Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av samlinger rundt kolon hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt

23. september 2019 oppdatert av: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Betydningen av samlinger rundt tykktarm hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt: en prospektiv studie

Akutt pankreatitt er en inflammatorisk prosess som forårsaker et lokalt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Selv om flertallet av pasientene har et mildt sykdomsforløp, vil rundt 20 % utvikle moderat eller alvorlig pankreatitt, med nekrose av (peri) pankreasvevet og/eller multippelorgansvikt. Tidligere studier har korrelert koloninvolvering som en prognostisk markør ved akutt pankreatitt. Det er velkjent at translokasjon av tykktarmsfloraen i betydelig grad kan påvirke det kliniske forløpet til pasienter med akutt pankreatitt. Korrelasjonen mellom samling(er) rundt kolon i CT-funn og kliniske utfall er ikke studert ved nekrotiserende pankreatitt. I den nåværende studien vil etterforskerne gjøre en prospektiv observasjonsstudie som korrelerer samling(er) rundt tykktarmen og det kliniske forløpet til pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og begrunnelse for studien:

Akutt pankreatitt er den ledende gastrointestinale årsaken til sykehusinnleggelse i USA, med 270 000 innleggelser årlig. Akutt pankreatitt er en inflammatorisk prosess som forårsaker et lokalt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Selv om flertallet av pasientene har et mildt sykdomsforløp, vil rundt 20 % utvikle moderat eller alvorlig pankreatitt, med nekrose av (peri) bukspyttkjertelvevet og/eller multippelorgansvikt. Omtrent 5-10 % av pasientene utvikler nekrose av pankreasparenkymet. , peripankreatisk vev eller begge deler. En samling som inneholder variable mengder av både væske og nekrose assosiert med nekrotiserende pankreatitt; nekrosen kan involvere bukspyttkjertelparenkymet og/eller det peripankreatiske vevet. En moden, innkapslet samling av bukspyttkjertel- og/eller peri-pankreatisk nekrose med veldefinert inflammatorisk vegg er vegget av nekrose (WON). Det oppstår vanligvis >4 uker etter debut av nekrotiserende pankreatitt.

Koloninvolvering kan forutsi sykdommens alvorlighetsgrad og utfall. Kliniske trekk kan vises sent i kurset. Kolonkomplikasjoner forekommer hos 1 % pasienter med akutt pankreatitt, mens 6-40 % forekommer med nekrotiserende pankreatitt. Korrelasjon mellom tykktarmsveggfortykkelse ved CT og det kliniske forløpet er allerede etablert ved ikke-nekrotiserende pankreatitt. Kolonnekrose er en ugunstig prognostisk faktor ved bukspyttkjertelnekrose. Forlengelse av nekrose mot den transversale tykktarmen og miltfleksuren ble sett oftest observert.

Tidligere studier har korrelert koloninvolvering som en prognostisk markør ved akutt pankreatitt. Det er velkjent at translokasjon av tykktarmsfloraen i betydelig grad kan påvirke det kliniske forløpet til pasienter med akutt pankreatitt. Korrelasjonen mellom samling(er) rundt kolon i CT-funn og kliniske utfall er ikke studert ved nekrotiserende pankreatitt.

Arbeidsplanmetodikk:

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie, som skal gjennomføres på 20 sengeplasser intensivavdeling ved avdeling for kritisk omsorgsmedisin, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.

Alle voksne (≥18 år) ICU-pasienter som hadde akutt nekrotiserende pankreatitt vil bli vurdert. Demografiske og kliniske karakteristika for alle ICU-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samlet inn sammen med relevante laboratorietester utført for pasientbehandling rutinemessig. ICU-prognosescore, det vil si Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vil også bli registrert. Etterforskerne vil gjennomgå alle tilgjengelige computertomografiskanninger (CT-skanninger) av abdomen, fra 2. uke til 6. uke med pankreatitt, som vil bli utført i henhold til behandlende klinikere under pasientens ICU-opphold.

Samling rundt tykktarmen er klassifisert som: 1. Ingen perikolonsamling; 2. Mindre enn 90 graders omslutning av tykktarmen; 3. I mellom 90-180 grader; 4. Mer enn 180 graders innkapsling av tykktarmen. Annen intraabdominal samling vil også bli notert sammen med mesocolon.

Klinisk kurs vil bli fulgt frem til ICU-utskrivning når det gjelder behov for drenering og kirurgi, intraabdominal infeksjon og overlevelse ved utskrivning.

Statistisk analyse: Deskriptiv analyse vil bli gjort og data vil bli presentert som gjennomsnitt eller median.

Intervensjon: Ingen. Fraskrivelse av samtykke er gitt av Instituttets etiske komité (IEC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne (≥18 år) ICU-pasienter som hadde akutt nekrotiserende pankreatitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (≥18 år) ICU-pasienter som hadde akutt nekrotiserende pankreatitt vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerende samling(er) rundt tykktarmen og klinisk forløp hos pasienter i akutt nekrotiserende pankreatitt.
Tidsramme: Opptil 6 uker med akutt pankreatitt
For å studere CT-funn av samling(er) rundt tykktarm hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt og dets assosiasjon med klinisk forløp, dvs. intraabdominal infeksjon, behov for drenering/kirurgi og overlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
Opptil 6 uker med akutt pankreatitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere