Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie gromadzenia się złogów wokół jelita grubego u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki

23 września 2019 zaktualizowane przez: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Znaczenie gromadzenia się złogów wokół okrężnicy u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki: badanie prospektywne

Ostre zapalenie trzustki jest procesem zapalnym, który powoduje zespół miejscowej i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Chociaż u większości pacjentów przebieg choroby jest łagodny, u około 20% rozwinie się zapalenie trzustki o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, z martwicą tkanki (około)trzustkowej i/lub niewydolnością wielonarządową. Wcześniejsze badania skorelowały zajęcie okrężnicy jako marker prognostyczny w ostrym zapaleniu trzustki. Powszechnie wiadomo, że translokacja flory jelita grubego może istotnie wpływać na przebieg kliniczny chorych z ostrym zapaleniem trzustki. Nie badano korelacji między zbiórkami wokół okrężnicy w badaniu CT a wynikami klinicznymi w przypadku martwiczego zapalenia trzustki. W bieżącym badaniu badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne korelujące zbiór(y) z jelita grubego i przebieg kliniczny pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp i uzasadnienie badania:

Ostre zapalenie trzustki jest główną przyczyną hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych, z 270 000 przyjęć rocznie. Ostre zapalenie trzustki jest procesem zapalnym, który powoduje zespół miejscowej i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS). Chociaż u większości pacjentów przebieg choroby jest łagodny, u około 20% rozwinie się zapalenie trzustki o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, z martwicą tkanki (około)trzustkowej i/lub niewydolnością wielonarządową. U około 5-10% pacjentów rozwija się martwica miąższu trzustki. , tkanka okołotrzustkowa lub obie. Kolekcja zawierająca zmienne ilości zarówno płynu, jak i martwicy związanej z martwiczym zapaleniem trzustki; martwica może obejmować miąższ trzustki i/lub tkanki okołotrzustkowe. Dojrzały, otorbiony zbiór martwicy trzustki i/lub okołotrzustki z dobrze odgraniczoną ścianą zapalną jest otoczony martwicą (WON). Występuje zwykle >4 tygodnie po wystąpieniu martwiczego zapalenia trzustki.

Zajęcie okrężnicy może przewidywać ciężkość i wynik choroby. Cechy kliniczne mogą pojawić się późno w przebiegu. Powikłania okrężnicy występują u 1% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, a u 6-40% z martwiczym zapaleniem trzustki. Korelacja między pogrubieniem ściany okrężnicy w tomografii komputerowej a przebiegiem klinicznym została już ustalona w niemartwiczym zapaleniu trzustki. Martwica okrężnicy jest niekorzystnym czynnikiem prognostycznym w martwicy trzustki. Najczęściej obserwowano rozszerzenie martwicy w kierunku poprzecznicy i zagięcia śledziony.

Wcześniejsze badania skorelowały zajęcie okrężnicy jako marker prognostyczny w ostrym zapaleniu trzustki. Powszechnie wiadomo, że translokacja flory jelita grubego może istotnie wpływać na przebieg kliniczny chorych z ostrym zapaleniem trzustki. Nie badano korelacji między zbiórkami wokół okrężnicy w badaniu CT a wynikami klinicznymi w przypadku martwiczego zapalenia trzustki.

Metodyka planu pracy:

Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone na 20-łóżkowym OIOM-ie oddziału intensywnej opieki medycznej Instytutu Nauk Podyplomowych i Medycznych im. Sanjaya Gandhiego w Lucknow.

Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIOM z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki będą brani pod uwagę. Dane demograficzne i kliniczne wszystkich pacjentów OIOM, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zebrane wraz z odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi rutynowo w celu leczenia pacjentów. Rejestrowane będą również wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE) II oraz wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA). Badacze dokonają przeglądu wszystkich dostępnych skanów tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej od 2 do 6 tygodnia zapalenia trzustki, które zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami klinicystów prowadzących leczenie podczas pobytu pacjenta na OIT.

Zbiór wokół okrężnicy dzieli się na: 1. Brak kolekcji okołookrężniczej; 2. Otoczenie okrężnicy poniżej 90 stopni; 3. Pomiędzy 90-180 stopni; 4. Więcej niż 180 stopni otoczki okrężnicy. Inne gromadzenie w jamie brzusznej zostanie również odnotowane wraz z krezką okrężnicy.

Przebieg kliniczny będzie kontynuowany aż do wypisu z OIT pod kątem konieczności drenażu i operacji, infekcji w obrębie jamy brzusznej oraz przeżycia przy wypisie.

Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, a dane zostaną przedstawione jako średnia lub mediana.

Interwencja: Brak. Rezygnacja ze zgody została wydana przez Instytutową Komisję Etyki (IEC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIOM z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIOM z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki będą brani pod uwagę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zbioru(ów) wokół okrężnicy i przebiegu klinicznego pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni ostrego zapalenia trzustki
Zbadanie obrazu tomografii komputerowej zbierania(ów) wokół okrężnicy u pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem trzustki i jego związku z przebiegiem klinicznym, tj. zakażeniem w obrębie jamy brzusznej, koniecznością drenażu/operacji i przeżyciem przy wypisie z OIOM.
Do 6 tygodni ostrego zapalenia trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-235-IP-EXP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki

Subskrybuj