- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03411629
Znaczenie gromadzenia się złogów wokół jelita grubego u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki
Znaczenie gromadzenia się złogów wokół okrężnicy u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp i uzasadnienie badania:
Ostre zapalenie trzustki jest główną przyczyną hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych, z 270 000 przyjęć rocznie. Ostre zapalenie trzustki jest procesem zapalnym, który powoduje zespół miejscowej i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Chociaż u większości pacjentów przebieg choroby jest łagodny, u około 20% rozwinie się zapalenie trzustki o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, z martwicą tkanki (około)trzustkowej i/lub niewydolnością wielonarządową. U około 5-10% pacjentów rozwija się martwica miąższu trzustki. , tkanka okołotrzustkowa lub obie. Kolekcja zawierająca zmienne ilości zarówno płynu, jak i martwicy związanej z martwiczym zapaleniem trzustki; martwica może obejmować miąższ trzustki i/lub tkanki okołotrzustkowe. Dojrzały, otorbiony zbiór martwicy trzustki i/lub okołotrzustki z dobrze odgraniczoną ścianą zapalną jest otoczony martwicą (WON). Występuje zwykle >4 tygodnie po wystąpieniu martwiczego zapalenia trzustki.
Zajęcie okrężnicy może przewidywać ciężkość i wynik choroby. Cechy kliniczne mogą pojawić się późno w przebiegu. Powikłania okrężnicy występują u 1% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, a u 6-40% z martwiczym zapaleniem trzustki. Korelacja między pogrubieniem ściany okrężnicy w tomografii komputerowej a przebiegiem klinicznym została już ustalona w niemartwiczym zapaleniu trzustki. Martwica okrężnicy jest niekorzystnym czynnikiem prognostycznym w martwicy trzustki. Najczęściej obserwowano rozszerzenie martwicy w kierunku poprzecznicy i zagięcia śledziony.
Wcześniejsze badania skorelowały zajęcie okrężnicy jako marker prognostyczny w ostrym zapaleniu trzustki. Powszechnie wiadomo, że translokacja flory jelita grubego może istotnie wpływać na przebieg kliniczny chorych z ostrym zapaleniem trzustki. Nie badano korelacji między zbiórkami wokół okrężnicy w badaniu CT a wynikami klinicznymi w przypadku martwiczego zapalenia trzustki.
Metodyka planu pracy:
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone na 20-łóżkowym OIOM-ie oddziału intensywnej opieki medycznej Instytutu Nauk Podyplomowych i Medycznych im. Sanjaya Gandhiego w Lucknow.
Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIOM z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki będą brani pod uwagę. Dane demograficzne i kliniczne wszystkich pacjentów OIOM, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zebrane wraz z odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi rutynowo w celu leczenia pacjentów. Rejestrowane będą również wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) II oraz wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA). Badacze dokonają przeglądu wszystkich dostępnych skanów tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej od 2 do 6 tygodnia zapalenia trzustki, które zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami klinicystów prowadzących leczenie podczas pobytu pacjenta na OIT.
Zbiór wokół okrężnicy dzieli się na: 1. Brak kolekcji okołookrężniczej; 2. Otoczenie okrężnicy poniżej 90 stopni; 3. Pomiędzy 90-180 stopni; 4. Więcej niż 180 stopni otoczki okrężnicy. Inne gromadzenie w jamie brzusznej zostanie również odnotowane wraz z krezką okrężnicy.
Przebieg kliniczny będzie kontynuowany aż do wypisu z OIT pod kątem konieczności drenażu i operacji, infekcji w obrębie jamy brzusznej oraz przeżycia przy wypisie.
Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, a dane zostaną przedstawione jako średnia lub mediana.
Interwencja: Brak. Rezygnacja ze zgody została wydana przez Instytutową Komisję Etyki (IEC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIOM z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki będą brani pod uwagę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zbioru(ów) wokół okrężnicy i przebiegu klinicznego pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni ostrego zapalenia trzustki
|
Zbadanie obrazu tomografii komputerowej zbierania(ów) wokół okrężnicy u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki i jego związku z przebiegiem klinicznym, tj. zakażeniem w obrębie jamy brzusznej, koniecznością drenażu/operacji i przeżyciem przy wypisie z OIOM.
|
Do 6 tygodni ostrego zapalenia trzustki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-235-IP-EXP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia