- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03411629
Bedeutung von Ansammlungen um den Dickdarm bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis
Bedeutung von Sammlungen um den Dickdarm bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Begründung der Studie:
Akute Pankreatitis ist mit jährlich 270.000 Einweisungen die häufigste gastrointestinale Ursache für Krankenhauseinweisungen in den USA. Akute Pankreatitis ist ein entzündlicher Prozess, der ein lokales und systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) verursacht. Obwohl die Mehrzahl der Patienten einen leichten Krankheitsverlauf hat, entwickeln etwa 20 % eine mittelschwere oder schwere Pankreatitis mit Nekrose des (peri-) Pankreasgewebes und/oder multiplem Organversagen. Etwa 5-10 % der Patienten entwickeln eine Nekrose des Pankreasparenchyms , das peripankreatische Gewebe oder beides. Eine Sammlung, die variable Mengen an Flüssigkeit und Nekrose im Zusammenhang mit nekrotisierender Pankreatitis enthält; die Nekrose kann das Pankreasparenchym und/oder das peripankreatische Gewebe betreffen. Eine reife, eingekapselte Ansammlung von Pankreas- und/oder peripankreatischer Nekrose mit gut definierter entzündlicher Wand ist Walled-off-Nekrose (WON). Sie tritt in der Regel > 4 Wochen nach Beginn einer nekrotisierenden Pankreatitis auf.
Die Beteiligung des Dickdarms kann die Schwere und den Ausgang der Krankheit vorhersagen. Klinische Merkmale können spät im Verlauf auftreten. Kolonkomplikationen treten bei 1 % der Patienten mit akuter Pankreatitis auf, bei 6-40 % der Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis. Eine Korrelation zwischen der Dickdarmwandverdickung im CT und dem klinischen Verlauf wurde bereits bei der nicht nekrotisierenden Pankreatitis festgestellt. Die Kolonnekrose ist ein ungünstiger prognostischer Faktor bei der Pankreasnekrose. Die Ausdehnung der Nekrose zum Querkolon und zur Milzflexur wurde am häufigsten beobachtet.
Frühere Studien haben die Kolonbeteiligung als prognostischen Marker bei akuter Pankreatitis korreliert. Es ist bekannt, dass die Translokation der Dickdarmflora den klinischen Verlauf von Patienten mit akuter Pankreatitis signifikant beeinflussen kann. Die Korrelation zwischen Entnahme(n) um den Dickdarm im CT-Befund und klinischen Ergebnissen wurde bei nekrotisierender Pankreatitis nicht untersucht.
Methodik des Arbeitsplans:
Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die auf einer Intensivstation mit 20 Betten der Abteilung für Intensivmedizin des Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow, durchgeführt wird.
Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten auf der Intensivstation, die eine akute nekrotisierende Pankreatitis hatten, werden berücksichtigt. Demografische und klinische Merkmale aller Intensivpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zusammen mit relevanten Labortests gesammelt, die routinemäßig für das Patientenmanagement durchgeführt werden. ICU-Prognose-Scores, d. h. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Ermittler werden alle verfügbaren Computertomographie-Scans (CT-Scans) des Abdomens von der 2. bis zur 6. Woche der Pankreatitis überprüfen, die gemäß den behandelnden Ärzten während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation durchgeführt werden.
Die Ansammlung um den Dickdarm herum wird klassifiziert als: 1. Keine Perikolonsammlung; 2. Weniger als 90 Grad Umhüllung des Dickdarms; 3. Zwischen 90-180 Grad; 4. Mehr als 180 Grad Umhüllung des Dickdarms. Andere intraabdominelle Ansammlungen werden ebenfalls zusammen mit dem Mesokolon notiert.
Der klinische Verlauf wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation in Bezug auf die Notwendigkeit einer Drainage und eines chirurgischen Eingriffs, einer intraabdominalen Infektion und des Überlebens bei der Entlassung verfolgt.
Statistische Analyse: Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt und die Daten werden als Mittelwert oder Median dargestellt.
Intervention: Keine. Die Ethikkommission des Instituts (IEC) hat einen Verzicht auf die Zustimmung erteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten auf der Intensivstation, die eine akute nekrotisierende Pankreatitis hatten, werden berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelierende Sammlung(en) rund um den Dickdarm und klinischen Verlauf von Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen der akuten Pankreatitis
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Untersuchung des CT-Befunds von Ansammlungen um den Dickdarm bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis und deren Zusammenhang mit dem klinischen Verlauf, d. h. intraabdominelle Infektion, Notwendigkeit einer Drainage/Operation und Überleben bei Entlassung aus der Intensivstation.
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Bis zu 6 Wochen der akuten Pankreatitis
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-235-IP-EXP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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