- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411629
Importancia de las colecciones alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda
Importancia de las colecciones alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción y justificación del estudio:
La pancreatitis aguda es la principal causa gastrointestinal de hospitalización en los EE. UU., con 270 000 admisiones al año. La pancreatitis aguda es un proceso inflamatorio que provoca un síndrome de respuesta inflamatoria local y sistémica (SRIS). Aunque la mayoría de los pacientes tienen un curso leve de la enfermedad, alrededor del 20 % desarrollará pancreatitis moderada o grave, con necrosis del tejido (peri) pancreático y/o falla multiorgánica. Alrededor del 5-10 % de los pacientes desarrollará necrosis del parénquima pancreático. , el tejido peripancreático o ambos. Una colección que contiene cantidades variables tanto de líquido como de necrosis asociada con pancreatitis necrotizante; la necrosis puede involucrar el parénquima pancreático y/o los tejidos peripancreáticos. Una colección madura y encapsulada de necrosis pancreática y/o peripancreática con una pared inflamatoria bien definida es necrosis amurallada (WON). Suele ocurrir >4 semanas después del inicio de la pancreatitis necrosante.
La afectación del colon puede predecir la gravedad y el resultado de la enfermedad. Las características clínicas pueden aparecer tarde en el curso. Las complicaciones colónicas ocurren en el 1% de los pacientes con pancreatitis aguda y entre el 6% y el 40% con pancreatitis necrosante. La correlación entre el engrosamiento de la pared del colon en la TC y el curso clínico ya se ha establecido en la pancreatitis no necrotizante. La necrosis colónica es un factor pronóstico adverso en la necrosis pancreática. La extensión de la necrosis hacia el colon transverso y el ángulo esplénico se observaron con mayor frecuencia.
Estudios previos han correlacionado la afectación colónica como marcador pronóstico en la pancreatitis aguda. Es bien sabido que la translocación de la flora colónica puede influir significativamente en el curso clínico de los pacientes con pancreatitis aguda. No se ha estudiado la correlación entre las colecciones alrededor del colon en los hallazgos de la TC y los resultados clínicos en la pancreatitis necrosante.
Metodología del plan de trabajo:
Este será un estudio observacional prospectivo, que se llevará a cabo en la UCI de 20 camas del departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Instituto Sanjay Gandhi de Postgrado y Ciencias Médicas, Lucknow.
Se considerarán todos los pacientes adultos (≥18 años) de la UCI que hayan tenido pancreatitis necrosante aguda. Las características demográficas y clínicas de todos los pacientes de la UCI que cumplan con los criterios de inclusión se recopilarán junto con las pruebas de laboratorio pertinentes realizadas para el manejo rutinario del paciente. También se registrarán los puntajes de pronóstico de la UCI, es decir, el puntaje de la Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda (APACHE) II y el puntaje de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Los investigadores revisarán todas las tomografías computarizadas (tomografías computarizadas) disponibles del abdomen, desde la 2.ª semana hasta la 6.ª semana de pancreatitis, que se realizarán según lo indiquen los médicos tratantes durante la estancia del paciente en la UCI.
La colección alrededor del colon se clasifica como: 1. Sin colección pericolónica; 2. Recubrimiento del colon de menos de 90 grados; 3. Entre 90-180 grados; 4. Recubrimiento de colon de más de 180 grados. También se observará otra colección intraabdominal junto con el mesocolon.
Se seguirá el curso clínico hasta el alta de la UCI en términos de necesidad de drenaje y cirugía, infección intraabdominal y supervivencia al alta.
Análisis estadístico: Se realizará un análisis descriptivo y los datos se presentarán como media o mediana.
Intervención: Ninguna. La renuncia al consentimiento ha sido otorgada por el Comité de Ética del Instituto (IEC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán todos los pacientes adultos (≥18 años) de la UCI que hayan tenido pancreatitis necrosante aguda.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de colecciones alrededor del colon y curso clínico de pacientes con pancreatitis necrosante aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas de la pancreatitis aguda
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Estudiar los hallazgos en la TC de colección(es) alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda y su asociación con el curso clínico, es decir, infección intraabdominal, necesidad de drenaje/cirugía y supervivencia al alta de la UCI.
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Hasta 6 semanas de la pancreatitis aguda
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-235-IP-EXP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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