- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411629
Betekenis van collecties rond colon bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis
Betekenis van verzamelingen rond colon bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en grondgedachte van het onderzoek:
Acute pancreatitis is de belangrijkste gastro-intestinale oorzaak van ziekenhuisopname in de VS, met 270.000 opnames per jaar. Acute pancreatitis is een ontstekingsproces dat een lokaal en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) veroorzaakt. Hoewel de meerderheid van de patiënten een mild ziekteverloop heeft, ontwikkelt ongeveer 20% matige of ernstige pancreatitis, met necrose van het (peri)pancreasweefsel en/of meervoudig orgaanfalen. Ongeveer 5-10% van de patiënten ontwikkelt necrose van het pancreasparenchym , het peripancreatische weefsel of beide. Een verzameling met variabele hoeveelheden van zowel vocht als necrose geassocieerd met necrotiserende pancreatitis; de necrose kan betrekking hebben op het pancreasparenchym en/of de peripancreatische weefsels. Een volwassen, ingekapselde verzameling pancreas- en/of peripancreatische necrose met goed gedefinieerde ontstekingswand wordt ommuurde necrose (WON) genoemd. Het treedt meestal >4 weken na het begin van necrotiserende pancreatitis op.
Betrokkenheid van de dikke darm kan de ernst en uitkomst van de ziekte voorspellen. Klinische kenmerken kunnen laat in de loop van het beloop verschijnen. Coloncomplicaties komen voor bij 1% van de patiënten met acute pancreatitis en bij 6-40% komt necrotiserende pancreatitis voor. Correlatie tussen verdikking van de dikke darm bij CT en het klinisch beloop is al vastgesteld bij niet-necrotiserende pancreatitis. Colonnecrose is een ongunstige prognostische factor bij pancreasnecrose. Uitbreiding van necrose naar het colon transversum en de miltbuiging werden het vaakst waargenomen.
Eerdere studies hebben colonbetrokkenheid gecorreleerd als een prognostische marker bij acute pancreatitis. Het is algemeen bekend dat translocatie van de colonflora het klinisch beloop van patiënten met acute pancreatitis aanzienlijk kan beïnvloeden. De correlatie tussen verzameling(en) rond de dikke darm bij CT-bevinding en klinische uitkomsten is niet onderzocht bij necrotiserende pancreatitis.
Werkwijze werkplan:
Dit zal een prospectieve, observationele studie zijn, die zal worden uitgevoerd op de ICU met 20 bedden van de afdeling Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met acute necrotiserende pancreatitis zullen worden overwogen. Demografische en klinische kenmerken van alle IC-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden verzameld, samen met relevante laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd voor patiëntenbeheer. ICU-prognosticatiescores, d.w.z. de Acute Physiological and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score en de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score worden ook geregistreerd. De onderzoekers zullen alle beschikbare computertomografiescans (CT-scans) van de buik bekijken, van de 2e week tot de 6e week van pancreatitis, wat zal worden gedaan volgens de behandelende clinici tijdens het verblijf van de patiënt op de IC.
Verzameling rond de dikke darm is geclassificeerd als: 1. Geen pericolonische verzameling; 2. Minder dan 90 graden inkapseling van de dikke darm; 3. Tussen 90-180 graden; 4. Meer dan 180 graden omhulling van de dikke darm. Andere intra-abdominale verzameling zal ook worden opgemerkt, samen met mesocolon.
Het klinische verloop zal worden gevolgd tot het ontslag van de IC wat betreft de behoefte aan drain en chirurgie, intra-abdominale infectie en overleving bij ontslag.
Statistische analyse: er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd en de gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde of mediaan.
Interventie: Geen. Afstand van toestemming is verleend door de Institute Ethics Committee (IEC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met acute necrotiserende pancreatitis zullen worden overwogen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlerende verzameling(en) rond de dikke darm en klinisch beloop van patiënten met acute necrotiserende pancreatitis.
Tijdsspanne: Tot 6 weken van de acute pancreatitis
|
Om CT-bevinding van collectie(s) rond de dikke darm te bestuderen bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis en de associatie ervan met klinisch beloop, d.w.z. intra-abdominale infectie, noodzaak van drain/operatie en overleving bij ontslag op de IC.
|
Tot 6 weken van de acute pancreatitis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-235-IP-EXP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute necrotiserende pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousNog niet aan het wervenBiliaire pancreatitis | Acute pancreatitis (AP)Tunesië
-
West China HospitalNog niet aan het wervenNecrotiserende pancreatitisChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute necrotiserende pancreatitisFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis