- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03411629
Signification des collections autour du côlon chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë
Signification des collections autour du côlon chez les patients atteints de pancréatite aiguë nécrosante : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction et justification de l'étude :
La pancréatite aiguë est la principale cause gastro-intestinale d'hospitalisation aux États-Unis, avec 270 000 admissions par an. La pancréatite aiguë est un processus inflammatoire qui provoque un syndrome de réponse inflammatoire locale et systémique (SIRS). Bien que la majorité des patients aient une évolution bénigne de la maladie, environ 20 % des patients développeront une pancréatite modérée ou sévère, avec nécrose du tissu (péri)pancréatique et/ou défaillance multiviscérale. Environ 5 à 10 % des patients développeront une nécrose du parenchyme pancréatique. , le tissu péripancréatique ou les deux. Une collection contenant des quantités variables de liquide et de nécrose associée à une pancréatite nécrosante ; la nécrose peut impliquer le parenchyme pancréatique et/ou les tissus péripancréatiques. Une collection mature et encapsulée de nécrose pancréatique et/ou péripancréatique avec une paroi inflammatoire bien définie est une nécrose murée (WON). Elle survient généralement > 4 semaines après le début de la pancréatite nécrosante.
L'atteinte colique peut prédire la gravité et l'issue de la maladie. Les caractéristiques cliniques peuvent apparaître tardivement dans le cours. Les complications coliques surviennent chez 1 % des patients atteints de pancréatite aiguë, dont 6 à 40 % se produisent avec une pancréatite nécrosante. La corrélation entre l'épaississement de la paroi colique au scanner et l'évolution clinique a déjà été établie dans la pancréatite non nécrosante. La nécrose colique est un facteur pronostique défavorable de la nécrose pancréatique. L'extension de la nécrose vers le côlon transverse et l'angle splénique a été observée le plus souvent.
Des études antérieures ont corrélé l'atteinte du côlon comme marqueur pronostique dans la pancréatite aiguë. Il est bien connu que la translocation de la flore colique peut influencer de manière significative l'évolution clinique des patients atteints de pancréatite aiguë. La corrélation entre la collection (s) autour du côlon dans la recherche CT et les résultats cliniques n'a pas été étudiée dans la pancréatite nécrosante.
Méthodologie du plan de travail :
Il s'agira d'une étude observationnelle prospective, qui sera menée dans une unité de soins intensifs de 20 lits du département de médecine de soins intensifs, Institut Sanjay Gandhi des sciences médicales et postuniversitaires, Lucknow.
Tous les patients adultes (≥ 18 ans) en soins intensifs qui ont eu une pancréatite nécrosante aiguë seront pris en compte. Les caractéristiques démographiques et cliniques de tous les patients en soins intensifs qui remplissent les critères d'inclusion seront recueillies ainsi que les tests de laboratoire pertinents effectués pour la prise en charge des patients de manière routinière. Les scores de pronostic de l'USI, c'est-à-dire le score Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II et le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) seront également enregistrés. Les enquêteurs examineront toutes les tomodensitométries disponibles (CT Scans) de l'abdomen, de la 2ème semaine à la 6ème semaine de pancréatite, qui seront effectuées selon les cliniciens traitants pendant le séjour du patient en USI.
La collecte autour du côlon est classée comme : 1. Pas de collection péricolique ; 2. Enveloppe du côlon à moins de 90 degrés ; 3. Entre 90 et 180 degrés ; 4. Enveloppe de plus de 180 degrés du côlon. D'autres collections intra-abdominales seront également notées avec le mésocôlon.
L'évolution clinique sera suivie jusqu'à la sortie des soins intensifs en termes de besoin de drainage et de chirurgie, d'infection intra-abdominale et de survie à la sortie.
Analyse statistique : une analyse descriptive sera effectuée et les données seront présentées sous forme de moyenne ou de médiane.
Intervention : Aucune. Une dispense de consentement a été accordée par le Comité d'éthique de l'Institut (CEI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥ 18 ans) en soins intensifs qui ont eu une pancréatite nécrosante aiguë seront pris en compte.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Collection(s) corrélée(s) autour du côlon et évolution clinique des patients atteints de pancréatite aiguë nécrosante.
Délai: Jusqu'à 6 semaines de pancréatite aiguë
|
Étudier la découverte par tomodensitométrie des collections autour du côlon chez les patients atteints de pancréatite nécrosante aiguë et son association avec l'évolution clinique, c'est-à-dire l'infection intra-abdominale, le besoin de drain/chirurgie et la survie à la sortie de l'USI.
|
Jusqu'à 6 semaines de pancréatite aiguë
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-235-IP-EXP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .