- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03411629
Paksusuolen ympärillä olevien keräämien merkitys potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus
Paksusuolen ympärillä olevien kokoelmien merkitys potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen johdanto ja perustelut:
Akuutti haimatulehdus on johtava maha-suolikanavan aiheuttaja sairaalahoitoon Yhdysvalloissa, ja vuosittain 270 000 potilasta otetaan vastaan. Akuutti haimatulehdus on tulehdusprosessi, joka aiheuttaa paikallisen ja systeemisen inflammatorisen vasteen oireyhtymän (SIRS). Vaikka suurimmalla osalla potilaista sairauden kulku on lievä, noin 20 %:lle kehittyy kohtalainen tai vaikea haimatulehdus, johon liittyy (peri)haimakudoksen nekroosia ja/tai usean elimen vajaatoimintaa. Noin 5-10 %:lle potilaista kehittyy haiman parenkyymin nekroosi. , peripankreaattinen kudos tai molemmat. Kokoelma, joka sisältää vaihtelevia määriä sekä nestettä että nekroosia, joka liittyy nekrotisoivaan haimatulehdukseen; nekroosi voi koskea haiman parenkyymiä ja/tai perihaiman kudoksia. Kypsä, kapseloitu kokoelma haiman ja/tai perihaiman nekroosia, jossa on hyvin määritelty tulehduksellinen seinämä, on eristetty nekroosista (WON). Se ilmenee yleensä yli 4 viikkoa nekrotisoivan haimatulehduksen puhkeamisen jälkeen.
Paksusuolen osallistuminen voi ennustaa taudin vakavuuden ja lopputuloksen. Kliiniset piirteet voivat ilmetä myöhään kurssin aikana. Paksusuolen komplikaatioita esiintyy 1 %:lla potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus ja 6–40 %:lla nekrotisoivaa haimatulehdusta. Korrelaatio paksusuolen seinämän paksuuntumisen TT:ssä ja kliinisen kulun välillä on jo osoitettu ei-nekrotisoivassa haimatulehduksessa. Paksusuolen nekroosi on haiman nekroosin haitallinen ennustetekijä. Yleisimmin havaittiin nekroosin laajenemista kohti paksusuolen poikittaissuuntaa ja pernan taipumista.
Aiemmat tutkimukset ovat korreloineet paksusuolen osallistumisen akuutin haimatulehduksen prognostisena markkerina. On hyvin tunnettua, että paksusuolenflooran translokaatio voi vaikuttaa merkittävästi akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden kliiniseen kulumiseen. TT-löydössä paksusuolen ympärillä olevien keräysten ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota ei ole tutkittu nekrotisoivassa haimatulehduksessa.
Työsuunnitelman metodologia:
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka suoritetaan 20 vuoteen teho-osastolla Sanjay Gandhi Institute of jatko- ja lääketieteiden laitoksella, Lucknowissa.
Kaikki aikuiset (≥18-vuotiaat) tehohoitopotilaat, joilla oli akuutti nekrotisoiva haimatulehdus, otetaan huomioon. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kaikista teho-osastolla olevista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kerätään sekä asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, jotka tehdään potilaan hoitoa varten rutiininomaisesti. Myös teho-osaston ennustepisteet, eli akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pisteet ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet, tallennetaan. Tutkijat tarkastelevat kaikki saatavilla olevat vatsan tietokonetomografiakuvat (CT-skannaukset) haimatulehduksen 2. viikosta 6. viikkoon, jotka tehdään hoitavien kliinikkojen mukaisesti potilaan teho-osaston aikana.
Kokoelma paksusuolen ympärillä luokitellaan seuraavasti: 1. Ei perikoolonikokoelmaa; 2. Alle 90 asteen paksusuolen kotelointi; 3. 90-180 asteen välillä; 4. Yli 180 asteen paksusuolen kotelointi. Myös muu vatsansisäinen keräys huomioidaan mesokoolonin kanssa.
Kliinistä kurssia seurataan teho-osastolta poistumiseen asti dreenin ja leikkauksen tarpeen, vatsansisäisen infektion ja kotiutumisen yhteydessä selviytymisen osalta.
Tilastollinen analyysi: Kuvaava analyysi tehdään ja tiedot esitetään keskiarvona tai mediaanina.
Interventio: Ei mitään. Instituutin eettinen komitea (IEC) on antanut suostumuksensa luopumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (≥18-vuotiaat) tehohoitopotilaat, joilla oli akuutti nekrotisoiva haimatulehdus, otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaavat kokoelmat paksusuolen ja akuutin nekrotisoivan haimatulehduksen potilaiden kliinisen kulun ympäriltä.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa akuutista haimatulehduksesta
|
Tutkia paksusuolen ympärillä olevien kokoelmien TT-löydöstä potilailla, joilla on akuutti nekrotisoiva haimatulehdus ja sen yhteys kliiniseen kulkuun eli vatsansisäiseen infektioon, dreenin/leikkauksen tarpeeseen ja eloonjäämiseen tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä.
|
Jopa 6 viikkoa akuutista haimatulehduksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-235-IP-EXP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .