- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03411629
Význam odběrů v okolí tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou
Význam odběrů v okolí tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a zdůvodnění studie:
Akutní pankreatitida je hlavní gastrointestinální příčinou hospitalizace v USA s 270 000 hospitalizacemi ročně. Akutní pankreatitida je zánětlivý proces, který způsobuje lokální a systémový syndrom zánětlivé reakce (SIRS). Ačkoli většina pacientů má mírný průběh onemocnění, asi u 20 % se vyvine středně závažná nebo závažná pankreatitida s nekrózou (peri) pankreatické tkáně a/nebo multiorgánovým selháním Asi u 5–10 % pacientů se rozvine nekróza pankreatického parenchymu , peripankreatická tkáň nebo obojí. Soubor obsahující různá množství tekutiny i nekrózy spojené s nekrotizující pankreatitidou; nekróza může zahrnovat pankreatický parenchym a/nebo peripankreatické tkáně. Zralá, zapouzdřená sbírka pankreatické a/nebo peripankreatické nekrózy s dobře definovanou zánětlivou stěnou je ohraničena nekrózou (WON). Obvykle se vyskytuje > 4 týdny po propuknutí nekrotizující pankreatitidy.
Postižení tlustého střeva může předpovědět závažnost a výsledek onemocnění. Klinické příznaky se mohou objevit pozdě v průběhu. Komplikace tlustého střeva se vyskytují u 1 % pacientů s akutní pankreatitidou a 6–40 % se vyskytuje u nekrotizující pankreatitidy. Korelace mezi ztluštěním stěny tlustého střeva na CT a klinickým průběhem již byla prokázána u nenekrotizující pankreatitidy. Nekróza tlustého střeva je nepříznivým prognostickým faktorem u pankreatické nekrózy. Nejčastěji byla pozorována extenze nekrózy směrem k příčnému tračníku a ohybu sleziny.
Předchozí studie korelovaly postižení tlustého střeva jako prognostický marker u akutní pankreatitidy. Je dobře známo, že translokace střevní flóry může významně ovlivnit klinický průběh pacientů s akutní pankreatitidou. Korelace mezi sběrem (kolekcemi) kolem tlustého střeva při CT nálezu a klinickými výsledky nebyla u nekrotizující pankreatitidy studována.
Metodika pracovního plánu:
Půjde o prospektivní observační studii, která bude provedena na 20lůžkovém JIP oddělení Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Budou zvažováni všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP, kteří měli akutní nekrotizující pankreatitidu. Demografické a klinické charakteristiky všech pacientů na JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou shromážděny spolu s příslušnými laboratorními testy prováděnými rutinně pro léčbu pacientů. Zaznamená se také prognostické skóre na JIP, tj. skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Vyšetřovatelé zhodnotí všechny dostupné počítačové tomografické snímky (CT skeny) břicha od 2. týdne do 6. týdne pankreatitidy, které budou prováděny podle ošetřujících lékařů během pobytu pacienta na JIP.
Kolekce kolem tlustého střeva je klasifikována jako: 1. Žádná perikolonická sbírka; 2. Zapouzdření tlustého střeva méně než 90 stupňů; 3. V rozmezí 90-180 stupňů; 4. Více než 180 stupňů zapouzdření tlustého střeva. Spolu s mezokolonem bude také zaznamenán další intraabdominální odběr.
Do propuštění z JIP bude sledován klinický průběh z hlediska potřeby drenáže a operace, intraabdominální infekce a přežití při propuštění.
Statistická analýza: Bude provedena popisná analýza a data budou prezentována jako průměr nebo medián.
Zásah: Žádný. Vzdání se souhlasu bylo uděleno Etickou komisí institutu (IEC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zvažováni všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP, kteří měli akutní nekrotizující pankreatitidu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace sběru(ů) kolem tlustého střeva a klinického průběhu pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou.
Časové okno: Až 6 týdnů akutní pankreatitidy
|
Studovat CT nález kolekce (kolekcí) kolem tlustého střeva u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou a její souvislost s klinickým průběhem, tj. nitrobřišní infekcí, potřebou drénu/operace a přežitím při propuštění z JIP.
|
Až 6 týdnů akutní pankreatitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-235-IP-EXP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .