Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом

23 сентября 2019 г. обновлено: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Значение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом: проспективное исследование

Острый панкреатит представляет собой воспалительный процесс, который вызывает синдром местной и системной воспалительной реакции (ССВО). Хотя у большинства пациентов болезнь протекает легко, примерно у 20% разовьется умеренный или тяжелый панкреатит с некрозом (пери)панкреатической ткани и/или полиорганной недостаточностью. Предыдущие исследования коррелировали поражение толстой кишки как прогностический маркер острого панкреатита. Хорошо известно, что транслокация толстокишечной флоры может существенно влиять на клиническое течение больных острым панкреатитом. Корреляция между скоплениями вокруг толстой кишки при КТ и клиническими исходами не изучалась при некротическом панкреатите. В текущем исследовании исследователи проведут проспективное обсервационное исследование, сопоставляющее скопления вокруг толстой кишки и клиническое течение пациентов с острым некротизирующим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение и обоснование исследования:

Острый панкреатит является ведущей причиной госпитализаций со стороны желудочно-кишечного тракта в США, ежегодно регистрируется 270 000 госпитализаций. Острый панкреатит представляет собой воспалительный процесс, который вызывает синдром местной и системной воспалительной реакции (ССВО). Хотя у большинства пациентов заболевание протекает легко, примерно у 20% разовьется панкреатит средней или тяжелой степени с некрозом (пери)панкреатической ткани и/или полиорганной недостаточностью Примерно у 5-10% пациентов развивается некроз паренхимы поджелудочной железы , перипанкреатическая ткань или и то, и другое. Коллекция, содержащая переменное количество как жидкости, так и некрозов, связанных с некротизирующим панкреатитом; некроз может вовлекать паренхиму поджелудочной железы и/или перипанкреатические ткани. Зрелое, инкапсулированное скопление панкреатического и/или перипанкреатического некроза с четко выраженной воспалительной стенкой отгораживается от некроза (ВОН). Обычно это происходит >4 недель после начала некротизирующего панкреатита.

Вовлечение толстой кишки может предсказать тяжесть заболевания и его исход. Клинические признаки могут проявляться поздно. Осложнения толстой кишки возникают у 1% больных острым панкреатитом, а у 6-40% - при некротизирующем панкреатите. Корреляция между утолщением стенки толстой кишки на КТ и клиническим течением уже установлена ​​при ненекротическом панкреатите. Некроз толстой кишки является неблагоприятным прогностическим фактором панкреонекроза. Наиболее часто наблюдалось распространение некроза в сторону поперечной ободочной кишки и селезеночного изгиба.

Предыдущие исследования коррелировали поражение толстой кишки как прогностический маркер острого панкреатита. Хорошо известно, что транслокация толстокишечной флоры может существенно влиять на клиническое течение больных острым панкреатитом. Корреляция между скоплениями вокруг толстой кишки при КТ и клиническими исходами не изучалась при некротическом панкреатите.

Методология плана работы:

Это будет проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в 20-местном отделении интенсивной терапии отделения интенсивной терапии Института аспирантуры и медицинских наук имени Санджая Ганди в Лакхнау.

Будут рассмотрены все взрослые (≥18 лет) пациенты отделения интенсивной терапии с острым некротизирующим панкреатитом. Демографические и клинические характеристики всех пациентов отделения интенсивной терапии, отвечающих критериям включения, будут собираться вместе с соответствующими лабораторными тестами, проводимыми в плановом порядке для ведения пациентов. Также будут записываться прогностические баллы в отделении интенсивной терапии, т. е. оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Исследователи рассмотрят все доступные компьютерные томографии (КТ) брюшной полости со 2-й по 6-ю неделю панкреатита, которые будут выполняться в соответствии с рекомендациями лечащих врачей во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.

Скопление вокруг толстой кишки классифицируется как: 1. Отсутствие периколонического скопления; 2. Закрытие толстой кишки менее чем на 90 градусов; 3. Между 90-180 градусов; 4. Закрытие толстой кишки более чем на 180 градусов. Наряду с брыжейкой толстой кишки также будут отмечены другие интраабдоминальные скопления.

Клиническое течение будет отслеживаться до выписки из отделения интенсивной терапии с точки зрения необходимости дренирования и хирургического вмешательства, внутрибрюшной инфекции и выживаемости при выписке.

Статистический анализ: будет проведен описательный анализ, и данные будут представлены в виде среднего или медианного значения.

Вмешательство: нет. Отказ от согласия был предоставлен Комитетом по этике Института (IEC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые (≥18 лет) пациенты ОИТ с острым некротизирующим панкреатитом.

Описание

Критерии включения:

  • Будут рассмотрены все взрослые (≥18 лет) пациенты отделения интенсивной терапии с острым некротизирующим панкреатитом.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция скоплений вокруг толстой кишки и клинического течения пациентов с острым некротизирующим панкреатитом.
Временное ограничение: До 6 недель острого панкреатита
Изучить КТ-обнаружение скоплений вокруг толстой кишки у пациентов с острым некротизирующим панкреатитом и их связь с клиническим течением, т. е. внутрибрюшной инфекцией, необходимостью дренирования/операции и выживаемостью при выписке из ОИТ.
До 6 недель острого панкреатита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-235-IP-EXP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться