Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Importancia de las colecciones alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Importancia de las colecciones alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda: un estudio prospectivo

La pancreatitis aguda es un proceso inflamatorio que provoca un síndrome de respuesta inflamatoria local y sistémica (SRIS). Aunque la mayoría de los pacientes tienen un curso leve de la enfermedad, alrededor del 20% desarrollará pancreatitis moderada o grave, con necrosis del tejido (peri) pancreático y/o falla multiorgánica. Estudios previos han correlacionado la afectación colónica como marcador pronóstico en la pancreatitis aguda. Es bien sabido que la translocación de la flora colónica puede influir significativamente en el curso clínico de los pacientes con pancreatitis aguda. No se ha estudiado la correlación entre las colecciones alrededor del colon en los hallazgos de la TC y los resultados clínicos en la pancreatitis necrosante. En el estudio actual, los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo que correlacione las colecciones alrededor del colon y el curso clínico de los pacientes con pancreatitis necrosante aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción y justificación del estudio:

La pancreatitis aguda es la principal causa gastrointestinal de hospitalización en los EE. UU., con 270 000 admisiones al año. La pancreatitis aguda es un proceso inflamatorio que provoca un síndrome de respuesta inflamatoria local y sistémica (SRIS). Aunque la mayoría de los pacientes tienen un curso leve de la enfermedad, alrededor del 20 % desarrollará pancreatitis moderada o grave, con necrosis del tejido (peri) pancreático y/o falla multiorgánica. Alrededor del 5-10 % de los pacientes desarrollará necrosis del parénquima pancreático. , el tejido peripancreático o ambos. Una colección que contiene cantidades variables tanto de líquido como de necrosis asociada con pancreatitis necrotizante; la necrosis puede involucrar el parénquima pancreático y/o los tejidos peripancreáticos. Una colección madura y encapsulada de necrosis pancreática y/o peripancreática con una pared inflamatoria bien definida es necrosis amurallada (WON). Suele ocurrir >4 semanas después del inicio de la pancreatitis necrosante.

La afectación del colon puede predecir la gravedad y el resultado de la enfermedad. Las características clínicas pueden aparecer tarde en el curso. Las complicaciones colónicas ocurren en el 1% de los pacientes con pancreatitis aguda y entre el 6% y el 40% con pancreatitis necrosante. La correlación entre el engrosamiento de la pared del colon en la TC y el curso clínico ya se ha establecido en la pancreatitis no necrotizante. La necrosis colónica es un factor pronóstico adverso en la necrosis pancreática. La extensión de la necrosis hacia el colon transverso y el ángulo esplénico se observaron con mayor frecuencia.

Estudios previos han correlacionado la afectación colónica como marcador pronóstico en la pancreatitis aguda. Es bien sabido que la translocación de la flora colónica puede influir significativamente en el curso clínico de los pacientes con pancreatitis aguda. No se ha estudiado la correlación entre las colecciones alrededor del colon en los hallazgos de la TC y los resultados clínicos en la pancreatitis necrosante.

Metodología del plan de trabajo:

Este será un estudio observacional prospectivo, que se llevará a cabo en la UCI de 20 camas del departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Instituto Sanjay Gandhi de Postgrado y Ciencias Médicas, Lucknow.

Se considerarán todos los pacientes adultos (≥18 años) de la UCI que hayan tenido pancreatitis necrosante aguda. Las características demográficas y clínicas de todos los pacientes de la UCI que cumplan con los criterios de inclusión se recopilarán junto con las pruebas de laboratorio pertinentes realizadas para el manejo rutinario del paciente. También se registrarán los puntajes de pronóstico de la UCI, es decir, el puntaje de la Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda (APACHE) II y el puntaje de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Los investigadores revisarán todas las tomografías computarizadas (tomografías computarizadas) disponibles del abdomen, desde la 2.ª semana hasta la 6.ª semana de pancreatitis, que se realizarán según lo indiquen los médicos tratantes durante la estancia del paciente en la UCI.

La colección alrededor del colon se clasifica como: 1. Sin colección pericolónica; 2. Recubrimiento del colon de menos de 90 grados; 3. Entre 90-180 grados; 4. Recubrimiento de colon de más de 180 grados. También se observará otra colección intraabdominal junto con el mesocolon.

Se seguirá el curso clínico hasta el alta de la UCI en términos de necesidad de drenaje y cirugía, infección intraabdominal y supervivencia al alta.

Análisis estadístico: Se realizará un análisis descriptivo y los datos se presentarán como media o mediana.

Intervención: Ninguna. La renuncia al consentimiento ha sido otorgada por el Comité de Ética del Instituto (IEC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (≥18 años) de la UCI que tenían pancreatitis necrosante aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán todos los pacientes adultos (≥18 años) de la UCI que hayan tenido pancreatitis necrosante aguda.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de colecciones alrededor del colon y curso clínico de pacientes con pancreatitis necrosante aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas de la pancreatitis aguda
Estudiar los hallazgos en la TC de colección(es) alrededor del colon en pacientes con pancreatitis necrosante aguda y su asociación con el curso clínico, es decir, infección intraabdominal, necesidad de drenaje/cirugía y supervivencia al alta de la UCI.
Hasta 6 semanas de la pancreatitis aguda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-235-IP-EXP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis Necrotizante Aguda

Suscribir