Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis van collecties rond colon bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis

23 september 2019 bijgewerkt door: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Betekenis van verzamelingen rond colon bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis: een prospectieve studie

Acute pancreatitis is een ontstekingsproces dat een lokaal en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) veroorzaakt. Hoewel de meerderheid van de patiënten een mild ziekteverloop heeft, ontwikkelt ongeveer 20% matige of ernstige pancreatitis, met necrose van het (peri)pancreasweefsel en/of meervoudig orgaanfalen. Eerdere studies hebben colonbetrokkenheid gecorreleerd als een prognostische marker bij acute pancreatitis. Het is algemeen bekend dat translocatie van de colonflora het klinisch beloop van patiënten met acute pancreatitis aanzienlijk kan beïnvloeden. De correlatie tussen verzameling(en) rond de dikke darm bij CT-bevinding en klinische uitkomsten is niet onderzocht bij necrotiserende pancreatitis. In de huidige studie zullen de onderzoekers een prospectieve observationele studie uitvoeren die collectie(s) rond de dikke darm correleert met het klinisch beloop van patiënten met acute necrotiserende pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding en grondgedachte van het onderzoek:

Acute pancreatitis is de belangrijkste gastro-intestinale oorzaak van ziekenhuisopname in de VS, met 270.000 opnames per jaar. Acute pancreatitis is een ontstekingsproces dat een lokaal en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) veroorzaakt. Hoewel de meerderheid van de patiënten een mild ziekteverloop heeft, ontwikkelt ongeveer 20% matige of ernstige pancreatitis, met necrose van het (peri)pancreasweefsel en/of meervoudig orgaanfalen. Ongeveer 5-10% van de patiënten ontwikkelt necrose van het pancreasparenchym , het peripancreatische weefsel of beide. Een verzameling met variabele hoeveelheden van zowel vocht als necrose geassocieerd met necrotiserende pancreatitis; de necrose kan betrekking hebben op het pancreasparenchym en/of de peripancreatische weefsels. Een volwassen, ingekapselde verzameling pancreas- en/of peripancreatische necrose met goed gedefinieerde ontstekingswand wordt ommuurde necrose (WON) genoemd. Het treedt meestal >4 weken na het begin van necrotiserende pancreatitis op.

Betrokkenheid van de dikke darm kan de ernst en uitkomst van de ziekte voorspellen. Klinische kenmerken kunnen laat in de loop van het beloop verschijnen. Coloncomplicaties komen voor bij 1% van de patiënten met acute pancreatitis en bij 6-40% komt necrotiserende pancreatitis voor. Correlatie tussen verdikking van de dikke darm bij CT en het klinisch beloop is al vastgesteld bij niet-necrotiserende pancreatitis. Colonnecrose is een ongunstige prognostische factor bij pancreasnecrose. Uitbreiding van necrose naar het colon transversum en de miltbuiging werden het vaakst waargenomen.

Eerdere studies hebben colonbetrokkenheid gecorreleerd als een prognostische marker bij acute pancreatitis. Het is algemeen bekend dat translocatie van de colonflora het klinisch beloop van patiënten met acute pancreatitis aanzienlijk kan beïnvloeden. De correlatie tussen verzameling(en) rond de dikke darm bij CT-bevinding en klinische uitkomsten is niet onderzocht bij necrotiserende pancreatitis.

Werkwijze werkplan:

Dit zal een prospectieve, observationele studie zijn, die zal worden uitgevoerd op de ICU met 20 bedden van de afdeling Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.

Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met acute necrotiserende pancreatitis zullen worden overwogen. Demografische en klinische kenmerken van alle IC-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden verzameld, samen met relevante laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd voor patiëntenbeheer. ICU-prognosticatiescores, d.w.z. de Acute Physiological and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score en de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score worden ook geregistreerd. De onderzoekers zullen alle beschikbare computertomografiescans (CT-scans) van de buik bekijken, van de 2e week tot de 6e week van pancreatitis, wat zal worden gedaan volgens de behandelende clinici tijdens het verblijf van de patiënt op de IC.

Verzameling rond de dikke darm is geclassificeerd als: 1. Geen pericolonische verzameling; 2. Minder dan 90 graden inkapseling van de dikke darm; 3. Tussen 90-180 graden; 4. Meer dan 180 graden omhulling van de dikke darm. Andere intra-abdominale verzameling zal ook worden opgemerkt, samen met mesocolon.

Het klinische verloop zal worden gevolgd tot het ontslag van de IC wat betreft de behoefte aan drain en chirurgie, intra-abdominale infectie en overleving bij ontslag.

Statistische analyse: er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd en de gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde of mediaan.

Interventie: Geen. Afstand van toestemming is verleend door de Institute Ethics Committee (IEC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met acute necrotiserende pancreatitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met acute necrotiserende pancreatitis zullen worden overwogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlerende verzameling(en) rond de dikke darm en klinisch beloop van patiënten met acute necrotiserende pancreatitis.
Tijdsspanne: Tot 6 weken van de acute pancreatitis
Om CT-bevinding van collectie(s) rond de dikke darm te bestuderen bij patiënten met acute necrotiserende pancreatitis en de associatie ervan met klinisch beloop, d.w.z. intra-abdominale infectie, noodzaak van drain/operatie en overleving bij ontslag op de IC.
Tot 6 weken van de acute pancreatitis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-235-IP-EXP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute necrotiserende pancreatitis

Abonneren