하기 위한 헤마토크리트
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6 개월
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페리틴
기간: 6 개월
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철분 보충이 Hb 농도에 미치는 영향을 입증하기 위한 페리틴
|
6 개월
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특정 염증 마커(즉, C-반응성)의 혈장 농도
기간: 6 개월
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특정 염증 표지자의 혈장 농도(즉,
C 반응성)
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
|
24개월 이하 유아의 체중
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6 개월
|
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특정 미량 영양소 상태의 혈청 농도
기간: 6 개월
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비타민, 미네랄 및 미량 원소와 같은 특정 미량 영양소 상태 지표의 혈청 농도.
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6 개월
|
|
인지 발달의 매개변수
기간: 6 개월
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Bayley III Test for Children의 스크리닝 버전을 사용하여 기억력 테스트, 주의력 테스트와 같은 인지 발달의 매개 변수
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6 개월
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|
기댄 길이
기간: 6 개월
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24~36개월 유아의 길이(미터) 및 서 있는 키
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6 개월
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|
특정 미량 영양소 상태의 혈장 농도
기간: 6 개월
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비타민, 미네랄 및 미량 원소와 같은 특정 미량 영양소 상태 지표의 혈장 농도.
|
6 개월
|
|
특정 미량 영양소 상태의 소변 농도
기간: 6 개월
|
비타민, 미네랄 및 미량 원소와 같은 특정 미량 영양소 상태 지표의 소변 농도.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 마이크로바이옴
기간: 6 개월
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장내세균의 수와 변화에 대한 하루 2-7mg의 Fe(황산제일철로 제공됨)의 영향을 조사하기 위해 영아 소집단의 장내 미생물 군집
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idowu O Senbanjo, MBBS, Lagos State University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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