- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03411629
Значение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом
Значение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение и обоснование исследования:
Острый панкреатит является ведущей причиной госпитализаций со стороны желудочно-кишечного тракта в США, ежегодно регистрируется 270 000 госпитализаций. Острый панкреатит представляет собой воспалительный процесс, который вызывает синдром местной и системной воспалительной реакции (ССВО). Хотя у большинства пациентов заболевание протекает легко, примерно у 20% разовьется панкреатит средней или тяжелой степени с некрозом (пери)панкреатической ткани и/или полиорганной недостаточностью Примерно у 5-10% пациентов развивается некроз паренхимы поджелудочной железы , перипанкреатическая ткань или и то, и другое. Коллекция, содержащая переменное количество как жидкости, так и некрозов, связанных с некротизирующим панкреатитом; некроз может вовлекать паренхиму поджелудочной железы и/или перипанкреатические ткани. Зрелое, инкапсулированное скопление панкреатического и/или перипанкреатического некроза с четко выраженной воспалительной стенкой отгораживается от некроза (ВОН). Обычно это происходит >4 недель после начала некротизирующего панкреатита.
Вовлечение толстой кишки может предсказать тяжесть заболевания и его исход. Клинические признаки могут проявляться поздно. Осложнения толстой кишки возникают у 1% больных острым панкреатитом, а у 6-40% - при некротизирующем панкреатите. Корреляция между утолщением стенки толстой кишки на КТ и клиническим течением уже установлена при ненекротическом панкреатите. Некроз толстой кишки является неблагоприятным прогностическим фактором панкреонекроза. Наиболее часто наблюдалось распространение некроза в сторону поперечной ободочной кишки и селезеночного изгиба.
Предыдущие исследования коррелировали поражение толстой кишки как прогностический маркер острого панкреатита. Хорошо известно, что транслокация толстокишечной флоры может существенно влиять на клиническое течение больных острым панкреатитом. Корреляция между скоплениями вокруг толстой кишки при КТ и клиническими исходами не изучалась при некротическом панкреатите.
Методология плана работы:
Это будет проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в 20-местном отделении интенсивной терапии отделения интенсивной терапии Института аспирантуры и медицинских наук имени Санджая Ганди в Лакхнау.
Будут рассмотрены все взрослые (≥18 лет) пациенты отделения интенсивной терапии с острым некротизирующим панкреатитом. Демографические и клинические характеристики всех пациентов отделения интенсивной терапии, отвечающих критериям включения, будут собираться вместе с соответствующими лабораторными тестами, проводимыми в плановом порядке для ведения пациентов. Также будут записываться прогностические баллы в отделении интенсивной терапии, т. е. оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Исследователи рассмотрят все доступные компьютерные томографии (КТ) брюшной полости со 2-й по 6-ю неделю панкреатита, которые будут выполняться в соответствии с рекомендациями лечащих врачей во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Скопление вокруг толстой кишки классифицируется как: 1. Отсутствие периколонического скопления; 2. Закрытие толстой кишки менее чем на 90 градусов; 3. Между 90-180 градусов; 4. Закрытие толстой кишки более чем на 180 градусов. Наряду с брыжейкой толстой кишки также будут отмечены другие интраабдоминальные скопления.
Клиническое течение будет отслеживаться до выписки из отделения интенсивной терапии с точки зрения необходимости дренирования и хирургического вмешательства, внутрибрюшной инфекции и выживаемости при выписке.
Статистический анализ: будет проведен описательный анализ, и данные будут представлены в виде среднего или медианного значения.
Вмешательство: нет. Отказ от согласия был предоставлен Комитетом по этике Института (IEC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут рассмотрены все взрослые (≥18 лет) пациенты отделения интенсивной терапии с острым некротизирующим панкреатитом.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция скоплений вокруг толстой кишки и клинического течения пациентов с острым некротизирующим панкреатитом.
Временное ограничение: До 6 недель острого панкреатита
|
Изучить КТ-обнаружение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом и их связь с клиническим течением, т. е. внутрибрюшной инфекцией, необходимостью дренирования/операции и выживаемостью при выписке из ОИТ.
|
До 6 недель острого панкреатита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-235-IP-EXP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .