- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411629
Betydningen af samlinger omkring tyktarm hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis
Betydningen af samlinger omkring kolon hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og begrundelse for undersøgelsen:
Akut pancreatitis er den førende gastrointestinale årsag til hospitalsindlæggelse i USA med 270.000 indlæggelser årligt. Akut pancreatitis er en inflammatorisk proces, der forårsager et lokalt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Selvom størstedelen af patienterne har et mildt sygdomsforløb, vil omkring 20 % udvikle moderat eller svær pancreatitis, med nekrose af (peri) pancreasvæv og/eller multipel-organsvigt. Ca. 5-10 % af patienterne udvikler nekrose af pancreas parenkym , det peripancreatiske væv eller begge dele. En samling indeholdende variable mængder af både væske og nekrose forbundet med nekrotiserende pancreatitis; nekrosen kan involvere pancreas-parenkymet og/eller det peripancreatiske væv. En moden, indkapslet samling af pancreas- og/eller peripancreatisk nekrose med veldefineret inflammatorisk væg er muret af nekrose (WON). Det forekommer normalt >4 uger efter debut af nekrotiserende pancreatitis.
Kolonpåvirkning kan forudsige sygdommens sværhedsgrad og udfald. Kliniske træk kan forekomme sent i forløbet. Colonkomplikationer forekommer hos 1% patienter med akut pancreatitis, hvor 6-40% forekommer med nekrotiserende pancreatitis. Korrelation mellem colonvægsfortykkelse ved CT og det kliniske forløb er allerede blevet etableret ved ikke-nekrotiserende pancreatitis. Colon nekrose er en ugunstig prognostisk faktor i pancreas nekrose. Forlængelse af nekrose mod den tværgående colon og miltbøjningen blev set mest almindeligt observeret.
Tidligere undersøgelser har korreleret colon involvering som en prognostisk markør i akut pancreatitis. Det er velkendt, at translokation af tyktarmsfloraen i væsentlig grad kan påvirke det kliniske forløb hos patienter med akut pancreatitis. Korrelationen mellem samling(er) omkring colon i CT-fund og kliniske resultater er ikke blevet undersøgt ved nekrotiserende pancreatitis.
Arbejdsplanens metode:
Dette vil være et prospektivt, observationsstudie, der skal udføres på 20 senge ICU på afdelingen for Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Alle voksne (≥18 år) ICU-patienter, som havde akut nekrotiserende pancreatitis, vil blive overvejet. Demografiske og kliniske karakteristika for alle ICU-patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive indsamlet sammen med relevante laboratorietests, der udføres rutinemæssigt til patientbehandling. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vil også blive registreret. Efterforskerne vil gennemgå alle tilgængelige computertomografi-scanninger (CT-scanninger) af abdomen, fra 2. uge til 6. uge af pancreatitis, som vil blive udført i henhold til behandlende klinikere under patientens ICU-ophold.
Samling omkring kolon er klassificeret som: 1. Ingen perikolon samling; 2. Mindre end 90 graders omslutning af tyktarmen; 3. I mellem 90-180 grader; 4. Mere end 180 graders indkapsling af tyktarmen. Anden intra-abdominal samling vil også blive noteret sammen med mesocolon.
Klinisk forløb vil blive fulgt indtil intensivafdelingens udskrivning med hensyn til behov for dræn og kirurgi, intraabdominal infektion og overlevelse ved udskrivelse.
Statistisk analyse: Beskrivende analyse vil blive udført, og data vil blive præsenteret som middel eller median.
Intervention: Ingen. Der er givet afkald på samtykke af Instituttets Etiske Komité (IEC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (≥18 år) ICU-patienter, som havde akut nekrotiserende pancreatitis, vil blive overvejet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelerende samling(er) omkring tyktarmen og det kliniske forløb hos patienter i akut nekrotiserende pancreatitis.
Tidsramme: Op til 6 uger af den akutte pancreatitis
|
At studere CT-fund af samling(er) omkring tyktarm hos patienter med akut nekrotiserende pancreatitis og dets sammenhæng med klinisk forløb, dvs. intraabdominal infektion, behov for dræn/kirurgi og overlevelse ved ICU-udskrivning.
|
Op til 6 uger af den akutte pancreatitis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-235-IP-EXP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nekrotiserende pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet