Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam odběrů v okolí tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou

23. září 2019 aktualizováno: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Význam odběrů v okolí tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou: prospektivní studie

Akutní pankreatitida je zánětlivý proces, který způsobuje lokální a systémový syndrom zánětlivé reakce (SIRS). Ačkoli většina pacientů má mírný průběh onemocnění, asi u 20 % se vyvine středně závažná nebo závažná pankreatitida s nekrózou (peri) pankreatické tkáně a/nebo multiorgánovým selháním. Předchozí studie korelovaly postižení tlustého střeva jako prognostický marker u akutní pankreatitidy. Je dobře známo, že translokace střevní flóry může významně ovlivnit klinický průběh pacientů s akutní pankreatitidou. Korelace mezi sběrem (kolekcemi) kolem tlustého střeva při CT nálezu a klinickými výsledky nebyla u nekrotizující pankreatitidy studována. V současné studii výzkumníci provedou prospektivní observační studii korelující soubor(í) kolem tlustého střeva a klinický průběh pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod a zdůvodnění studie:

Akutní pankreatitida je hlavní gastrointestinální příčinou hospitalizace v USA s 270 000 hospitalizacemi ročně. Akutní pankreatitida je zánětlivý proces, který způsobuje lokální a systémový syndrom zánětlivé reakce (SIRS). Ačkoli většina pacientů má mírný průběh onemocnění, asi u 20 % se vyvine středně závažná nebo závažná pankreatitida s nekrózou (peri) pankreatické tkáně a/nebo multiorgánovým selháním Asi u 5–10 % pacientů se rozvine nekróza pankreatického parenchymu , peripankreatická tkáň nebo obojí. Soubor obsahující různá množství tekutiny i nekrózy spojené s nekrotizující pankreatitidou; nekróza může zahrnovat pankreatický parenchym a/nebo peripankreatické tkáně. Zralá, zapouzdřená sbírka pankreatické a/nebo peripankreatické nekrózy s dobře definovanou zánětlivou stěnou je ohraničena nekrózou (WON). Obvykle se vyskytuje > 4 týdny po propuknutí nekrotizující pankreatitidy.

Postižení tlustého střeva může předpovědět závažnost a výsledek onemocnění. Klinické příznaky se mohou objevit pozdě v průběhu. Komplikace tlustého střeva se vyskytují u 1 % pacientů s akutní pankreatitidou a 6–40 % se vyskytuje u nekrotizující pankreatitidy. Korelace mezi ztluštěním stěny tlustého střeva na CT a klinickým průběhem již byla prokázána u nenekrotizující pankreatitidy. Nekróza tlustého střeva je nepříznivým prognostickým faktorem u pankreatické nekrózy. Nejčastěji byla pozorována extenze nekrózy směrem k příčnému tračníku a ohybu sleziny.

Předchozí studie korelovaly postižení tlustého střeva jako prognostický marker u akutní pankreatitidy. Je dobře známo, že translokace střevní flóry může významně ovlivnit klinický průběh pacientů s akutní pankreatitidou. Korelace mezi sběrem (kolekcemi) kolem tlustého střeva při CT nálezu a klinickými výsledky nebyla u nekrotizující pankreatitidy studována.

Metodika pracovního plánu:

Půjde o prospektivní observační studii, která bude provedena na 20lůžkovém JIP oddělení Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.

Budou zvažováni všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP, kteří měli akutní nekrotizující pankreatitidu. Demografické a klinické charakteristiky všech pacientů na JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou shromážděny spolu s příslušnými laboratorními testy prováděnými rutinně pro léčbu pacientů. Zaznamená se také prognostické skóre na JIP, tj. skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Vyšetřovatelé zhodnotí všechny dostupné počítačové tomografické snímky (CT skeny) břicha od 2. týdne do 6. týdne pankreatitidy, které budou prováděny podle ošetřujících lékařů během pobytu pacienta na JIP.

Kolekce kolem tlustého střeva je klasifikována jako: 1. Žádná perikolonická sbírka; 2. Zapouzdření tlustého střeva méně než 90 stupňů; 3. V rozmezí 90-180 stupňů; 4. Více než 180 stupňů zapouzdření tlustého střeva. Spolu s mezokolonem bude také zaznamenán další intraabdominální odběr.

Do propuštění z JIP bude sledován klinický průběh z hlediska potřeby drenáže a operace, intraabdominální infekce a přežití při propuštění.

Statistická analýza: Bude provedena popisná analýza a data budou prezentována jako průměr nebo medián.

Zásah: Žádný. Vzdání se souhlasu bylo uděleno Etickou komisí institutu (IEC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP, kteří měli akutní nekrotizující pankreatitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zvažováni všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP, kteří měli akutní nekrotizující pankreatitidu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sběru(ů) kolem tlustého střeva a klinického průběhu pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou.
Časové okno: Až 6 týdnů akutní pankreatitidy
Studovat CT nález kolekce (kolekcí) kolem tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou a její souvislost s klinickým průběhem, tj. nitrobřišní infekcí, potřebou drénu/operace a přežitím při propuštění z JIP.
Až 6 týdnů akutní pankreatitidy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-235-IP-EXP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit