- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411629
Betydningen av samlinger rundt kolon hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt
Betydningen av samlinger rundt tykktarm hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og begrunnelse for studien:
Akutt pankreatitt er den ledende gastrointestinale årsaken til sykehusinnleggelse i USA, med 270 000 innleggelser årlig. Akutt pankreatitt er en inflammatorisk prosess som forårsaker et lokalt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Selv om flertallet av pasientene har et mildt sykdomsforløp, vil rundt 20 % utvikle moderat eller alvorlig pankreatitt, med nekrose av (peri) bukspyttkjertelvevet og/eller multippelorgansvikt. Omtrent 5-10 % av pasientene utvikler nekrose av pankreasparenkymet. , peripankreatisk vev eller begge deler. En samling som inneholder variable mengder av både væske og nekrose assosiert med nekrotiserende pankreatitt; nekrosen kan involvere bukspyttkjertelparenkymet og/eller det peripankreatiske vevet. En moden, innkapslet samling av bukspyttkjertel- og/eller peri-pankreatisk nekrose med veldefinert inflammatorisk vegg er vegget av nekrose (WON). Det oppstår vanligvis >4 uker etter debut av nekrotiserende pankreatitt.
Koloninvolvering kan forutsi sykdommens alvorlighetsgrad og utfall. Kliniske trekk kan vises sent i kurset. Kolonkomplikasjoner forekommer hos 1 % pasienter med akutt pankreatitt, mens 6-40 % forekommer med nekrotiserende pankreatitt. Korrelasjon mellom tykktarmsveggfortykkelse ved CT og det kliniske forløpet er allerede etablert ved ikke-nekrotiserende pankreatitt. Kolonnekrose er en ugunstig prognostisk faktor ved bukspyttkjertelnekrose. Forlengelse av nekrose mot den transversale tykktarmen og miltfleksuren ble sett oftest observert.
Tidligere studier har korrelert koloninvolvering som en prognostisk markør ved akutt pankreatitt. Det er velkjent at translokasjon av tykktarmsfloraen i betydelig grad kan påvirke det kliniske forløpet til pasienter med akutt pankreatitt. Korrelasjonen mellom samling(er) rundt kolon i CT-funn og kliniske utfall er ikke studert ved nekrotiserende pankreatitt.
Arbeidsplanmetodikk:
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie, som skal gjennomføres på 20 sengeplasser intensivavdeling ved avdeling for kritisk omsorgsmedisin, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Alle voksne (≥18 år) ICU-pasienter som hadde akutt nekrotiserende pankreatitt vil bli vurdert. Demografiske og kliniske karakteristika for alle ICU-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samlet inn sammen med relevante laboratorietester utført for pasientbehandling rutinemessig. ICU-prognosescore, det vil si Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vil også bli registrert. Etterforskerne vil gjennomgå alle tilgjengelige computertomografiskanninger (CT-skanninger) av abdomen, fra 2. uke til 6. uke med pankreatitt, som vil bli utført i henhold til behandlende klinikere under pasientens ICU-opphold.
Samling rundt tykktarmen er klassifisert som: 1. Ingen perikolonsamling; 2. Mindre enn 90 graders omslutning av tykktarmen; 3. I mellom 90-180 grader; 4. Mer enn 180 graders innkapsling av tykktarmen. Annen intraabdominal samling vil også bli notert sammen med mesocolon.
Klinisk kurs vil bli fulgt frem til ICU-utskrivning når det gjelder behov for drenering og kirurgi, intraabdominal infeksjon og overlevelse ved utskrivning.
Statistisk analyse: Deskriptiv analyse vil bli gjort og data vil bli presentert som gjennomsnitt eller median.
Intervensjon: Ingen. Fraskrivelse av samtykke er gitt av Instituttets etiske komité (IEC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥18 år) ICU-pasienter som hadde akutt nekrotiserende pankreatitt vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerende samling(er) rundt tykktarmen og klinisk forløp hos pasienter i akutt nekrotiserende pankreatitt.
Tidsramme: Opptil 6 uker med akutt pankreatitt
|
For å studere CT-funn av samling(er) rundt tykktarm hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt og dets assosiasjon med klinisk forløp, dvs. intraabdominal infeksjon, behov for drenering/kirurgi og overlevelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
|
Opptil 6 uker med akutt pankreatitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-235-IP-EXP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .